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Dextenza in der Pterygium-Chirurgie

4. April 2022 aktualisiert von: Michelle Rhee MD
DEXTENZA zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Vergleich zur Standardtherapie mit topischem Prednisolonacetat 1 % bei Patienten, die sich einer Operation am Pterygium unterziehen (Exzision des Pterygiums mit autologem Bindehauttransplantat)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Operation am Pterygium unterziehen, erhalten die Augen nacheinander entweder DEXTENZA oder topisches Prednisolonacetat 1 %.15 Augen erhalten eine Dextenza-Einlage sowohl in den oberen als auch den unteren Tränenpunkt zum Zeitpunkt der Operation, gefolgt von einer postoperativen Visite in Monat 1 Einrichtung von topischem Prednisolonacetat 1 % bid x 2 Wochen, dann qd x 2 Wochen, dann abgesetzt. 15 Augen erhalten beginnend am postoperativen Tag 1 topisches Prednisolonacetat 1% alle 2 Stunden x 2 Wochen, dann 4-mal täglich für 2 Wochen, dann 2-mal täglich für 2 Wochen, dann qd für 2 Wochen, dann abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Eye Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Alter von mindestens 18 Jahren mit primärer Pterygie

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Glaukom
  • Okuläre Hypertonie
  • Vorherige Bindehautoperation
  • Andere unkontrollierte Augenerkrankungen
  • Augenchirurgie an einem Auge innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von anderen Augentropfen als postoperativen Medikamenten und künstlichen Tränen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA-Gruppe
Patienten mit Pterygium DEXTENZA-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen und Entzündungsergebnissen mit DEXTENZA im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Pterygiumoperation unterziehen.
Experimental: Topisches Prednisolonacetat 1% Gruppe
Patienten mit Pterygium topischem Prednisolonacetat 1 % Gruppe
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %
Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Operation am Pterygium unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit – Komfort und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Beurteilt am 1. postoperativen Tag
Bewertet durch den von Patienten gemeldeten Fragebogen
Beurteilt am 1. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit – Komfort und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1
Bewertet durch den von Patienten gemeldeten Fragebogen
Bewertet in Woche 1
Patientenzufriedenheit – Komfort und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Bewertet am 1. Monat
Bewertet durch den von Patienten gemeldeten Fragebogen
Bewertet am 1. Monat
Patientenzufriedenheit – Komfort und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Bewertet am 3. Monat
Bewertet durch den von Patienten gemeldeten Fragebogen
Bewertet am 3. Monat
Patientenzufriedenheit – Komfort und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Bewertet am 6. Monat
Bewertet durch den von Patienten gemeldeten Fragebogen
Bewertet am 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Grad der Bindehauthyperämie zu vergleichen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1
Bewertet durch klinische externe Fotografie
Bewertet in Woche 1
Um den Grad der Bindehauthyperämie zu vergleichen
Zeitfenster: Bewertet am 1. Monat
Bewertet durch klinische externe Fotografie
Bewertet am 1. Monat
Um den Grad der Bindehauthyperämie zu vergleichen
Zeitfenster: Bewertet am 2. Monat
Bewertet durch klinische externe Fotografie
Bewertet am 2. Monat
Um den Grad der Bindehauthyperämie zu vergleichen
Zeitfenster: Bewertet am 3. Monat
Bewertet durch klinische externe Fotografie
Bewertet am 3. Monat
Um den Grad der Bindehauthyperämie zu vergleichen
Zeitfenster: Bewertet am 6. Monat
Bewertet durch klinische externe Fotografie
Bewertet am 6. Monat
Mittlere Anzahl der Tage für die Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Beurteilt am 1. postoperativen Tag
Wie durch Spaltlampenuntersuchung bewertet
Beurteilt am 1. postoperativen Tag
Mittlere Anzahl der Tage für die Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1
Wie durch Spaltlampenuntersuchung bewertet
Bewertet in Woche 1
Mittlere Anzahl der Tage für die Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Bewertet am 1. Monat
Wie durch Spaltlampenuntersuchung bewertet
Bewertet am 1. Monat
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Bewertet in Monat 1
Gemessen an Ja oder Nein bei Wiederholung; äußere Augenuntersuchung
Bewertet in Monat 1
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Bewertet in Monat 2
Gemessen an Ja oder Nein bei Wiederholung; äußere Augenuntersuchung
Bewertet in Monat 2
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Bewertet in Monat 3
Gemessen an Ja oder Nein bei Wiederholung; äußere Augenuntersuchung
Bewertet in Monat 3
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Bewertet in Monat 6
Gemessen an Ja oder Nein bei Wiederholung; äußere Augenuntersuchung
Bewertet in Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Rhee MD

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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