Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności indeksu Rothmana

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Pragmatyczna randomizowana próba oceniająca skuteczność indeksu Rothmana

To badanie ma na celu ocenę skuteczności Indeksu Rothmana w połączeniu z zestawem protokołów zalecanego stosowania w celu poprawy wskaźników śmiertelności i / lub wskaźników wypisów do opieki hospicyjnej u pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rothman Index (RI), stworzony przez PeraHealth, Inc., to kliniczny system wsparcia używany do rozpoznawania wczesnych stadiów pogorszenia stanu klinicznego. Wykorzystuje aktualizowane w czasie dane fizjologiczne (oznaki życiowe, wartości laboratoryjne, oceny pielęgniarskie) do obliczenia pojedynczego wyniku, który obiektywnie określa ilościowo stan pacjenta w czasie rzeczywistym. Wynik służy do wykrywania pogarszającego się stanu zdrowia pacjenta i przewidywania ryzyka dekompensacji i śmierci. Istnieją różne progi ryzyka opisujące stan pacjenta. „Średnie” ryzyko definiuje się jako zmniejszenie wyniku RI o 30% w ciągu 24 godzin, „wysokie” ryzyko definiuje się jako spadek wyniku RI o 40% w ciągu 12 godzin, a „bardzo wysokie” ryzyko” oznacza uzyskanie wyniku mniejszy lub równy 20 na RI. Niektóre instytucje stworzyły protokoły, które mają być przestrzegane przez świadczeniodawców po osiągnięciu progu ryzyka RI (takie jak uruchamianie mobilizacji zespołu szybkiego reagowania), jednak nie ma standardowych protokołów wspólnych dla szpitali ani żadnego, który został rygorystycznie przetestowany w celu ustalenia, czy skutecznie zmniejszyć śmiertelność i niekorzystne skutki.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności Indeksu Rothmana i powiązanego zestawu protokołów zalecanego stosowania wywołanych przez RI, poprawiających wskaźniki śmiertelności i/lub wypisów do opieki hospicyjnej wśród pacjentów hospitalizowanych w dwóch szpitalach w systemie opieki zdrowotnej Yale New Haven . Wszyscy pacjenci hospitalizowani na dowolnym oddziale w ośrodkach badawczych, którzy wygenerują co najmniej 2 wyniki indeksu RI, zostaną automatycznie włączeni i przydzieleni losowo do zwykłej opieki, w której obliczany jest wynik RI pacjenta, ale pozostaje on niedostępny dla świadczeniodawców (i dostępny tylko dla zespołu badawczego) ) lub do grupy interwencyjnej, w której RI jest obliczany i widoczny dla świadczeniodawców, którzy będą zachęcani do przestrzegania zalecanych protokołów odpowiednich do osiągniętego progu ryzyka RI.

Podstawowym wynikiem są wskaźniki śmiertelności i/lub wypisów do opieki hospicyjnej. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki śmiertelności szpitalnej, przeniesienia na OIOM, długość pobytu w szpitalu, poniesione koszty, 30-dniową ponowną hospitalizację i wskaźniki śmiertelności oraz wskaźniki przeniesienia do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku co najmniej 18 lat
  • Przyjęty do dowolnego oddziału szpitalnego w dwóch ośrodkach badawczych w systemie opieki zdrowotnej Yale New Haven
  • Uzyskał co najmniej 2 wyniki w Indeksie Rothmana podczas obecnego przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przyjęcie, w którym pacjent był randomizowany
  • Pacjent zrezygnował ze zgody na elektroniczną dokumentację medyczną
  • Pacjent w stanie obserwacji
  • Pacjent przyjęty do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli obliczony wskaźnik Rothmana, ale nie będzie on widoczny dla usługodawców.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli obliczony wskaźnik Rothmana i będą widoczni dla świadczeniodawców. Dostawcy otrzymają zestaw zalecanych przez klinicystów protokołów stosowania, do których przestrzegania będą zachęcani w oparciu o progi RI osiągnięte przez pacjentów.
Urządzenie: Indeks Rothmana
Wynik Rothman Index zostanie obliczony i widoczny dla usługodawców. Dostawcy będą zachęcani do przestrzegania zestawu protokołów zalecanego stosowania w odpowiedzi na różne poziomy progu RI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i/lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Liczony od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu lub wypisu do hospicjum w trakcie aktualnej hospitalizacji pacjenta, do 365 dni
Złożony wynik śmiertelności i wypisu do opieki hospicyjnej określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Każdy z nich będzie wystarczający do spełnienia tego punktu końcowego.
Liczony od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu lub wypisu do hospicjum w trakcie aktualnej hospitalizacji pacjenta, do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeniesienia na OIT w trakcie aktualnej hospitalizacji pacjenta, do 365 dni
Przeniesienie na OIOM zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej.
Oceniany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeniesienia na OIT w trakcie aktualnej hospitalizacji pacjenta, do 365 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Oceniany jako liczba dni od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego wypisu, do 365 dni
Długość pobytu pacjenta z czasem rozpoczęcia rozpoczynającym się bezpośrednio po randomizacji i kończącym się w momencie wypisu z obecnego przyjęcia.
Oceniany jako liczba dni od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego wypisu, do 365 dni
Poniesione koszty szpitala
Ramy czasowe: Naliczane jako koszty naliczone od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego wypisu pacjenta, do 365 dni
Koszty szpitalne poniesione od okresu po randomizacji do wypisu, określone na podstawie przeglądu dokumentacji rozliczeniowej szpitala.
Naliczane jako koszty naliczone od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego wypisu pacjenta, do 365 dni
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po randomizacji zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej.
30 dni po randomizacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmiertelność w ciągu 30 dni od randomizacji określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
30 dni po randomizacji
Wypis do domu
Ramy czasowe: Liczony od daty randomizacji do daty pierwszego wypisu do domu, do 365 dni
Zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej
Liczony od daty randomizacji do daty pierwszego wypisu do domu, do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

PeraHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników do publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników; w sposób nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks Rothmana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj