翼状片手術におけるデクテンザ
2022年4月4日 更新者：Michelle Rhee MD
翼状片手術（結膜自家移植による翼状片の切除）を受ける患者における標準治療の外用プレドニゾロン酢酸エステル1％と比較した手術後の疼痛および炎症の治療のためのデクテンザ
調査の概要
詳細な説明
翼状片手術を受ける患者では、デクテンザまたは局所酢酸プレドニゾロン1％のいずれかを投与するように眼が連続して割り当てられます。局所酢酸プレドニゾロン 1% 入札 x 2 週間、その後 qd x 2 週間の開始、その後中止。
15 眼は、術後 1 日目から局所酢酸プレドニゾロン 1% q2 時間 x 2 週間を受け取り、その後 2 週間 qid を投与し、その後 2 週間入札し、その後 2 週間 qd を投与し、中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Eye Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。
• 原発性翼状片がある18歳以上の患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 緑内障
- 高眼圧症
- 以前の結膜手術
- その他の制御されていない眼疾患
- 3ヶ月以内にどちらかの目で眼科手術
- 術後の薬や人工涙液以外の点眼薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクテンザグループ
翼状片患者 デクテンザグループ
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翼状片手術を受けた患者の局所ステロイド治療と比較して、DEXTENZAによる疼痛および炎症転帰の手術後の消散を決定すること。
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実験的：局所プレドニゾロンアセテート 1% グループ
翼状片局所プレドニゾロンアセテート1％グループの患者
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翼状片手術を受ける患者の術後の痛みと炎症を軽減する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度 - 快適さと利便性
時間枠：術後1日目に評価
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患者報告アンケートによる評価
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術後1日目に評価
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患者の満足度 - 快適さと利便性
時間枠：1週目に評価
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患者報告アンケートによる評価
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1週目に評価
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患者の満足度 - 快適さと利便性
時間枠：1か月目に評価
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患者報告アンケートによる評価
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1か月目に評価
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患者の満足度 - 快適さと利便性
時間枠：3か月目に評価
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患者報告アンケートによる評価
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3か月目に評価
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患者の満足度 - 快適さと利便性
時間枠：6か月目に評価
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患者報告アンケートによる評価
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6か月目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜充血の程度を比較する
時間枠：1週目に評価
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臨床外部写真による評価
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1週目に評価
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結膜充血の程度を比較する
時間枠：1か月目に評価
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臨床外部写真による評価
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1か月目に評価
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結膜充血の程度を比較する
時間枠：2 か月目に評価
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臨床外部写真による評価
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2 か月目に評価
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結膜充血の程度を比較する
時間枠：3か月目に評価
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臨床外部写真による評価
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3か月目に評価
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結膜充血の程度を比較する
時間枠：6か月目に評価
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臨床外部写真による評価
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6か月目に評価
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角膜再上皮化の平均日数
時間枠：術後1日目に評価
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スリットランプ試験による評価
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術後1日目に評価
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角膜再上皮化の平均日数
時間枠：1週目に評価
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スリットランプ試験による評価
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1週目に評価
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角膜再上皮化の平均日数
時間枠：1か月目に評価
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スリットランプ試験による評価
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1か月目に評価
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翼状片の再発
時間枠：1か月目に評価
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再発の「はい」または「いいえ」によって測定されます。外眼検査
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1か月目に評価
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翼状片の再発
時間枠：2 か月目に評価
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再発の「はい」または「いいえ」によって測定されます。外眼検査
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2 か月目に評価
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翼状片の再発
時間枠：3か月目に評価
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再発の「はい」または「いいえ」によって測定されます。外眼検査
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3か月目に評価
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翼状片の再発
時間枠：6か月目に評価
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再発の「はい」または「いいえ」によって測定されます。外眼検査
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6か月目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle K Rhee, MD、New York Eye Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dextenza in Pterygium Surgery
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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