- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403737
Valutazione dell'efficacia dell'indice Rothman
Uno studio pragmatico randomizzato che valuta l'efficacia dell'indice Rothman
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Rothman Index (RI), creato da PeraHealth, Inc., è un sistema di supporto clinico utilizzato per riconoscere le prime fasi del deterioramento clinico. Utilizza dati fisiologici aggiornati nel tempo (segni vitali, valori di laboratorio, valutazioni infermieristiche) per calcolare un singolo punteggio che quantifica oggettivamente le condizioni di un paziente in tempo reale. Il punteggio viene utilizzato per rilevare il declino della salute di un paziente e prevedere il rischio di scompenso e morte. Esistono varie soglie di rischio per descrivere lo stato di un paziente. Il rischio "medio" è definito da una riduzione del 30% del punteggio RI di un paziente nell'arco di 24 ore, il rischio "alto" è definito da una riduzione del 40% del punteggio RI nell'arco di 12 ore e il rischio "molto alto" è caratterizzato da un punteggio minore o uguale a 20 sul RI. Alcune istituzioni hanno creato protocolli che devono essere seguiti dagli operatori quando viene raggiunta una soglia di rischio di RI (come l'attivazione della mobilitazione del team di risposta rapida), tuttavia, non esistono protocolli standardizzati condivisi tra gli ospedali e nessuno che sia stato rigorosamente testato per determinare se siano efficaci ridurre la mortalità e gli esiti avversi.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'indice Rothman e di un insieme associato di protocolli di uso raccomandato attivati da RI per migliorare i tassi di mortalità e/o dimissioni in hospice tra i pazienti ricoverati di due ospedali all'interno del sistema sanitario di Yale New Haven . Tutti i pazienti ricoverati ricoverati in qualsiasi unità all'interno dei siti di studio che generano almeno 2 punteggi dell'indice RI verranno automaticamente arruolati e randomizzati a una delle cure abituali, in cui viene calcolato il punteggio RI del paziente ma rimane non disponibile per i fornitori (e disponibile solo per il team di studio ), o al gruppo di intervento in cui l'IR è calcolato e visibile agli operatori che saranno incoraggiati a seguire i protocolli raccomandati appropriati alla soglia di rischio di IR raggiunta.
L'outcome primario sono i tassi di mortalità e/o la dimissione in hospice. Gli esiti secondari includono i tassi di mortalità ospedaliera, il trasferimento in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, i costi sostenuti, i tassi di riammissione e mortalità a 30 giorni e i tassi di trasferimento a casa.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Greenwich Hospital
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ricoverati maggiore o uguale a 18 anni di età
- Ammesso in qualsiasi unità di degenza in due siti di studio all'interno del sistema sanitario Yale New Haven
- Ha generato almeno 2 punteggi dell'indice Rothman durante l'attuale ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Ricovero precedente in cui il paziente è stato randomizzato
- Il paziente ha rinunciato al consenso alla cartella clinica elettronica
- Paziente in stato di osservazione
- Paziente ricoverato in hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo avranno un indice Rothman calcolato ma questo non sarà visibile ai fornitori.
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SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti nel braccio di intervento avranno un indice Rothman calcolato e saranno visibili ai fornitori.
Ai fornitori verrà fornita una serie di protocolli di uso raccomandato specifici per il medico che saranno incoraggiati a seguire in base alle soglie di RI raggiunte dai pazienti.
|
Il punteggio dell'indice Rothman sarà calcolato e visibile ai fornitori.
I fornitori saranno incoraggiati a seguire una serie di protocolli di uso raccomandato in risposta a diversi livelli della soglia RI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità e/o dimissioni in hospice
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo decesso documentato o della dimissione in hospice durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
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Un risultato composito di mortalità e dimissioni in hospice come determinato dalla revisione della cartella clinica.
Entrambi saranno adeguati per soddisfare questo endpoint.
|
Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo decesso documentato o della dimissione in hospice durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo trasferimento in terapia intensiva documentato durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
|
Trasferimento in terapia intensiva come determinato dalla revisione della cartella clinica.
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Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo trasferimento in terapia intensiva documentato durante l'attuale ricovero del paziente, fino a 365 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata, fino a 365 giorni
|
Durata della degenza del paziente con un orario di inizio che inizia immediatamente dopo la randomizzazione e termina alla dimissione del presente ricovero.
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Valutato come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata, fino a 365 giorni
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Spese ospedaliere sostenute
Lasso di tempo: Valutato come costi maturati dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata del paziente, fino a 365 giorni
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Costi ospedalieri sostenuti dalla post-randomizzazione alla dimissione, come determinato dalla revisione dei registri di fatturazione dell'ospedale.
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Valutato come costi maturati dalla data di randomizzazione alla prima dimissione documentata del paziente, fino a 365 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Riammissione entro 30 giorni dalla randomizzazione come determinato dalla revisione della cartella clinica.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità entro 30 giorni dalla randomizzazione determinata dalla revisione della cartella clinica.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Dimissione a casa
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo documento di dimissione a domicilio, fino a 365 giorni
|
Come determinato dalla revisione della cartella clinica
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Valutato dalla data di randomizzazione alla data del primo documento di dimissione a domicilio, fino a 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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