Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстенза в хирургии птеригиума

4 апреля 2022 г. обновлено: Michelle Rhee MD
DEXTENZA для лечения послеоперационной боли и воспаления по сравнению со стандартным лечением местного преднизолона ацетата 1% у пациентов, перенесших операцию на птеригиуме (удаление птеригиума с конъюнктивальным аутотрансплантатом)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, перенесших операцию по удалению птеригиума, глаза будут последовательно назначаться для введения либо DEXTENZA, либо местного применения преднизолона ацетата 1 %. введение местного преднизолона ацетата 1% 2 раза в день х 2 недели, затем 1 раз в день х 2 недели, затем прекращение. 15 глаз будут получать, начиная с 1-го послеоперационного дня, местно 1% преднизолона ацетат 1% каждые 2 часа x 2 недели, затем четыре раза в день в течение 2 недель, затем два раза в день в течение 2 недель, затем один раз в день в течение 2 недель, затем прекращают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

• Возраст не менее 18 лет с первичной птеригией

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Глаукома
  • Глазная гипертензия
  • Предшествующая операция на конъюнктиве
  • Другие неконтролируемые заболевания глаз
  • Глазная хирургия на любом глазу в течение 3 месяцев
  • Использование глазных капель, кроме послеоперационных лекарств и искусственных слез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДЕКСТЕНЗА
Пациенты с птеригиумом Группа DEXTENZA
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг
Определить послеоперационное разрешение боли и воспаления с помощью DEXTENZA по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших операцию на птеригиуме.
Экспериментальный: Местный преднизолон ацетат 1% группа
Пациенты с птеригиумом Топическая группа преднизолона ацетата 1%
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%
Для уменьшения послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших операцию на птеригиуме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов - комфорт и удобство
Временное ограничение: Оценка в 1-й послеоперационный день
Оценивается с помощью анкеты, предоставленной пациентом
Оценка в 1-й послеоперационный день
Удовлетворенность пациентов - комфорт и удобство
Временное ограничение: Оценено на 1-й неделе
Оценивается с помощью анкеты, предоставленной пациентом
Оценено на 1-й неделе
Удовлетворенность пациентов - комфорт и удобство
Временное ограничение: Оценено в 1-м месяце
Оценивается с помощью анкеты, предоставленной пациентом
Оценено в 1-м месяце
Удовлетворенность пациентов - комфорт и удобство
Временное ограничение: Оценено на 3 месяце
Оценивается с помощью анкеты, предоставленной пациентом
Оценено на 3 месяце
Удовлетворенность пациентов - комфорт и удобство
Временное ограничение: Оценено на 6 месяце
Оценивается с помощью анкеты, предоставленной пациентом
Оценено на 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на 1-й неделе
Оценка по клинической внешней фотографии
Оценено на 1-й неделе
Сравнить степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено в 1-м месяце
Оценка по клинической внешней фотографии
Оценено в 1-м месяце
Сравнить степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на 2 месяце
Оценка по клинической внешней фотографии
Оценено на 2 месяце
Сравнить степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на 3 месяце
Оценка по клинической внешней фотографии
Оценено на 3 месяце
Сравнить степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на 6 месяце
Оценка по клинической внешней фотографии
Оценено на 6 месяце
Среднее количество дней для реэпителизации роговицы
Временное ограничение: Оценка в 1-й послеоперационный день
По оценке при осмотре с помощью щелевой лампы
Оценка в 1-й послеоперационный день
Среднее количество дней для реэпителизации роговицы
Временное ограничение: Оценено на 1-й неделе
По оценке при осмотре с помощью щелевой лампы
Оценено на 1-й неделе
Среднее количество дней для реэпителизации роговицы
Временное ограничение: Оценено в 1-м месяце
По оценке при осмотре с помощью щелевой лампы
Оценено в 1-м месяце
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
Измеряется да или нет при повторении; внешний осмотр глаза
Оценено в 1 месяц
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Оценено на 2-м месяце
Измеряется да или нет при повторении; внешний осмотр глаза
Оценено на 2-м месяце
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Оценено на 3-м месяце
Измеряется да или нет при повторении; внешний осмотр глаза
Оценено на 3-м месяце
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Оценено на 6-м месяце
Измеряется да или нет при повторении; внешний осмотр глаза
Оценено на 6-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Rhee MD

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться