Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza w chirurgii skrzydlików

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michelle Rhee MD
DEXTENZA w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego w porównaniu ze standardowym leczeniem miejscowym octanem prednizolonu 1% u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika (wycięcie skrzydlika z autoprzeszczepem spojówki)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych operacji skrzydlika oczy będą kolejno przydzielane do otrzymywania preparatu DEXTENZA lub miejscowego 1% octanu prednizolonu.15 oczy otrzymają preparat Dextenza zarówno w górnym, jak i dolnym punkcie w czasie operacji, a następnie w 1. miesiącu po operacji wprowadzenie miejscowego octanu prednizolonu 1% dwa razy na dobę x 2 tygodnie, następnie qd x 2 tygodnie, po czym przerwano. 15 oczu będzie otrzymywało począwszy od 1. dnia po operacji miejscowy 1% octan prednizolonu co 2 godziny x 2 tygodnie, następnie 4 razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 1 raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie przerwać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Eye Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat ze skrzydlikiem pierwotnym

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Jaskra
  • Nadciśnienie oczne
  • Wcześniejsza operacja spojówki
  • Inna niekontrolowana choroba oczu
  • Operacja oka w każdym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie kropli do oczu innych niż leki pooperacyjne i sztuczne łzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEXTENZA
Pacjenci z grupą Pterygium DEXTENZA
Lek: Wkładka dokanałowa deksametazonu, 0,4 mg
Określenie pooperacyjnego ustąpienia bólu i stanu zapalnego za pomocą preparatu DEXTENZA w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika.
Eksperymentalny: Grupa octanu prednizolonu do stosowania miejscowego 1%.
Grupa pacjentów z 1% octanem prednizolonu stosowanym miejscowo na skrzydliku
Lek: Octan prednizolonu 1%
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta-komfort i wygoda
Ramy czasowe: Ocena w 1. dniu po operacji
Oceniane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Ocena w 1. dniu po operacji
Zadowolenie pacjenta-komfort i wygoda
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu
Oceniane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Oceniane w 1. tygodniu
Zadowolenie pacjenta-komfort i wygoda
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 1
Oceniane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Oceniane w miesiącu 1
Zadowolenie pacjenta-komfort i wygoda
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 3
Oceniane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Oceniane w miesiącu 3
Zadowolenie pacjenta-komfort i wygoda
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 6
Oceniane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Oceniane w miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu
Oceniane na podstawie klinicznej fotografii zewnętrznej
Oceniane w 1. tygodniu
Porównanie stopnia przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 1
Oceniane na podstawie klinicznej fotografii zewnętrznej
Oceniane w miesiącu 1
Porównanie stopnia przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 2
Oceniane na podstawie klinicznej fotografii zewnętrznej
Oceniane w miesiącu 2
Porównanie stopnia przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 3
Oceniane na podstawie klinicznej fotografii zewnętrznej
Oceniane w miesiącu 3
Porównanie stopnia przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 6
Oceniane na podstawie klinicznej fotografii zewnętrznej
Oceniane w miesiącu 6
Średnia liczba dni dla ponownego nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Ocena w 1. dniu po operacji
Zgodnie z oceną badania w lampie szczelinowej
Ocena w 1. dniu po operacji
Średnia liczba dni dla ponownego nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu
Zgodnie z oceną badania w lampie szczelinowej
Oceniane w 1. tygodniu
Średnia liczba dni dla ponownego nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 1
Zgodnie z oceną badania w lampie szczelinowej
Oceniane w miesiącu 1
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 1
Mierzona przez tak lub nie w przypadku nawrotu; zewnętrzne badanie wzroku
Oceniane w miesiącu 1
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 2
Mierzona przez tak lub nie w przypadku nawrotu; zewnętrzne badanie wzroku
Oceniane w miesiącu 2
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 3
Mierzona przez tak lub nie w przypadku nawrotu; zewnętrzne badanie wzroku
Oceniane w miesiącu 3
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Oceniane w 6. miesiącu
Mierzona przez tak lub nie w przypadku nawrotu; zewnętrzne badanie wzroku
Oceniane w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj