Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza in Pterygium-chirurgie

4 april 2022 bijgewerkt door: Michelle Rhee MD
DEXTENZA voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking in vergelijking met de standaardbehandeling van lokaal prednisolonacetaat 1% bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan (excisie van pterygium met conjunctivale autotransplantaat)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan, zullen de ogen achtereenvolgens worden toegewezen aan ofwel DEXTENZA of topisch prednisolonacetaat 1%.15 ogen krijgen een Dextenza-insertie in zowel de bovenste als de onderste puncta op het moment van de operatie, gevolgd door een postoperatief bezoek van maand 1 instelling van topisch prednisolonacetaat 1% bid x 2 weken daarna qd x 2 weken daarna stopgezet. 15 ogen krijgen vanaf postoperatieve dag 1 plaatselijk prednisolonacetaat 1% elke 2 uur x 2 weken, daarna eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per dag gedurende 2 weken en dan stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

• Leeftijd van minimaal 18 jaar met primaire pterygia

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Glaucoom
  • Oculaire hypertensie
  • Voorafgaande conjunctivale operatie
  • Andere ongecontroleerde oogziekte
  • Oogchirurgie aan beide ogen binnen 3 maanden
  • Gebruik van andere oogdruppels dan postoperatieve medicatie en kunsttranen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXTENZA-groep
Patiënten met Pterygium DEXTENZA Groep
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculair inzetstuk, 0,4 mg
Om de postoperatieve resolutie van pijn- en ontstekingsuitkomsten met DEXTENZA te bepalen in vergelijking met lokale behandeling met steroïden bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan.
Experimenteel: Topische prednisolonacetaat 1% groep
Patiënten met Pterygium actuele prednisolonacetaat 1% groep
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%
Om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid - comfort en gemak
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 1
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde vragenlijst
Beoordeeld op postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid - comfort en gemak
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde vragenlijst
Beoordeeld in week 1
Patiënttevredenheid - comfort en gemak
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde vragenlijst
Beoordeeld op maand 1
Patiënttevredenheid - comfort en gemak
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde vragenlijst
Beoordeeld op maand 3
Patiënttevredenheid - comfort en gemak
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 6
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde vragenlijst
Beoordeeld op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van conjunctivale hyperemie te vergelijken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1
Beoordeeld door klinische externe fotografie
Beoordeeld in week 1
Om de mate van conjunctivale hyperemie te vergelijken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1
Beoordeeld door klinische externe fotografie
Beoordeeld op maand 1
Om de mate van conjunctivale hyperemie te vergelijken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 2
Beoordeeld door klinische externe fotografie
Beoordeeld op maand 2
Om de mate van conjunctivale hyperemie te vergelijken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3
Beoordeeld door klinische externe fotografie
Beoordeeld op maand 3
Om de mate van conjunctivale hyperemie te vergelijken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 6
Beoordeeld door klinische externe fotografie
Beoordeeld op maand 6
Gemiddeld aantal dagen voor re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 1
Zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek
Beoordeeld op postoperatieve dag 1
Gemiddeld aantal dagen voor re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1
Zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek
Beoordeeld in week 1
Gemiddeld aantal dagen voor re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1
Zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek
Beoordeeld op maand 1
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Beoordeeld in maand 1
Zoals gemeten door ja of nee bij herhaling; uitwendig oogonderzoek
Beoordeeld in maand 1
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Beoordeeld in maand 2
Zoals gemeten door ja of nee bij herhaling; uitwendig oogonderzoek
Beoordeeld in maand 2
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Beoordeeld in maand 3
Zoals gemeten door ja of nee bij herhaling; uitwendig oogonderzoek
Beoordeeld in maand 3
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Beoordeeld in maand 6
Zoals gemeten door ja of nee bij herhaling; uitwendig oogonderzoek
Beoordeeld in maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren