Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza i pterygiumkirurgi

4. april 2022 opdateret af: Michelle Rhee MD
DEXTENZA til behandling af post-kirurgiske smerter og inflammation sammenlignet med standardbehandling topisk prednisolonacetat 1 % hos patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi (excision af pterygium med konjunktival autograft)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, som gennemgår en pterygiumoperation, vil øjnene blive tildelt fortløbende til at modtage enten DEXTENZA eller topisk prednisolonacetat 1%.15 øjne vil modtage en Dextenza-indsættelse i både den øvre og nedre puncta på operationstidspunktet, efterfulgt af postoperativ måned 1 besøg. institution med topisk prednisolonacetat 1 % bid x 2 uger derefter qd x 2 uger derefter afbrudt. 15 øjne vil modtage startende på postoperativ dag 1 topisk prednisolonacetat 1 % q2 timer x 2 uger derefter qid i 2 uger derefter bud i 2 uger derefter qd i 2 uger og derefter seponeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Eye Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

• Alder på mindst 18 år med primær pterygi

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Grøn stær
  • Okulær hypertension
  • Tidligere konjunktival operation
  • Anden ukontrolleret øjensygdom
  • Øjenoperation i begge øjne inden for 3 måneder
  • Brug af andre øjendråber end postoperativ medicin og kunstige tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA Group
Patienter med Pterygium DEXTENZA Group
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4mg
For at bestemme post-kirurgisk opløsning af smerte- og inflammationsresultater med DEXTENZA sammenlignet med topisk steroidbehandling hos patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi.
Eksperimentel: Topisk Prednisolonacetat 1% gruppe
Patienter med pterygium topisk prednisolonacetat 1% gruppe
Medicin: Prednisolonacetat 1%
For at reducere post-kirurgiske smerter og betændelse hos patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed-komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: Vurderet på post-op dag 1
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema
Vurderet på post-op dag 1
Patienttilfredshed-komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: Vurderet i uge 1
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema
Vurderet i uge 1
Patienttilfredshed-komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: Vurderet den 1. måned
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema
Vurderet den 1. måned
Patienttilfredshed-komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: Vurderet 3. måned
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema
Vurderet 3. måned
Patienttilfredshed-komfort og bekvemmelighed
Tidsramme: Vurderet den 6. måned
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema
Vurderet den 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne graden af ​​konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Vurderet i uge 1
Vurderet ved klinisk ekstern fotografering
Vurderet i uge 1
At sammenligne graden af ​​konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Vurderet den 1. måned
Vurderet ved klinisk ekstern fotografering
Vurderet den 1. måned
At sammenligne graden af ​​konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Vurderet 2. måned
Vurderet ved klinisk ekstern fotografering
Vurderet 2. måned
At sammenligne graden af ​​konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Vurderet 3. måned
Vurderet ved klinisk ekstern fotografering
Vurderet 3. måned
At sammenligne graden af ​​konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Vurderet den 6. måned
Vurderet ved klinisk ekstern fotografering
Vurderet den 6. måned
Gennemsnitligt antal dage for corneal re-epitelisering
Tidsramme: Vurderet på post-op dag 1
Som vurderet ved spaltelampeundersøgelse
Vurderet på post-op dag 1
Gennemsnitligt antal dage for corneal re-epitelisering
Tidsramme: Vurderet i uge 1
Som vurderet ved spaltelampeundersøgelse
Vurderet i uge 1
Gennemsnitligt antal dage for corneal re-epitelisering
Tidsramme: Vurderet den 1. måned
Som vurderet ved spaltelampeundersøgelse
Vurderet den 1. måned
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Vurderet 1. måned
Målt ved ja eller nej ved gentagelse; ekstern øjenundersøgelse
Vurderet 1. måned
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Vurderet 2. måned
Målt ved ja eller nej ved gentagelse; ekstern øjenundersøgelse
Vurderet 2. måned
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Vurderet 3. måned
Målt ved ja eller nej ved gentagelse; ekstern øjenundersøgelse
Vurderet 3. måned
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Vurderet 6. måned
Målt ved ja eller nej ved gentagelse; ekstern øjenundersøgelse
Vurderet 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner