翼状胬肉手术中的 Dextenza
2022年4月4日 更新者：Michelle Rhee MD
在接受翼状胬肉手术（用结膜自体移植物切除翼状胬肉）的患者中，DEXTENZA 与治疗标准局部醋酸泼尼松龙 1% 相比，用于治疗术后疼痛和炎症
研究概览
详细说明
在接受翼状胬肉手术的患者中，眼睛将被连续分配接受 DEXTENZA 或局部醋酸泼尼松龙 1%。15 只眼睛将在手术时接受 Dextenza 插入上下泪点，随后在术后第 1 个月就诊外用醋酸泼尼松龙 1% bid x 2 周，然后 qd x 2 周，然后停药。
从术后第 1 天开始，15 只眼睛将接受局部醋酸泼尼松龙 1% q2 小时 x 2 周，然后 qid 持续 2 周，然后 bid 持续 2 周，然后 qd 持续 2 周，然后停药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York Eye Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：
• 至少 18 岁患有原发性翼状胬肉
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 青光眼
- 高眼压症
- 既往结膜手术
- 其他不受控制的眼部疾病
- 3个月内任一只眼的眼科手术
- 使用除术后药物和人工泪液以外的眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：得克萨斯集团
翼状胬肉患者 DEXTENZA 组
|
在接受翼状胬肉手术的患者中，与局部类固醇治疗相比，确定 DEXTENZA 对疼痛和炎症结果的术后解决。
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实验性的：外用醋酸泼尼松龙 1% 组
翼状胬肉患者外用醋酸泼尼松龙 1% 组
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减少接受翼状胬肉手术的患者的术后疼痛和炎症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度——舒适和方便
大体时间：术后第一天评估
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通过患者报告问卷评估
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术后第一天评估
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患者满意度——舒适和方便
大体时间：第 1 周评估
|
通过患者报告问卷评估
|
第 1 周评估
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患者满意度——舒适和方便
大体时间：第 1 个月评估
|
通过患者报告问卷评估
|
第 1 个月评估
|
|
患者满意度——舒适和方便
大体时间：第 3 个月评估
|
通过患者报告问卷评估
|
第 3 个月评估
|
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患者满意度——舒适和方便
大体时间：第 6 个月评估
|
通过患者报告问卷评估
|
第 6 个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较结膜充血程度
大体时间：第 1 周评估
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通过临床外部摄影评估
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第 1 周评估
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比较结膜充血程度
大体时间：第 1 个月评估
|
通过临床外部摄影评估
|
第 1 个月评估
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比较结膜充血程度
大体时间：第 2 个月评估
|
通过临床外部摄影评估
|
第 2 个月评估
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比较结膜充血程度
大体时间：第 3 个月评估
|
通过临床外部摄影评估
|
第 3 个月评估
|
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比较结膜充血程度
大体时间：第 6 个月评估
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通过临床外部摄影评估
|
第 6 个月评估
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角膜再上皮化平均天数
大体时间：术后第一天评估
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通过裂隙灯检查评估
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术后第一天评估
|
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角膜再上皮化平均天数
大体时间：第 1 周评估
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通过裂隙灯检查评估
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第 1 周评估
|
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角膜再上皮化平均天数
大体时间：第 1 个月评估
|
通过裂隙灯检查评估
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第 1 个月评估
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翼状胬肉复发
大体时间：第 1 个月评估
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以是否复发来衡量；外眼检查
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第 1 个月评估
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翼状胬肉复发
大体时间：第 2 个月评估
|
以是否复发来衡量；外眼检查
|
第 2 个月评估
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翼状胬肉复发
大体时间：第 3 个月评估
|
以是否复发来衡量；外眼检查
|
第 3 个月评估
|
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翼状胬肉复发
大体时间：第 6 个月评估
|
以是否复发来衡量；外眼检查
|
第 6 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle K Rhee, MD、New York Eye Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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