Dextenza en Cirugía de Pterigión
4 de abril de 2022 actualizado por: Michelle Rhee MD
DEXTENZA para el tratamiento del dolor y la inflamación posquirúrgicos en comparación con el tratamiento estándar de acetato de prednisolona tópico al 1% en pacientes que se someten a cirugía de pterigión (escisión de pterigión con autoinjerto conjuntival)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes que se someten a una cirugía de pterigión, los ojos se asignarán de forma consecutiva para recibir DEXTENZA o acetato de prednisolona tópico al 1%. 15 ojos recibirán una inserción de Dextenza en los puntos lagrimales superior e inferior en el momento de la cirugía, seguido de la visita del mes 1 posoperatorio. institución de acetato de prednisolona tópico al 1% dos veces al día x 2 semanas, luego una vez al día x 2 semanas y luego se suspende.
15 ojos recibirán a partir del día postoperatorio 1 acetato de prednisolona tópico al 1 % cada 2 horas x 2 semanas, luego cuatro veces al día durante 2 semanas, luego ofertado durante 2 semanas, luego una vez al día durante 2 semanas y luego descontinuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Eye Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
• Edad de al menos 18 años con pterigión primario
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Glaucoma
- hipertensión ocular
- Cirugía conjuntival previa
- Otra enfermedad ocular no controlada
- Cirugía ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses
- Uso de gotas para los ojos que no sean medicamentos posoperatorios y lágrimas artificiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes con Pterigión Grupo DEXTENZA
|
Determinar la resolución posquirúrgica del dolor y la inflamación con DEXTENZA en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes que se someten a cirugía de pterigión.
|
|
Experimental: Grupo tópico de acetato de prednisolona al 1 %
Grupo de pacientes con pterigión tópico de acetato de prednisolona al 1 %
|
Para reducir el dolor y la inflamación posquirúrgicos en pacientes operados de pterigión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente-comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 después de la operación
|
Evaluado por el cuestionario informado por el paciente
|
Evaluado el día 1 después de la operación
|
|
Satisfacción del paciente-comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1
|
Evaluado por el cuestionario informado por el paciente
|
Evaluado en la semana 1
|
|
Satisfacción del paciente-comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 1
|
Evaluado por el cuestionario informado por el paciente
|
Evaluado en el mes 1
|
|
Satisfacción del paciente-comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 3
|
Evaluado por el cuestionario informado por el paciente
|
Evaluado en el Mes 3
|
|
Satisfacción del paciente-comodidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 6
|
Evaluado por el cuestionario informado por el paciente
|
Evaluado en el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1
|
Evaluado por fotografía clínica externa
|
Evaluado en la semana 1
|
|
Comparar el grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 1
|
Evaluado por fotografía clínica externa
|
Evaluado en el mes 1
|
|
Comparar el grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 2
|
Evaluado por fotografía clínica externa
|
Evaluado en el Mes 2
|
|
Comparar el grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 3
|
Evaluado por fotografía clínica externa
|
Evaluado en el Mes 3
|
|
Comparar el grado de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 6
|
Evaluado por fotografía clínica externa
|
Evaluado en el Mes 6
|
|
Número medio de días para la reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 después de la operación
|
Según lo evaluado por examen con lámpara de hendidura
|
Evaluado el día 1 después de la operación
|
|
Número medio de días para la reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1
|
Según lo evaluado por examen con lámpara de hendidura
|
Evaluado en la semana 1
|
|
Número medio de días para la reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 1
|
Según lo evaluado por examen con lámpara de hendidura
|
Evaluado en el mes 1
|
|
Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 1
|
Medido por sí o no en la recurrencia; examen ocular externo
|
Evaluado en el Mes 1
|
|
Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 2
|
Medido por sí o no en la recurrencia; examen ocular externo
|
Evaluado en el Mes 2
|
|
Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 3
|
Medido por sí o no en la recurrencia; examen ocular externo
|
Evaluado en el Mes 3
|
|
Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 6
|
Medido por sí o no en la recurrencia; examen ocular externo
|
Evaluado en el Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Dextenza in Pterygium Surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
-
The Eye Centers of Racine and KenoshaTerminado