Dextenza a Pterygium-sebészetben
2022. április 4. frissítette: Michelle Rhee MD
A DEXTENZA műtét utáni fájdalom és gyulladás kezelésére, összehasonlítva az 1%-os helyi prednizolon-acetáttal olyan betegeknél, akiknél pterygium-műtétet hajtanak végre (a pterygium kivágása kötőhártya autografttal)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél pterygium-műtétet hajtanak végre, a szemeket egymás után DEXTENZA vagy lokális 1%-os prednizolon-acetát beadására rendelik. helyi prednizolon-acetát 1%-os napi kétszeri 2 hét, majd qd x 2 hét, majd abbahagyása.
15 szem kap a posztoperatív 1. naptól kezdődően 1% helyi prednizolon-acetátot 2x2 órában 2 hétig, majd 2 hétig qid, majd 2 hétig qd, majd 2 hétig qd, majd abbahagyják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York Eye Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
• Legalább 18 éves kor primer pterygiával
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
- Előzetes kötőhártya műtét
- Egyéb ellenőrizetlen szembetegség
- Szemműtét mindkét szemben 3 hónapon belül
- A posztoperatív gyógyszerektől és műkönnyektől eltérő szemcseppek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEXTENZA csoport
Pterygium DEXTENZA csoportban szenvedő betegek
|
Pterygium műtéten átesett betegeknél a fájdalom és gyulladás kimenetelének műtét utáni megszűnésének meghatározása DEXTENZA-val a helyi szteroid kezeléshez képest.
|
|
Kísérleti: Helyi használatra prednizolon-acetát 1% csoport
Pterygium helyi prednizolon-acetát 1%-os csoport
|
Műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentése pterygium műtéten átesett betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség-komfort és kényelem
Időkeret: Értékelés az 1. művelet utáni napon
|
A betegek által bejelentett kérdőív alapján értékelték
|
Értékelés az 1. művelet utáni napon
|
|
Betegelégedettség-komfort és kényelem
Időkeret: Értékelés az 1. héten
|
A betegek által bejelentett kérdőív alapján értékelték
|
Értékelés az 1. héten
|
|
Betegelégedettség-komfort és kényelem
Időkeret: 1. hónapban értékelték
|
A betegek által bejelentett kérdőív alapján értékelték
|
1. hónapban értékelték
|
|
Betegelégedettség-komfort és kényelem
Időkeret: Értékelés: 3. hónap
|
A betegek által bejelentett kérdőív alapján értékelték
|
Értékelés: 3. hónap
|
|
Betegelégedettség-komfort és kényelem
Időkeret: Értékelés: 6. hónap
|
A betegek által bejelentett kérdőív alapján értékelték
|
Értékelés: 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőhártya hyperemia mértékének összehasonlítása
Időkeret: Értékelés az 1. héten
|
Klinikai külső fényképezéssel értékelve
|
Értékelés az 1. héten
|
|
A kötőhártya hyperemia mértékének összehasonlítása
Időkeret: 1. hónapban értékelték
|
Klinikai külső fényképezéssel értékelve
|
1. hónapban értékelték
|
|
A kötőhártya hyperemia mértékének összehasonlítása
Időkeret: Értékelés: 2. hónap
|
Klinikai külső fényképezéssel értékelve
|
Értékelés: 2. hónap
|
|
A kötőhártya hyperemia mértékének összehasonlítása
Időkeret: Értékelés: 3. hónap
|
Klinikai külső fényképezéssel értékelve
|
Értékelés: 3. hónap
|
|
A kötőhártya hyperemia mértékének összehasonlítása
Időkeret: Értékelés: 6. hónap
|
Klinikai külső fényképezéssel értékelve
|
Értékelés: 6. hónap
|
|
A szaruhártya-újraepiteliizációhoz szükséges napok átlagos száma
Időkeret: Értékelés az 1. művelet utáni napon
|
A réslámpás vizsgálattal értékelve
|
Értékelés az 1. művelet utáni napon
|
|
A szaruhártya-újraepiteliizációhoz szükséges napok átlagos száma
Időkeret: Értékelés az 1. héten
|
A réslámpás vizsgálattal értékelve
|
Értékelés az 1. héten
|
|
A szaruhártya-újraepiteliizációhoz szükséges napok átlagos száma
Időkeret: 1. hónapban értékelték
|
A réslámpás vizsgálattal értékelve
|
1. hónapban értékelték
|
|
Pterygium kiújulása
Időkeret: 1. hónapban értékelve
|
A recidíva igen vagy nem értékével mérve; külső szemvizsgálat
|
1. hónapban értékelve
|
|
Pterygium kiújulása
Időkeret: 2. hónapban értékelték
|
A recidíva igen vagy nem értékével mérve; külső szemvizsgálat
|
2. hónapban értékelték
|
|
Pterygium kiújulása
Időkeret: Értékelés: 3. hónap
|
A recidíva igen vagy nem értékével mérve; külső szemvizsgálat
|
Értékelés: 3. hónap
|
|
Pterygium kiújulása
Időkeret: Értékelés: 6. hónap
|
A recidíva igen vagy nem értékével mérve; külső szemvizsgálat
|
Értékelés: 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Pterygium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dextenza in Pterygium Surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .