Vurdering av effektiviteten til Rothman-indeksen
En pragmatisk randomisert studie som vurderer effektiviteten til Rothman-indeksen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rothman Index (RI), laget av PeraHealth, Inc., er et klinisk støttesystem som brukes til å gjenkjenne de tidlige stadiene av klinisk forverring. Den bruker tidsoppdaterte fysiologiske data (vitale tegn, laboratorieverdier, sykepleievurderinger) for å beregne en enkelt poengsum som objektivt kvantifiserer en pasients tilstand i sanntid. Poengsummen brukes til å oppdage en pasients sviktende helse og forutsi risiko for dekompensasjon og død. Det finnes ulike risikoterskler for å beskrive en pasients status. "Middels" risiko er definert av en 30 % reduksjon i en pasients RI-skåre over 24 timer, "høy" risiko er definert ved et 40 % fall i RI-skåren over 12 timer, og "veldig høy" risiko er å ha en skåre mindre enn eller lik 20 på RI. Noen institusjoner har laget protokoller som skal følges av leverandørene når en RI-risikoterskel er nådd (for eksempel å utløse rask responsteammobilisering), men det er ingen standardiserte protokoller som deles mellom sykehus, og ingen som har blitt grundig testet for å avgjøre om de er effektive redusere dødelighet og uønskede utfall.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Rothman-indeksen og et assosiert sett med RI-utløste protokoller for anbefalt bruk som forbedrer dødelighetsraten og/eller utskrivning til hospice blant innlagte pasienter ved to sykehus i Yale New Haven Health System. . Alle innlagte pasienter innlagt på en enhet innenfor studiestedene som genererer minst 2 RI-indeksskårer, vil automatisk bli registrert og randomisert til enten vanlig behandling, der pasientens RI-score beregnes, men forblir utilgjengelig for leverandørene (og kun tilgjengelig for studieteamet) ), eller til intervensjonsgruppen der RI er beregnet og synlig for tilbydere som vil bli oppfordret til å følge anbefalte protokoller som passer til oppnådd RI-risikoterskel.
Det primære utfallet er dødelighetsraten og/eller utskrivning til hospice. Sekundære utfall inkluderer dødelighetsrater på sykehus, ICU-overføring, lengde på sykehusopphold, påløpte kostnader, 30 dagers reinnleggelse og dødelighet, og overføringsrater til hjemmet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne inneliggende pasienter over eller lik 18 år
- Innlagt på en hvilken som helst døgnenhet ved to studiesteder innenfor Yale New Haven Health System
- Har generert minst 2 Rothman Index-skårer under den nåværende sykehusinnleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Før innleggelse hvor pasienten ble randomisert
- Pasienten har valgt bort samtykke til elektronisk helsejournal
- Pasient i observasjonsstatus
- Pasient innlagt på hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil få en Rothman Index beregnet, men denne vil ikke være synlig for leverandørene.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en Rothman Index beregnet og vil være synlig for leverandørene.
Tilbydere vil bli gitt et sett med klinikerspesifikke anbefalte bruksprotokoller som de vil bli oppfordret til å følge basert på RI-terskler oppnådd av pasienter.
|
Rothman Index-poengsum vil bli beregnet og synlig for leverandører.
Leverandører vil bli oppfordret til å følge et sett med anbefalte bruksprotokoller som svar på ulike nivåer av RI-terskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og/eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Vurdert fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte død eller utskrivning til hospice under pasientens nåværende sykehusinnleggelse, opptil 365 dager
|
Et sammensatt utfall av dødelighet og utskrivning til hospice som bestemt ved journalgjennomgang.
Begge vil være tilstrekkelig for å møte dette endepunktet.
|
Vurdert fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte død eller utskrivning til hospice under pasientens nåværende sykehusinnleggelse, opptil 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-overføring
Tidsramme: Vurdert fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte ICU-overføring under pasientens nåværende sykehusinnleggelse, opptil 365 dager
|
ICU-overføring som bestemt av journalgjennomgang.
|
Vurdert fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte ICU-overføring under pasientens nåværende sykehusinnleggelse, opptil 365 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Vurdert som antall dager fra randomiseringsdato til første dokumenterte utskrivning, opptil 365 dager
|
Pasientens liggetid med et starttidspunkt som begynner umiddelbart etter randomisering og slutter ved utskrivelse av nåværende innleggelse.
|
Vurdert som antall dager fra randomiseringsdato til første dokumenterte utskrivning, opptil 365 dager
|
|
Påløpte sykehuskostnader
Tidsramme: Vurderes som kostnader påløpt fra randomiseringsdato til pasientens første dokumenterte utskrivning, inntil 365 dager
|
Sykehuskostnader påløpt fra post-randomisering til utskrivning, som bestemt ved gjennomgang av sykehusets faktureringsoppføringer.
|
Vurderes som kostnader påløpt fra randomiseringsdato til pasientens første dokumenterte utskrivning, inntil 365 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter randomisering som bestemt ved journalgjennomgang.
|
30 dager etter randomisering
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet innen 30 dager etter randomisering som bestemt ved journalgjennomgang.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Utskriving hjem
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentutskrivning til hjemmet, opptil 365 dager
|
Som bestemt ved journalgjennomgang
|
Vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentutskrivning til hjemmet, opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000027462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .