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Valutazione dell'efficacia dell'indice Rothman

3 febbraio 2022 aggiornato da: Yale University

Uno studio pragmatico randomizzato che valuta l'efficacia dell'indice Rothman

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'indice Rothman in combinazione con una serie di protocolli di uso raccomandato per migliorare i tassi di mortalità e/o i tassi di dimissione in hospice nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Rothman Index (RI), creato da PeraHealth, Inc., è un sistema di supporto clinico utilizzato per riconoscere le prime fasi del deterioramento clinico. Utilizza dati fisiologici aggiornati nel tempo (segni vitali, valori di laboratorio, valutazioni infermieristiche) per calcolare un singolo punteggio che quantifica oggettivamente le condizioni di un paziente in tempo reale. Il punteggio viene utilizzato per rilevare il declino della salute di un paziente e prevedere il rischio di scompenso e morte. Esistono varie soglie di rischio per descrivere lo stato di un paziente. Il rischio "medio" è definito da una riduzione del 30% del punteggio RI di un paziente nell'arco di 24 ore, il rischio "alto" è definito da una riduzione del 40% del punteggio RI nell'arco di 12 ore e il rischio "molto alto" è caratterizzato da un punteggio minore o uguale a 20 sul RI. Alcune istituzioni hanno creato protocolli che devono essere seguiti dagli operatori quando viene raggiunta una soglia di rischio di RI (come l'attivazione della mobilitazione del team di risposta rapida), tuttavia, non esistono protocolli standardizzati condivisi tra gli ospedali e nessuno che sia stato rigorosamente testato per determinare se siano efficaci ridurre la mortalità e gli esiti avversi.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'indice Rothman e di un insieme associato di protocolli di uso raccomandato attivati ​​da RI per migliorare i tassi di mortalità e/o dimissioni in hospice tra i pazienti ricoverati di due ospedali all'interno del sistema sanitario di Yale New Haven . Tutti i pazienti ricoverati ricoverati in qualsiasi unità all'interno dei siti di studio che generano almeno 2 punteggi dell'indice RI verranno automaticamente arruolati e randomizzati a una delle cure abituali, in cui viene calcolato il punteggio RI del paziente ma rimane non disponibile per i fornitori (e disponibile solo per il team di studio ), o al gruppo di intervento in cui l'IR è calcolato e visibile agli operatori che saranno incoraggiati a seguire i protocolli raccomandati appropriati alla soglia di rischio di IR raggiunta.

L'outcome primario sono i tassi di mortalità e/o la dimissione in hospice. Gli esiti secondari includono i tassi di mortalità ospedaliera, il trasferimento in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, i costi sostenuti, i tassi di riammissione e mortalità a 30 giorni e i tassi di trasferimento a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Ammesso in qualsiasi unità di degenza in due siti di studio all'interno del sistema sanitario Yale New Haven
  • Ha generato almeno 2 punteggi dell'indice Rothman durante l'attuale ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Ricovero precedente in cui il paziente è stato randomizzato
  • Il paziente ha rinunciato al consenso alla cartella clinica elettronica
  • Paziente in stato di osservazione
  • Paziente ricoverato in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo avranno un indice Rothman calcolato ma questo non sarà visibile ai fornitori.
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti nel braccio di intervento avranno un indice Rothman calcolato e saranno visibili ai fornitori. Ai fornitori verrà fornita una serie di protocolli di uso raccomandato specifici per il medico che saranno incoraggiati a seguire in base alle soglie di RI raggiunte dai pazienti.
Il punteggio dell'indice Rothman sarà calcolato e visibile ai fornitori. I fornitori saranno incoraggiati a seguire una serie di protocolli di uso raccomandato in risposta a diversi livelli della soglia RI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e/o dimissioni in hospice
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo decesso documentato o della dimissione in hospice durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
Un risultato composito di mortalità e dimissioni in hospice come determinato dalla revisione della cartella clinica. Entrambi saranno adeguati per soddisfare questo endpoint.
Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo decesso documentato o della dimissione in hospice durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo trasferimento in terapia intensiva documentato durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
Trasferimento in terapia intensiva come determinato dalla revisione della cartella clinica.
Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo trasferimento in terapia intensiva documentato durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata, fino a 365 giorni
Durata della degenza del paziente con un orario di inizio che inizia immediatamente dopo la randomizzazione e termina alla dimissione del presente ricovero.
Valutato come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata, fino a 365 giorni
Spese ospedaliere sostenute
Lasso di tempo: Valutato come costi maturati dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata del paziente, fino a 365 giorni
Costi ospedalieri sostenuti dalla post-randomizzazione alla dimissione, come determinato dalla revisione dei registri di fatturazione dell'ospedale.
Valutato come costi maturati dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata del paziente, fino a 365 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Riammissione entro 30 giorni dalla randomizzazione come determinato dalla revisione della cartella clinica.
30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità entro 30 giorni dalla randomizzazione determinata dalla revisione della cartella clinica.
30 giorni dopo la randomizzazione
Dimissione a casa
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo documento di dimissione a domicilio, fino a 365 giorni
Come determinato dalla revisione della cartella clinica
Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo documento di dimissione a domicilio, fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base dei risultati per la pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati; indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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