Dextenza Pterygium-kirurgiassa
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michelle Rhee MD
DEXTENZA leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon paikallisesti käytettävään 1 % prednisoloniasetaattiin potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus (pituusleikkaus sidekalvon autosiirteellä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus, silmät määrätään peräkkäin saamaan joko DEXTENZAa tai paikallista prednisoloniasetaattia 1 %.15 silmään asetetaan Dextenza sekä ylempään että alempaan punctaan leikkauksen aikana, mitä seuraa leikkauksen jälkeisen kuukauden 1 käynti. paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % bid x 2 viikkoa, sitten qd x 2 viikkoa ja sitten lopetettiin.
15 silmää saavat alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 paikallista prednisoloniasetaattia 1 % q2 tuntia x 2 viikkoa, sitten qid 2 viikkoa, sitten tarjous 2 viikkoa, sitten qd 2 viikkoa ja sitten lopetetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Eye Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
• Vähintään 18 vuoden ikä, jolla on primaarinen pterygia
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Aikaisempi sidekalvoleikkaus
- Muu hallitsematon silmäsairaus
- Silmäleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä
- Muiden silmätippojen kuin leikkauksen jälkeisten lääkkeiden ja tekokyyneleiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEXTENZA-konserni
Potilaat, joilla on Pterygium DEXTENZA -ryhmä
|
Määrittää leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lopputuloksen DEXTENZAlla verrattuna paikalliseen steroidihoitoon potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % ryhmä
Potilaat, joilla on pterygium paikallisesti käytettävä prednisoloniasetaatti 1 % ryhmä
|
Vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys - mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1. jälkeisenä päivänä
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
Arvioitu 1. jälkeisenä päivänä
|
|
Potilastyytyväisyys - mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
Arvioitu viikolla 1
|
|
Potilastyytyväisyys - mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1. kuussa
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
Arvioitu 1. kuussa
|
|
Potilastyytyväisyys - mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3. kuussa
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
Arvioitu 3. kuussa
|
|
Potilastyytyväisyys - mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 6. kuussa
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
Arvioitu 6. kuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile sidekalvon hyperemian astetta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1
|
Kliinisen ulkoisen valokuvauksen arvioitu
|
Arvioitu viikolla 1
|
|
Vertaile sidekalvon hyperemian astetta
Aikaikkuna: Arvioitu 1. kuussa
|
Kliinisen ulkoisen valokuvauksen arvioitu
|
Arvioitu 1. kuussa
|
|
Vertaile sidekalvon hyperemian astetta
Aikaikkuna: Arvioitu 2. kuussa
|
Kliinisen ulkoisen valokuvauksen arvioitu
|
Arvioitu 2. kuussa
|
|
Vertaile sidekalvon hyperemian astetta
Aikaikkuna: Arvioitu 3. kuussa
|
Kliinisen ulkoisen valokuvauksen arvioitu
|
Arvioitu 3. kuussa
|
|
Vertaile sidekalvon hyperemian astetta
Aikaikkuna: Arvioitu 6. kuussa
|
Kliinisen ulkoisen valokuvauksen arvioitu
|
Arvioitu 6. kuussa
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Arvioitu 1. jälkeisenä päivänä
|
Rakolamppututkimuksella arvioituna
|
Arvioitu 1. jälkeisenä päivänä
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1
|
Rakolamppututkimuksella arvioituna
|
Arvioitu viikolla 1
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Arvioitu 1. kuussa
|
Rakolamppututkimuksella arvioituna
|
Arvioitu 1. kuussa
|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1. kuussa
|
Toistumisen yhteydessä mitattuna kyllä tai ei; ulkoinen silmätutkimus
|
Arvioitu 1. kuussa
|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2. kuussa
|
Toistumisen yhteydessä mitattuna kyllä tai ei; ulkoinen silmätutkimus
|
Arvioitu 2. kuussa
|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3. kuukaudessa
|
Toistumisen yhteydessä mitattuna kyllä tai ei; ulkoinen silmätutkimus
|
Arvioitu 3. kuukaudessa
|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6. kuukaudessa
|
Toistumisen yhteydessä mitattuna kyllä tai ei; ulkoinen silmätutkimus
|
Arvioitu 6. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dextenza in Pterygium Surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrytointiPterygium | Molempien silmien pterygium | Oikean silmän pterygium | Vasemman silmän pterygiumMeksiko
-
Meir Medical CenterTuntematonEnsisijainen PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrytointiSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumKroatia
-
University of California, San FranciscoPeruutettuSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Benha UniversityValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonEnsisijainen PterygiumKiina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmis
-
Brandon Eye Associates, PAAktiivinen, ei rekrytointiMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaValmisPotilaat, joilla on primaarinen nenän pterygiumMalesia
-
Ramathibodi HospitalValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni Intracanalicular Insert, 0,4 mg
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
The Eye Centers of Racine and KenoshaValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
Brandon Eye Associates, PAAktiivinen, ei rekrytointiMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.LopetettuKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
Kovach Eye InstituteRekrytointiVitrectomia | Verkkokalvon turvotus | Macular PuckerYhdysvallat