익상편 수술에서의 Dextenza
2022년 4월 4일 업데이트: Michelle Rhee MD
익상편 수술(결막 자가 이식으로 익상편 절제)을 받는 환자의 표준 치료 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 수술 후 통증 및 염증 치료를 위한 DEXTENZA
연구 개요
상세 설명
익상편 수술을 받은 환자의 경우 DEXTENZA 또는 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%를 투여하도록 눈을 순차적으로 배정합니다.15 눈은 수술 시 상하 누점 모두에 Dextenza 삽입을 받고 수술 후 1개월 내원 시 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 입찰 x 2주 시행 후 qd x 2주 시행 후 중단.
15 눈은 수술 후 1일에 시작하여 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% q2시간 x 2주를 받은 다음 2주 동안 qid를 받고 2주 동안 입찰한 다음 2주 동안 qd를 받은 다음 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 원발성 익상편이 있는 18세 이상
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 녹내장
- 안구 고혈압
- 결막 수술 전
- 기타 조절되지 않는 안구 질환
- 3개월 이내에 한쪽 눈의 안과 수술
- 수술 후 약물 및 인공 눈물 이외의 안약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스텐자 그룹
익상편 DEXTENZA 그룹 환자
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익상편 수술을 받는 환자의 국소 스테로이드 치료와 비교하여 DEXTENZA를 사용한 통증 및 염증 결과의 수술 후 해결을 결정합니다.
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실험적: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 그룹
익상편 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 그룹 환자
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익상편 수술을 받는 환자의 수술 후 통증과 염증을 줄이기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자만족 - 편안함과 편리함
기간: 수술 후 1일차에 평가됨
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환자가 보고한 설문지에 의해 평가됨
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수술 후 1일차에 평가됨
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환자만족 - 편안함과 편리함
기간: 1주차에 평가됨
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환자가 보고한 설문지에 의해 평가됨
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1주차에 평가됨
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환자만족 - 편안함과 편리함
기간: 1개월째 평가
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환자가 보고한 설문지에 의해 평가됨
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1개월째 평가
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환자만족 - 편안함과 편리함
기간: 3개월째 평가
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환자가 보고한 설문지에 의해 평가됨
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3개월째 평가
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환자만족 - 편안함과 편리함
기간: 6개월에 평가됨
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환자가 보고한 설문지에 의해 평가됨
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6개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 충혈 정도를 비교하기 위해
기간: 1주차에 평가됨
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임상 외부 사진으로 평가
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1주차에 평가됨
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결막 충혈 정도를 비교하기 위해
기간: 1개월째 평가
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임상 외부 사진으로 평가
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1개월째 평가
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결막 충혈 정도를 비교하기 위해
기간: 2개월째 평가
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임상 외부 사진으로 평가
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2개월째 평가
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결막 충혈 정도를 비교하기 위해
기간: 3개월째 평가
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임상 외부 사진으로 평가
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3개월째 평가
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결막 충혈 정도를 비교하기 위해
기간: 6개월에 평가됨
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임상 외부 사진으로 평가
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6개월에 평가됨
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각막 재상피화의 평균 일수
기간: 수술 후 1일차에 평가됨
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세극등 검사로 평가
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수술 후 1일차에 평가됨
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각막 재상피화의 평균 일수
기간: 1주차에 평가됨
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세극등 검사로 평가
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1주차에 평가됨
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각막 재상피화의 평균 일수
기간: 1개월째 평가
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세극등 검사로 평가
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1개월째 평가
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익상편의 재발
기간: 1개월째 평가
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재발에 대한 예 또는 아니오로 측정됨; 외부 눈 검사
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1개월째 평가
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익상편의 재발
기간: 두 번째 달에 평가됨
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재발에 대한 예 또는 아니오로 측정됨; 외부 눈 검사
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두 번째 달에 평가됨
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익상편의 재발
기간: 3개월째 평가
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재발에 대한 예 또는 아니오로 측정됨; 외부 눈 검사
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3개월째 평가
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익상편의 재발
기간: 6개월째 평가
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재발에 대한 예 또는 아니오로 측정됨; 외부 눈 검사
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6개월째 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dextenza in Pterygium Surgery
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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덱사메타손 관내 삽입물, 0.4mg에 대한 임상 시험
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨