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Dextenza en chirurgie du ptérygion

4 avril 2022 mis à jour par: Michelle Rhee MD
DEXTENZA pour le traitement de la douleur et de l'inflammation post-chirurgicales par rapport à l'acétate de prednisolone topique standard à 1 % chez les patients qui subissent une chirurgie du ptérygion (excision du ptérygion avec autogreffe conjonctivale)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients qui subissent une chirurgie du ptérygion, les yeux seront assignés consécutivement pour recevoir soit DEXTENZA, soit de l'acétate de prednisolone topique à 1 %. instauration de l'acétate de prednisolone topique 1 % bid x 2 weeks puis qd x 2 weeks puis interrompu. 15 yeux recevront à partir du jour postopératoire 1 de l'acétate de prednisolone topique à 1 % toutes les 2 heures x 2 semaines, puis qid pendant 2 semaines, puis bid pendant 2 semaines, puis qd pendant 2 semaines, puis interrompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Eye Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

• Âge d'au moins 18 ans avec ptérygions primaires

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Glaucome
  • Hypertension oculaire
  • Chirurgie conjonctivale antérieure
  • Autre maladie oculaire non contrôlée
  • Chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois
  • Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les médicaments postopératoires et les larmes artificielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEXTENZA
Patients atteints de ptérygion Groupe DEXTENZA
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale des résultats de la douleur et de l'inflammation avec DEXTENZA par rapport au traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une chirurgie du ptérygion.
Expérimental: Groupe d'acétate de prednisolone topique à 1 %
Patients atteints du groupe Pterygium Topical Prednisolone Acetate 1%
Médicament: Acétate de Prednisolone 1%
Pour réduire la douleur post-chirurgicale et l'inflammation chez les patients qui subissent une chirurgie du ptérygion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients-confort et commodité
Délai: Évalué le jour postopératoire 1
Évalué par le questionnaire rapporté par le patient
Évalué le jour postopératoire 1
Satisfaction des patients-confort et commodité
Délai: Évalué la semaine 1
Évalué par le questionnaire rapporté par le patient
Évalué la semaine 1
Satisfaction des patients-confort et commodité
Délai: Évalué le 1er mois
Évalué par le questionnaire rapporté par le patient
Évalué le 1er mois
Satisfaction des patients-confort et commodité
Délai: Évalué au mois 3
Évalué par le questionnaire rapporté par le patient
Évalué au mois 3
Satisfaction des patients-confort et commodité
Délai: Évalué au mois 6
Évalué par le questionnaire rapporté par le patient
Évalué au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le degré d'hyperémie conjonctivale
Délai: Évalué la semaine 1
Évalué par photographie externe clinique
Évalué la semaine 1
Pour comparer le degré d'hyperémie conjonctivale
Délai: Évalué le 1er mois
Évalué par photographie externe clinique
Évalué le 1er mois
Pour comparer le degré d'hyperémie conjonctivale
Délai: Évalué le mois 2
Évalué par photographie externe clinique
Évalué le mois 2
Pour comparer le degré d'hyperémie conjonctivale
Délai: Évalué au mois 3
Évalué par photographie externe clinique
Évalué au mois 3
Pour comparer le degré d'hyperémie conjonctivale
Délai: Évalué au mois 6
Évalué par photographie externe clinique
Évalué au mois 6
Nombre moyen de jours pour la réépithélialisation cornéenne
Délai: Évalué le jour postopératoire 1
Tel qu'évalué par examen à la lampe à fente
Évalué le jour postopératoire 1
Nombre moyen de jours pour la réépithélialisation cornéenne
Délai: Évalué la semaine 1
Tel qu'évalué par examen à la lampe à fente
Évalué la semaine 1
Nombre moyen de jours pour la réépithélialisation cornéenne
Délai: Évalué le 1er mois
Tel qu'évalué par examen à la lampe à fente
Évalué le 1er mois
Récidive du ptérygion
Délai: Évalué au mois 1
Tel que mesuré par oui ou non à la récidive ; examen externe de la vue
Évalué au mois 1
Récidive du ptérygion
Délai: Évalué au mois 2
Tel que mesuré par oui ou non à la récidive ; examen externe de la vue
Évalué au mois 2
Récidive du ptérygion
Délai: Évalué au mois 3
Tel que mesuré par oui ou non à la récidive ; examen externe de la vue
Évalué au mois 3
Récidive du ptérygion
Délai: Évalué au mois 6
Tel que mesuré par oui ou non à la récidive ; examen externe de la vue
Évalué au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelle Rhee MD

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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