Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Rothman-indekset

3. februar 2022 opdateret af: Yale University

Et pragmatisk randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Rothman-indekset

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​Rothman Index i kombination med et sæt anbefalede brugsprotokoller for at forbedre dødeligheden og/eller udskrivelsesraten til hospice hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rothman Index (RI), skabt af PeraHealth, Inc., er et klinisk støttesystem, der bruges til at genkende de tidlige stadier af klinisk forringelse. Den bruger tidsopdaterede fysiologiske data (vitale tegn, laboratorieværdier, sygeplejevurderinger) til at beregne en enkelt score, der objektivt kvantificerer en patients tilstand i realtid. Scoren bruges til at opdage en patients faldende helbred og forudsige risiko for dekompensation og død. Der findes forskellige risikotærskler for at beskrive en patients status. "Middel" risiko er defineret ved en 30 % reduktion i en patients RI-score over 24 timer, "høj" risiko defineres ved et 40 % fald i RI-score over 12 timer, og "meget høj" risiko" er at have en score mindre end eller lig med 20 på RI. Nogle institutioner har oprettet protokoller, der skal følges af udbydere, når en RI-risikotærskel er nået (såsom udløsning af hurtig responsteammobilisering), men der er ingen standardiserede protokoller, der deles mellem hospitaler, og ingen er blevet grundigt testet for at afgøre, om de er effektive reducere dødelighed og uønskede resultater.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​Rothman Index og et tilhørende sæt af RI-udløste protokol for anbefalet brug, der forbedrer dødeligheden og/eller udskrivelsen til hospice blandt indlagte patienter på to hospitaler i Yale New Haven Health System. . Alle indlagte patienter indlagt på en enhed inden for undersøgelsesstederne, som genererer mindst 2 RI-indeksscore, vil automatisk blive tilmeldt og randomiseret til enten sædvanlig behandling, hvor patientens RI-score beregnes, men forbliver utilgængelig for udbydere (og kun tilgængelig for undersøgelsesteamet) ), eller til interventionsgruppen, hvor RI beregnes og er synlig for udbydere, som vil blive opfordret til at følge anbefalede protokoller, der passer til den opnåede RI-risikotærskel.

Det primære resultat er dødeligheden og/eller udskrivelsen til hospice. Sekundære udfald omfatter dødelighedsrater for indlagte patienter, ICU-overførsel, varighed af hospitalsophold, afholdte omkostninger, 30 dages genindlæggelse og dødelighedsrater og overførselsrater til hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter over eller lig med 18 år
  • Indlagt på enhver indlæggelsesenhed på to undersøgelsessteder i Yale New Haven Health System
  • Har genereret mindst 2 Rothman Index-score under den nuværende hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående indlæggelse, hvor patienten var randomiseret
  • Patienten har fravalgt elektronisk journalsamtykke
  • Patient i observationsstatus
  • Patient indlagt på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil få beregnet et Rothman-indeks, men dette vil ikke være synligt for udbyderne.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter i interventionsarmen vil få beregnet et Rothman-indeks og vil være synligt for udbydere. Udbydere vil få et sæt klinikerspecifikke anbefalede brugsprotokoller, som de vil blive opfordret til at følge baseret på RI-tærsklerne opnået af patienter.
Enhed: Rothman Index
Rothman Index-score vil blive beregnet og synlig for udbydere. Udbydere vil blive opfordret til at følge et sæt anbefalede brugsprotokoller som svar på forskellige niveauer af RI-tærsklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og/eller udskrivning til hospice
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede dødsfald eller udskrivning til hospice under patientens nuværende indlæggelse, op til 365 dage
Et sammensat resultat af dødelighed og udskrivning til hospice som bestemt ved journalgennemgang. Begge vil være tilstrækkelige til at opfylde dette endepunkt.
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede dødsfald eller udskrivning til hospice under patientens nuværende indlæggelse, op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU overførsel
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ICU-overførsel under patientens nuværende indlæggelse, op til 365 dage
ICU-overførsel som bestemt ved journalgennemgang.
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ICU-overførsel under patientens nuværende indlæggelse, op til 365 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Vurderet som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede udskrivning, op til 365 dage
Patientens liggetid med et starttidspunkt, der begynder umiddelbart efter randomisering og slutter ved udskrivelse af den aktuelle indlæggelse.
Vurderet som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede udskrivning, op til 365 dage
Afholdte hospitalsudgifter
Tidsramme: Vurderet som omkostninger påløbet fra randomiseringsdatoen til patientens første dokumenterede udskrivning, op til 365 dage
Hospitalsomkostninger fra post-randomisering til udskrivelse, som bestemt ved gennemgang af hospitalets fakturering.
Vurderet som omkostninger påløbet fra randomiseringsdatoen til patientens første dokumenterede udskrivning, op til 365 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Genindlæggelse inden for 30 dage efter randomisering som bestemt ved journalgennemgang.
30 dage efter randomisering
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødelighed inden for 30 dage efter randomisering som bestemt ved journalgennemgang.
30 dage efter randomisering
Udledning til hjemmet
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentudskrivning til hjemmet, op til 365 dage
Som fastlagt ved journalgennemgang
Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentudskrivning til hjemmet, op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

PeraHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rothman Index

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner