- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04403074
Эндоскопический нейролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем (EUS-CPN) при хроническом панкреатите (CPN)
Эндоскопический нейролиз чревного сплетения под контролем УЗИ (EUS-CPN) при хроническом панкреатите, репозиторий базы данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит чрезвычайно болезнен, и лечение боли у пациентов с хроническим панкреатитом является сложной задачей. Этиология болей в животе при хроническом панкреатите считается многофакторной. Текущие методы лечения боли в первую очередь включают введение наркотиков и опиоидов; однако эти лекарства требуют титрования дозы для оптимального контроля боли и часто сопровождаются побочными эффектами, такими как запор, тошнота или наркомания. В настоящее время FDA ввело строгие правила в отношении количества, частоты и продолжительности приема этих лекарств пациентами. Из-за жестко контролируемых правил назначения наркотиков и опиоидов для лечения хронической боли резко возросла эпидемия уличного употребления наркотиков и передозировок. В качестве альтернативы, блокада чревного сплетения и невролиз чревного сплетения, выполняемые под контролем эндоУЗИ, использовались для контроля боли в течение как минимум 2 десятилетий и считались безопасными. Блокада чревного сплетения относится к временному торможению нервов чревного сплетения с использованием комбинации стероидных и обезболивающих препаратов, вводимых в ганглии чревного сплетения. Невролиз чревного сплетения (CPN) относится к временному или полупостоянному угнетению нервов ганглиев чревного сплетения. Вместо стероидов, вызывающих невролиз чревного сплетения или ганглиев, используют инъекции алкоголя в качестве нейролитического агента.
Это исследование будет сосредоточено на сборе данных, связанных с эндоскопическими ультразвуковыми процедурами, выполненными врачами EUS Университета Индианы; специально для лечения боли при хроническом панкреатите. Эти данные будут использоваться в исследовательских целях для определения клинического воздействия лечения EUS-CPN при боли при хроническом панкреатите. Врачи также смогут лучше понять состояние пациента и процесс заболевания, что может привести к улучшению лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Al-Haddad
- Номер телефона: 3179440980
- Электронная почта: moalhadd@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Hospital
-
Контакт:
- Mohammad Al-Haddad
- Номер телефона: 317-944-0980
- Электронная почта: moalhadd@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Направление для лечения боли, связанной с хроническим панкреатитом
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Отсутствие хронического панкреатита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с хроническим панкреатитом
Пациенты с хроническим панкреатитом и текущее лечение с помощью блокады чревного сплетения (CPB) обеспечивают минимальное облегчение боли (CPB обеспечивает облегчение боли менее чем на один месяц).
Эти пациенты затем получат невролиз чревного сплетения.
|
Когда CPB не эффективны (менее одного месяца облегчения), тогда может быть выполнен невролиз чревного сплетения, чтобы справиться с болью, связанной с хроническим панкреатитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Использование обезболивающих препаратов (с использованием эквивалентов морфина) для каждого пациента будет отслеживаться еженедельно в течение 24 недель после CPN, чтобы отслеживать обезболивание/облегчение боли у пациентов.
С течением времени следует уменьшить использование обезболивающих препаратов.
|
Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Оценка интенсивности боли пациента (числовая шкала оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы ВАШ от 1 до 10) будет оцениваться еженедельно (через телефонные звонки), начиная сразу после КПН и продолжаясь в течение 24 недель.
Временное ограничение: Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Сравните еженедельную оценку интенсивности боли для лечения/облегчения боли у пациентов.
|
Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Дозировка обезболивающего
Временное ограничение: Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Сравните дозу обезболивающего после процедуры и еженедельно в течение 24 недель после перевода всех препаратов на эквиваленты морфина.
|
Сразу после процедуры и еженедельно до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mo A, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708591420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Невролиз чревного сплетения
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноПанкреатит | Панкреатит, хроническийСоединенные Штаты