Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextenza i pterygiumkirurgi

4. april 2022 oppdatert av: Michelle Rhee MD
DEXTENZA for behandling av post-kirurgiske smerter og betennelser sammenlignet med standardbehandling topisk prednisolonacetat 1 % hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi (eksisjon av pterygium med konjunktival autograft)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi, vil øynene fortløpende bli tildelt enten DEXTENZA eller topisk prednisolonacetat 1%. 15 øyne vil få en Dextenza-innsetting i både øvre og nedre puncta på operasjonstidspunktet, etterfulgt av postoperativ måned 1 besøk. institusjon med lokal prednisolonacetat 1 % bud x 2 uker deretter qd x 2 uker og deretter seponert. 15 øyne vil motta fra og med postoperativ dag 1 topisk prednisolonacetat 1 % q2 timer x 2 uker deretter qid i 2 uker, deretter bud i 2 uker og deretter qd i 2 uker og deretter seponert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Eye Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

• Alder på minst 18 år med primær pterygi

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Grønn stær
  • Okulær hypertensjon
  • Tidligere konjunktival kirurgi
  • Annen ukontrollert øyesykdom
  • Okulær kirurgi i begge øyne innen 3 måneder
  • Bruk av andre øyedråper enn postoperative medisiner og kunstige tårer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA Group
Pasienter med Pterygium DEXTENZA Group
Legemiddel: Deksametason intrakanalikulært innlegg, 0,4 mg
For å bestemme postkirurgisk oppløsning av smerte- og betennelsesutfall med DEXTENZA sammenlignet med lokal steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi.
Eksperimentell: Aktuelt prednisolonacetat 1% gruppe
Pasienter med pterygium topisk prednisolonacetat 1 % gruppe
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %
For å redusere post-kirurgiske smerter og betennelser hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet-komfort og bekvemmelighet
Tidsramme: Vurdert på post-op dag 1
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema
Vurdert på post-op dag 1
Pasienttilfredshet-komfort og bekvemmelighet
Tidsramme: Vurdert i uke 1
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema
Vurdert i uke 1
Pasienttilfredshet-komfort og bekvemmelighet
Tidsramme: Vurdert i måned 1
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema
Vurdert i måned 1
Pasienttilfredshet-komfort og bekvemmelighet
Tidsramme: Vurdert i måned 3
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema
Vurdert i måned 3
Pasienttilfredshet-komfort og bekvemmelighet
Tidsramme: Vurdert i måned 6
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema
Vurdert i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne graden av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Vurdert i uke 1
Vurdert ved klinisk ekstern fotografering
Vurdert i uke 1
For å sammenligne graden av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Vurdert i måned 1
Vurdert ved klinisk ekstern fotografering
Vurdert i måned 1
For å sammenligne graden av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Vurdert måned 2
Vurdert ved klinisk ekstern fotografering
Vurdert måned 2
For å sammenligne graden av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Vurdert i måned 3
Vurdert ved klinisk ekstern fotografering
Vurdert i måned 3
For å sammenligne graden av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Vurdert i måned 6
Vurdert ved klinisk ekstern fotografering
Vurdert i måned 6
Gjennomsnittlig antall dager for re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: Vurdert på post-op dag 1
Som evaluert ved spaltelampeundersøkelse
Vurdert på post-op dag 1
Gjennomsnittlig antall dager for re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: Vurdert i uke 1
Som evaluert ved spaltelampeundersøkelse
Vurdert i uke 1
Gjennomsnittlig antall dager for re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: Vurdert i måned 1
Som evaluert ved spaltelampeundersøkelse
Vurdert i måned 1
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Vurdert i måned 1
Målt med ja eller nei ved gjentakelse; ekstern øyeundersøkelse
Vurdert i måned 1
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Vurdert i måned 2
Målt med ja eller nei ved gjentakelse; ekstern øyeundersøkelse
Vurdert i måned 2
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Vurdert i måned 3
Målt med ja eller nei ved gjentakelse; ekstern øyeundersøkelse
Vurdert i måned 3
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Vurdert i måned 6
Målt med ja eller nei ved gjentakelse; ekstern øyeundersøkelse
Vurdert i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere