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Bewertung der Wirksamkeit des Rothman-Index

3. Februar 2022 aktualisiert von: Yale University

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Rothman-Index

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Rothman-Index in Kombination mit einer Reihe empfohlener Anwendungsprotokolle zur Verbesserung der Sterblichkeitsraten und/oder Entlassungsraten in die Hospizversorgung bei Krankenhauspatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rothman Index (RI), erstellt von PeraHealth, Inc., ist ein klinisches Unterstützungssystem, das verwendet wird, um die frühen Stadien einer klinischen Verschlechterung zu erkennen. Es verwendet zeitaktualisierte physiologische Daten (Vitalfunktionen, Laborwerte, Pflegebeurteilungen), um einen einzigen Score zu berechnen, der den Zustand eines Patienten in Echtzeit objektiv quantifiziert. Der Score wird verwendet, um die sich verschlechternde Gesundheit eines Patienten zu erkennen und das Risiko einer Dekompensation und des Todes vorherzusagen. Es gibt verschiedene Risikoschwellenwerte, um den Zustand eines Patienten zu beschreiben. „Mittleres“ Risiko wird durch eine 30-prozentige Verringerung des RI-Scores eines Patienten über 24 Stunden definiert, „hohes“ Risiko wird durch einen 40-prozentigen Abfall des RI-Scores über 12 Stunden definiert und „sehr hohes“ Risiko“ bedeutet, einen Score zu haben kleiner oder gleich 20 auf dem RI. Einige Institutionen haben Protokolle erstellt, die von Anbietern befolgt werden müssen, wenn ein RI-Risikoschwellenwert erreicht wird (z. B. Auslösen der Mobilisierung von Schnelleinsatzteams). Es gibt jedoch keine standardisierten Protokolle, die von Krankenhäusern gemeinsam genutzt werden, und keine, die streng auf ihre Wirksamkeit getestet wurden Mortalität und Nebenwirkungen reduzieren.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Rothman-Index und einer damit verbundenen Reihe von RI-getriggerten empfohlenen Anwendungsprotokollen zur Verbesserung der Sterblichkeitsrate und/oder der Entlassung in Hospize bei stationären Patienten von zwei Krankenhäusern innerhalb des Gesundheitssystems von Yale New Haven . Alle stationären Patienten, die in einer beliebigen Abteilung innerhalb der Studienzentren aufgenommen werden und mindestens 2 RI-Indexwerte erzielen, werden automatisch aufgenommen und randomisiert einer der beiden üblichen Behandlungen zugewiesen, in denen der RI-Wert des Patienten berechnet wird, aber den Anbietern nicht zur Verfügung steht (und nur dem Studienteam zur Verfügung steht). ) oder an die Interventionsgruppe, in der der RI berechnet und für Anbieter sichtbar ist, die ermutigt werden, empfohlene Protokolle zu befolgen, die dem erreichten RI-Risikoschwellenwert entsprechen.

Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeitsrate und/oder die Entlassung in die Hospizversorgung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Sterblichkeitsrate bei stationären Patienten, die Verlegung auf die Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die angefallenen Kosten, die 30-tägige Wiederaufnahme und die Sterblichkeitsrate sowie die Rate der Verlegung nach Hause.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten ab 18 Jahren
  • Zugelassen zu einer stationären Einheit an zwei Studienstandorten innerhalb des Yale New Haven Health System
  • Hat während des aktuellen Krankenhausaufenthalts mindestens 2 Rothman-Index-Scores erzielt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aufnahme, bei der der Patient randomisiert wurde
  • Der Patient hat sich gegen die Einwilligung in die elektronische Patientenakte entschieden
  • Patient im Beobachtungsstatus
  • Patientin im Hospizdienst aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Für Patienten im Kontrollarm wird ein Rothman-Index berechnet, der jedoch für die Anbieter nicht sichtbar ist.
EXPERIMENTAL: Intervention
Für Patienten im Interventionsarm wird ein Rothman-Index berechnet, der für Anbieter sichtbar ist. Anbieter erhalten eine Reihe von klinikspezifischen Protokollen zur empfohlenen Anwendung, zu deren Befolgung sie auf der Grundlage der von den Patienten erreichten RI-Schwellenwerte ermutigt werden.
Gerät: Rothman-Index
Der Rothman-Index-Score wird berechnet und ist für Anbieter sichtbar. Anbieter werden ermutigt, eine Reihe von Protokollen zur empfohlenen Verwendung als Reaktion auf unterschiedliche Niveaus der RI-Schwelle zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit und/oder Entlassung in ein Hospiz
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes oder der Entlassung ins Hospiz während des aktuellen Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 365 Tage
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Sterblichkeit und Entlassung in die Hospizversorgung, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt. Beides ist ausreichend, um diesen Endpunkt zu erreichen.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes oder der Entlassung ins Hospiz während des aktuellen Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verlegung auf die Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 365 Tage
Verlegung auf die Intensivstation gemäß Überprüfung der Krankenakte.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verlegung auf die Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 365 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet als Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Entlassung, bis zu 365 Tage
Verweildauer des Patienten mit einer Startzeit, die unmittelbar nach der Randomisierung beginnt und mit der Entlassung aus der aktuellen Aufnahme endet.
Bewertet als Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Entlassung, bis zu 365 Tage
Angefallene Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bewertet als angefallene Kosten ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Entlassung des Patienten, bis zu 365 Tage
Krankenhauskosten, die von der Post-Randomisierung bis zur Entlassung anfallen, wie durch Überprüfung der Krankenhausabrechnungsunterlagen ermittelt.
Bewertet als angefallene Kosten ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Entlassung des Patienten, bis zu 365 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
30 Tage nach Randomisierung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
30 Tage nach Randomisierung
Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentenentlassung nach Hause, bis zu 365 Tage
Wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentenentlassung nach Hause, bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

PeraHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen zur Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse; unbegrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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