ロスマン指数の有効性の評価
ロスマン指数の有効性を評価する実用的なランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
PeraHealth, Inc. によって作成された Rothman Index (RI) は、臨床的悪化の初期段階を認識するために使用される臨床支援システムです。 時間更新された生理学的データ (バイタル サイン、検査値、看護評価) を使用して、リアルタイムで患者の状態を客観的に定量化する単一のスコアを計算します。 このスコアは、患者の健康状態の悪化を検出し、代償不全と死亡のリスクを予測するために使用されます。 患者の状態を説明するために、さまざまなリスクしきい値が存在します。 「中」リスクは患者の RI スコアが 24 時間で 30% 減少することで定義され、「高」リスクは 12 時間で RI スコアが 40% 減少することで定義され、「非常に高い」リスク」はスコアを持っていることです。 RI で 20 以下。 一部の機関では、RI リスクのしきい値に達したときにプロバイダーが従うプロトコルを作成していますが (迅速な対応チームの動員をトリガーするなど)、病院間で共有される標準化されたプロトコルはなく、それらが効果的かどうかを厳密にテストしたものもありません。死亡率と有害な転帰を減らします。
これは、イェール ニューヘブン ヘルス システム内の 2 つの病院の入院患者の死亡率および/またはホスピス ケアへの退院率を改善する、Rothman Index および関連する一連の RI トリガー推奨使用プロトコル罪の有効性を判断するためのランダム化比較試験です。 . 少なくとも2つのRIインデックススコアを生成する研究サイト内の任意のユニットに入院したすべての入院患者は、自動的に登録され、患者のRIスコアが計算される通常のケアに無作為に割り当てられますが、プロバイダーは利用できません(研究チームのみが利用できます) )、またはRIが計算され、達成されたRIリスクしきい値に適した推奨プロトコルに従うことが奨励されるプロバイダーに表示される介入グループに。
主な結果は、死亡率および/またはホスピスケアへの退院率です。 副次評価項目には、入院患者の死亡率、ICU への移動、入院期間、発生した費用、30 日間の再入院率と死亡率、および自宅への移動率が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Lawrence + Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人入院患者
- Yale New Haven Health System 内の 2 つの研究施設の任意の入院病棟に入院
- -現在の入院中に少なくとも2つのRothman Indexスコアを生成しました
除外基準:
- 患者が無作為化された以前の入院
- 患者は電子カルテの同意をオプトアウトしました
- 観察状態の患者
- ホスピスサービスに入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
対照群の患者はロスマン指数が計算されますが、これは医療提供者には見えません。
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実験的:介入
介入群の患者はロスマン指数が計算され、プロバイダーに表示されます。
プロバイダーには、患者が達成した RI 閾値に基づいて従うことが推奨される、臨床医固有の推奨使用プロトコルのセットが提供されます。
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Rothman Index スコアが計算され、プロバイダーに表示されます。
プロバイダーは、さまざまなレベルの RI しきい値に応じて、一連の推奨使用プロトコルに従うことが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率および/またはホスピスケアへの退院
時間枠:無作為化の日から、患者の現在の入院中に最初に記録された死亡またはホスピスへの退院日まで、最大365日まで評価されます
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医療記録のレビューによって決定された、ホスピスケアへの死亡と退院の複合転帰。
このエンドポイントを満たすには、どちらでも十分です。
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無作為化の日から、患者の現在の入院中に最初に記録された死亡またはホスピスへの退院日まで、最大365日まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUへの移動
時間枠:無作為化の日から、患者の現在の入院中に最初に文書化された ICU への移動の日まで、最大 365 日間評価されます
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カルテレビューにより決定された ICU への移動。
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無作為化の日から、患者の現在の入院中に最初に文書化された ICU への移動の日まで、最大 365 日間評価されます
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滞在日数
時間枠:無作為化の日から最初に記録された退院までの日数として評価され、最大365日
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無作為化直後に開始し、現在の入院の退院時に終了する患者の入院期間。
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無作為化の日から最初に記録された退院までの日数として評価され、最大365日
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発生した病院費用
時間枠:無作為化の日から患者の最初の記録された退院までに発生した費用として評価され、最大365日
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無作為化後から退院までに発生した病院の費用は、病院の請求記録のレビューによって決定されます。
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無作為化の日から患者の最初の記録された退院までに発生した費用として評価され、最大365日
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再入院
時間枠:無作為化後 30 日
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-無作為化後30日以内の再入院は、医療記録のレビューによって決定されます。
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無作為化後 30 日
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30日死亡率
時間枠:無作為化後 30 日
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医療記録のレビューによって決定された無作為化から30日以内の死亡率。
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無作為化後 30 日
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自宅への退院
時間枠:無作為割付け日から最初の文書の自宅への排出日まで、最大365日間評価されます
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診療録の審査により決定された場合
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無作為割付け日から最初の文書の自宅への排出日まで、最大365日間評価されます
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000027462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスマン指数の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集