- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403737
Evaluación de la eficacia del índice de Rothman
Un ensayo aleatorio pragmático que evalúa la eficacia del índice de Rothman
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de Rothman (RI), creado por PeraHealth, Inc., es un sistema de apoyo clínico que se utiliza para reconocer las primeras etapas del deterioro clínico. Utiliza datos fisiológicos actualizados en el tiempo (signos vitales, valores de laboratorio, evaluaciones de enfermería) para calcular una puntuación única que cuantifica objetivamente la condición de un paciente en tiempo real. La puntuación se utiliza para detectar el deterioro de la salud de un paciente y predecir el riesgo de descompensación y muerte. Existen varios umbrales de riesgo para describir el estado de un paciente. El riesgo "medio" se define por una reducción del 30 % en la puntuación RI de un paciente durante 24 horas, el riesgo "alto" se define por una caída del 40 % en la puntuación RI durante 12 horas y el riesgo "muy alto" es tener una puntuación menor o igual a 20 en el RI. Algunas instituciones han creado protocolos que deben seguir los proveedores cuando se alcanza un umbral de riesgo de IR (como activar la movilización del equipo de respuesta rápida), sin embargo, no existen protocolos estandarizados compartidos entre hospitales, y ninguno se ha probado rigurosamente para determinar si funciona de manera efectiva. reducir la mortalidad y los resultados adversos.
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia del Índice de Rothman y un conjunto asociado de protocolo de uso recomendado activado por RI para mejorar las tasas de mortalidad y/o el alta a cuidados paliativos entre pacientes hospitalizados de dos hospitales dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven. . Todos los pacientes ingresados en cualquier unidad dentro de los sitios del estudio que generen al menos 2 puntuaciones del índice RI se inscribirán automáticamente y se asignarán aleatoriamente a la atención habitual, en la que se calcula la puntuación RI del paciente pero no está disponible para los proveedores (y solo está disponible para el equipo del estudio ), o al grupo de intervención en el que se calcula el IR y es visible para los proveedores, a quienes se animará a seguir los protocolos recomendados adecuados al umbral de riesgo de IR alcanzado.
El resultado primario son las tasas de mortalidad y/o el alta para cuidados paliativos. Los resultados secundarios incluyen las tasas de mortalidad de los pacientes hospitalizados, el traslado a la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, los costos incurridos, las tasas de reingreso y mortalidad a los 30 días y las tasas de transferencia al hogar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados mayores o iguales a 18 años
- Admitido en cualquier unidad de pacientes hospitalizados en dos sitios de estudio dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven
- Ha generado al menos 2 puntajes del índice Rothman durante el ingreso hospitalario actual
Criterio de exclusión:
- Ingreso previo en el que el paciente fue aleatorizado
- El paciente ha optado por no recibir el consentimiento de la historia clínica electrónica
- Paciente en estado de observación
- Paciente ingresado en servicio de hospicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
A los pacientes en el grupo de control se les calculará un índice de Rothman, pero esto no será visible para los proveedores.
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EXPERIMENTAL: Intervención
A los pacientes en el brazo de intervención se les calculará un índice de Rothman y será visible para los proveedores.
Los proveedores recibirán un conjunto de protocolos de uso recomendado específicos para el médico que se les alentará a seguir en función de los umbrales de RI alcanzados por los pacientes.
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La puntuación del Índice Rothman se calculará y será visible para los proveedores.
Se alentará a los proveedores a seguir un conjunto de protocolos de uso recomendado en respuesta a los diferentes niveles del umbral de RI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y/o alta para cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada o el alta al hospicio durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
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Un resultado compuesto de mortalidad y alta para cuidados paliativos según lo determinado por la revisión de registros médicos.
Cualquiera de los dos será adecuado para cumplir con este criterio de valoración.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada o el alta al hospicio durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferencia UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer traslado documentado a la UCI durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
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Transferencia de UCI según lo determinado por la revisión del registro médico.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer traslado documentado a la UCI durante la hospitalización actual del paciente, hasta 365 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Evaluado como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada, hasta 365 días
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Duración de la estancia del paciente con una hora de inicio que comienza inmediatamente después de la aleatorización y finaliza con el alta de la admisión actual.
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Evaluado como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada, hasta 365 días
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Costos hospitalarios incurridos
Periodo de tiempo: Evaluado como costos acumulados desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada del paciente, hasta 365 días
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Costos hospitalarios incurridos desde la aleatorización posterior al alta, según lo determinado por la revisión de los registros de facturación del hospital.
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Evaluado como costos acumulados desde la fecha de aleatorización hasta el primer alta documentada del paciente, hasta 365 días
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Readmisión dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización según lo determine la revisión del historial médico.
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30 días después de la aleatorización
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización según lo determinado por la revisión de la historia clínica.
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30 días después de la aleatorización
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Descarga a domicilio
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer documento de alta a domicilio, hasta 365 días
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Según lo determinado por la revisión del historial médico
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer documento de alta a domicilio, hasta 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000027462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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