Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности индекса Ротмана

3 февраля 2022 г. обновлено: Yale University

Прагматическое рандомизированное исследование по оценке эффективности индекса Ротмана

Это исследование предназначено для оценки эффективности индекса Ротмана в сочетании с набором рекомендуемых протоколов для улучшения показателей смертности и/или частоты выписки госпитализированных пациентов в хосписы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индекс Ротмана (RI), созданный PeraHealth, Inc., представляет собой систему клинической поддержки, используемую для распознавания ранних стадий клинического ухудшения. Он использует обновляемые во времени физиологические данные (жизненно важные показатели, лабораторные показатели, оценки медсестер) для расчета единого балла, который объективно определяет состояние пациента в режиме реального времени. Оценка используется для выявления ухудшения состояния здоровья пациента и прогнозирования риска декомпенсации и смерти. Существуют различные пороги риска для описания состояния пациента. «Средний» риск определяется 30-процентным снижением показателя RI пациента в течение 24 часов, «высокий» риск определяется 40-процентным снижением показателя RI в течение 12 часов, а «очень высокий» риск — наличием показателя меньше или равно 20 на RI. В некоторых учреждениях созданы протоколы, которым должны следовать поставщики медицинских услуг при достижении порога риска РИ (например, инициирование мобилизации группы быстрого реагирования), однако не существует стандартизированных протоколов, совместно используемых больницами, и ни один из них не был тщательно протестирован для определения их эффективности. снизить смертность и неблагоприятные исходы.

Это рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности индекса Ротмана и связанного с ним набора протоколов рекомендуемого использования, инициированных RI, для улучшения показателей смертности и / или выписки в хосписы среди стационарных пациентов двух больниц в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене. . Все стационарные пациенты, поступившие в любое отделение в пределах исследовательских центров, которые набрали как минимум 2 балла индекса RI, будут автоматически зачислены и рандомизированы для получения обычного лечения, при котором балл RI пациента рассчитывается, но остается недоступным для поставщиков (и доступен только для исследовательской группы). ), или к группе вмешательства, в которой RI рассчитывается и виден поставщикам, которым будет рекомендовано следовать рекомендуемым протоколам, соответствующим достигнутому порогу риска RI.

Первичным результатом является уровень смертности и/или выписки из хосписа. Вторичные исходы включают уровень стационарной смертности, перевод в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, понесенные расходы, 30-дневную повторную госпитализацию и уровень смертности, а также уровень перевода домой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые стационарные пациенты старше или равные 18 лет
  • Госпитализирован в любое стационарное отделение в двух исследовательских центрах системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.
  • Получил не менее 2 баллов по индексу Ротмана во время текущей госпитализации

Критерий исключения:

  • Предшествующая госпитализация, при которой пациент был рандомизирован
  • Пациент отказался от согласия на электронную медицинскую карту
  • Пациент в состоянии наблюдения
  • Пациент госпитализирован в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
У пациентов из контрольной группы будет рассчитан индекс Ротмана, но он не будет виден поставщикам медицинских услуг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
У пациентов в группе вмешательства будет рассчитан индекс Ротмана, который будет виден поставщикам. Поставщикам будет предоставлен набор протоколов рекомендуемого использования для конкретных врачей, которым им будет рекомендовано следовать на основе пороговых значений RI, достигнутых пациентами.
Устройство: Индекс Ротмана
Оценка индекса Ротмана будет рассчитана и видна поставщикам. Поставщикам будет предложено следовать набору рекомендуемых протоколов в ответ на различные уровни порога RI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и/или выписка в хоспис
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти или выписки в хоспис во время текущей госпитализации пациента, до 365 дней.
Совокупный результат смертности и выписки в хоспис, определенный при просмотре медицинской документации. Либо будет достаточно для достижения этой конечной точки.
Оценивается с даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти или выписки в хоспис во время текущей госпитализации пациента, до 365 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первого задокументированного перевода в отделение интенсивной терапии во время текущей госпитализации пациента, до 365 дней.
Перевод в отделение интенсивной терапии в соответствии с проверкой медицинской документации.
Оценивается с даты рандомизации до даты первого задокументированного перевода в отделение интенсивной терапии во время текущей госпитализации пациента, до 365 дней.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается как количество дней от даты рандомизации до первой документально подтвержденной выписки, до 365 дней.
Продолжительность пребывания пациента с момента начала сразу после рандомизации и окончания при выписке из настоящего госпиталя.
Оценивается как количество дней от даты рандомизации до первой документально подтвержденной выписки, до 365 дней.
Понесенные больничные расходы
Временное ограничение: Оценивается как затраты, накопленные с даты рандомизации до первой документально подтвержденной выписки пациента, до 365 дней.
Больничные расходы, понесенные с момента рандомизации до выписки, как определено путем проверки больничных счетов.
Оценивается как затраты, накопленные с даты рандомизации до первой документально подтвержденной выписки пациента, до 365 дней.
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Повторная госпитализация в течение 30 дней после рандомизации, как определено при просмотре медицинской документации.
30 дней после рандомизации
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Смертность в течение 30 дней после рандомизации, как определено при просмотре медицинской документации.
30 дней после рандомизации
Выписка домой
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты первой выписки домой до 365 дней.
Как установлено при просмотре медицинской документации
Оценивается с даты рандомизации до даты первой выписки домой до 365 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

PeraHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, лежащие в основе результатов для публикации, будут доступны после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов; на неопределенный срок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться