Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextenza i pterygiumkirurgi

4 april 2022 uppdaterad av: Michelle Rhee MD
DEXTENZA för behandling av postoperativ smärta och inflammation jämfört med standardvård lokalt prednisolonacetat 1 % hos patienter som genomgår pterygiumkirurgi (excision av pterygium med konjunktival autograft)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som genomgår pterygiumkirurgi kommer ögonen att i följd tilldelas antingen DEXTENZA eller topikal prednisolonacetat 1%. 15 ögon kommer att få en Dextenza-insättning i både övre och nedre puncta vid operationstillfället, följt av postoperativt månad 1 besök institution med topikal prednisolonacetat 1% bid x 2 veckor sedan qd x 2 veckor sedan avbröts. 15 ögon kommer att få från och med postoperativ dag 1 lokalt prednisolonacetat 1% 2 timmar x 2 veckor sedan qid i 2 veckor sedan bud i 2 veckor sedan qd i 2 veckor och avbryts sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Eye Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

• Ålder minst 18 år med primär pterygi

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Glaukom
  • Okulär hypertoni
  • Tidigare konjunktival operation
  • Annan okontrollerad ögonsjukdom
  • Ögonoperation i båda ögat inom 3 månader
  • Användning av andra ögondroppar än postoperativa mediciner och konstgjorda tårar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEXTENZA Group
Patienter med Pterygium DEXTENZA Group
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4mg
För att fastställa post-kirurgisk upplösning av smärta och inflammation med DEXTENZA jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår pterygiumkirurgi.
Experimentell: Aktuell prednisolonacetat 1% grupp
Patienter med pterygium topisk prednisolonacetat 1% grupp
Läkemedel: Prednisolonacetat 1%
För att minska postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår pterygiumkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet-komfort och bekvämlighet
Tidsram: Bedöms på dag 1 efter operationen
Bedöms av patientrapporterat frågeformulär
Bedöms på dag 1 efter operationen
Patientnöjdhet-komfort och bekvämlighet
Tidsram: Bedöms vecka 1
Bedöms av patientrapporterat frågeformulär
Bedöms vecka 1
Patientnöjdhet-komfort och bekvämlighet
Tidsram: Bedömd månad 1
Bedöms av patientrapporterat frågeformulär
Bedömd månad 1
Patientnöjdhet-komfort och bekvämlighet
Tidsram: Bedömd månad 3
Bedöms av patientrapporterat frågeformulär
Bedömd månad 3
Patientnöjdhet-komfort och bekvämlighet
Tidsram: Bedömd månad 6
Bedöms av patientrapporterat frågeformulär
Bedömd månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra graden av konjunktival hyperemi
Tidsram: Bedöms vecka 1
Bedömd genom klinisk extern fotografering
Bedöms vecka 1
För att jämföra graden av konjunktival hyperemi
Tidsram: Bedömd månad 1
Bedömd genom klinisk extern fotografering
Bedömd månad 1
För att jämföra graden av konjunktival hyperemi
Tidsram: Bedömd månad 2
Bedömd genom klinisk extern fotografering
Bedömd månad 2
För att jämföra graden av konjunktival hyperemi
Tidsram: Bedömd månad 3
Bedömd genom klinisk extern fotografering
Bedömd månad 3
För att jämföra graden av konjunktival hyperemi
Tidsram: Bedömd månad 6
Bedömd genom klinisk extern fotografering
Bedömd månad 6
Genomsnittligt antal dagar för återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: Bedöms på dag 1 efter operationen
Som utvärderad genom spaltlampsundersökning
Bedöms på dag 1 efter operationen
Genomsnittligt antal dagar för återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: Bedöms vecka 1
Som utvärderad genom spaltlampsundersökning
Bedöms vecka 1
Genomsnittligt antal dagar för återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: Bedömd månad 1
Som utvärderad genom spaltlampsundersökning
Bedömd månad 1
Återfall av pterygium
Tidsram: Bedöms vid månad 1
Mätt som ja eller nej vid återfall; yttre synundersökning
Bedöms vid månad 1
Återfall av pterygium
Tidsram: Bedöms vid månad 2
Mätt som ja eller nej vid återfall; yttre synundersökning
Bedöms vid månad 2
Återfall av pterygium
Tidsram: Bedöms vid månad 3
Mätt som ja eller nej vid återfall; yttre synundersökning
Bedöms vid månad 3
Återfall av pterygium
Tidsram: Bedöms vid månad 6
Mätt som ja eller nej vid återfall; yttre synundersökning
Bedöms vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera