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Evaluación de la eficacia del índice de Rothman

3 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University

Un ensayo aleatorio pragmático que evalúa la eficacia del índice de Rothman

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del Índice de Rothman en combinación con un conjunto de protocolos de uso recomendado para mejorar las tasas de mortalidad y/o las tasas de alta para cuidados paliativos en pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de Rothman (RI), creado por PeraHealth, Inc., es un sistema de apoyo clínico que se utiliza para reconocer las primeras etapas del deterioro clínico. Utiliza datos fisiológicos actualizados en el tiempo (signos vitales, valores de laboratorio, evaluaciones de enfermería) para calcular una puntuación única que cuantifica objetivamente la condición de un paciente en tiempo real. La puntuación se utiliza para detectar el deterioro de la salud de un paciente y predecir el riesgo de descompensación y muerte. Existen varios umbrales de riesgo para describir el estado de un paciente. El riesgo "medio" se define por una reducción del 30 % en la puntuación RI de un paciente durante 24 horas, el riesgo "alto" se define por una caída del 40 % en la puntuación RI durante 12 horas y el riesgo "muy alto" es tener una puntuación menor o igual a 20 en el RI. Algunas instituciones han creado protocolos que deben seguir los proveedores cuando se alcanza un umbral de riesgo de IR (como activar la movilización del equipo de respuesta rápida), sin embargo, no existen protocolos estandarizados compartidos entre hospitales, y ninguno se ha probado rigurosamente para determinar si funciona de manera efectiva. reducir la mortalidad y los resultados adversos.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia del Índice de Rothman y un conjunto asociado de protocolo de uso recomendado activado por RI para mejorar las tasas de mortalidad y/o el alta a cuidados paliativos entre pacientes hospitalizados de dos hospitales dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven. . Todos los pacientes ingresados ​​en cualquier unidad dentro de los sitios del estudio que generen al menos 2 puntuaciones del índice RI se inscribirán automáticamente y se asignarán aleatoriamente a la atención habitual, en la que se calcula la puntuación RI del paciente pero no está disponible para los proveedores (y solo está disponible para el equipo del estudio ), o al grupo de intervención en el que se calcula el IR y es visible para los proveedores, a quienes se animará a seguir los protocolos recomendados adecuados al umbral de riesgo de IR alcanzado.

El resultado primario son las tasas de mortalidad y/o el alta para cuidados paliativos. Los resultados secundarios incluyen las tasas de mortalidad de los pacientes hospitalizados, el traslado a la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, los costos incurridos, las tasas de reingreso y mortalidad a los 30 días y las tasas de transferencia al hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados mayores o iguales a 18 años
  • Admitido en cualquier unidad de pacientes hospitalizados en dos sitios de estudio dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven
  • Ha generado al menos 2 puntajes del índice Rothman durante el ingreso hospitalario actual

Criterio de exclusión:

  • Ingreso previo en el que el paciente fue aleatorizado
  • El paciente ha optado por no recibir el consentimiento de la historia clínica electrónica
  • Paciente en estado de observación
  • Paciente ingresado en servicio de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
A los pacientes en el grupo de control se les calculará un índice de Rothman, pero esto no será visible para los proveedores.
EXPERIMENTAL: Intervención
A los pacientes en el brazo de intervención se les calculará un índice de Rothman y será visible para los proveedores. Los proveedores recibirán un conjunto de protocolos de uso recomendado específicos para el médico que se les alentará a seguir en función de los umbrales de RI alcanzados por los pacientes.
La puntuación del Índice Rothman se calculará y será visible para los proveedores. Se alentará a los proveedores a seguir un conjunto de protocolos de uso recomendado en respuesta a los diferentes niveles del umbral de RI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad y/o alta para cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada o el alta al hospicio durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
Un resultado compuesto de mortalidad y alta para cuidados paliativos según lo determinado por la revisión de registros médicos. Cualquiera de los dos será adecuado para cumplir con este criterio de valoración.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada o el alta al hospicio durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer traslado documentado a la UCI durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
Transferencia de UCI según lo determinado por la revisión del registro médico.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer traslado documentado a la UCI durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Evaluado como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada, hasta 365 días
Duración de la estancia del paciente con una hora de inicio que comienza inmediatamente después de la aleatorización y finaliza con el alta de la admisión actual.
Evaluado como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada, hasta 365 días
Costos hospitalarios incurridos
Periodo de tiempo: Evaluado como costos acumulados desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada del paciente, hasta 365 días
Costos hospitalarios incurridos desde la aleatorización posterior al alta, según lo determinado por la revisión de los registros de facturación del hospital.
Evaluado como costos acumulados desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada del paciente, hasta 365 días
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Readmisión dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización según lo determine la revisión del historial médico.
30 días después de la aleatorización
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización según lo determinado por la revisión de la historia clínica.
30 días después de la aleatorización
Descarga a domicilio
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer documento de alta a domicilio, hasta 365 días
Según lo determinado por la revisión del historial médico
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer documento de alta a domicilio, hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados subyacentes a los resultados para su publicación estarán disponibles tras la publicación de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados; indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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