Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Rothmanova indexu

3. února 2022 aktualizováno: Yale University

Pragmatická randomizovaná studie hodnotící účinnost Rothmanova indexu

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost Rothmanova indexu v kombinaci se sadou doporučených protokolů ke zlepšení míry úmrtnosti a/nebo míry propuštění do hospicové péče u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rothmanův index (RI), vytvořený společností PeraHealth, Inc., je klinický podpůrný systém používaný k rozpoznání raných stádií klinického zhoršení. Využívá časově aktualizovaná fyziologická data (životní funkce, laboratorní hodnoty, ošetřovatelská hodnocení) k výpočtu jediného skóre, které objektivně kvantifikuje stav pacienta v reálném čase. Skóre se používá k detekci zhoršujícího se zdravotního stavu pacienta ak predikci rizika dekompenzace a smrti. Pro popis stavu pacienta existují různé prahové hodnoty rizika. "Střední" riziko je definováno 30% snížením pacientova skóre RI za 24 hodin, "vysoké" riziko je definováno 40% poklesem skóre RI za 12 hodin a "velmi vysoké" riziko" znamená skóre menší nebo rovno 20 na RI. Některé instituce vytvořily protokoly, které mají poskytovatelé dodržovat, když je dosaženo prahu rizika RI (jako je spuštění mobilizace týmu rychlé reakce), ale neexistují žádné standardizované protokoly sdílené mezi nemocnicemi a žádný, který by byl přísně testován, aby se zjistilo, zda jsou účinné. snížit úmrtnost a nepříznivé následky.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti Rothmanova indexu a souvisejícího souboru doporučeného použití protokolového hříchu spouštěného RI, který zlepšuje míru úmrtnosti a/nebo propuštění do hospicové péče mezi hospitalizovanými pacienty dvou nemocnic v rámci zdravotního systému Yale New Haven. . Všichni hospitalizovaní pacienti přijatí na kteroukoli jednotku v rámci studijních míst, kteří vygenerují alespoň 2 indexové skóre RI, budou automaticky zařazeni a randomizováni do jedné z obvyklé péče, ve které se pacientovo skóre RI vypočítá, ale zůstane poskytovatelům nedostupné (a dostupné pouze studijnímu týmu ), nebo do intervenční skupiny, ve které se RI vypočítává a je viditelná pro poskytovatele, kteří budou vyzváni k dodržování doporučených protokolů odpovídajících dosaženému prahu rizika RI.

Primárním výsledkem je úmrtnost a/nebo propuštění do hospicové péče. Sekundární výsledky zahrnují míru úmrtnosti hospitalizovaných pacientů, přesun na JIP, délku pobytu v nemocnici, vzniklé náklady, 30denní readmisi a míru úmrtnosti a míru přesunu domů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti starší nebo rovnající se věku 18 let
  • Přijata do kterékoli lůžkové jednotky na dvou studijních místech v rámci zdravotního systému Yale New Haven
  • Během současného přijetí do nemocnice vygeneroval alespoň 2 skóre Rothmanova indexu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přijetí, kdy byl pacient randomizován
  • Pacient se odhlásil od souhlasu s elektronickými zdravotními záznamy
  • Pacient ve stavu pozorování
  • Pacient přijat do hospicové služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
U pacientů v kontrolním rameni bude vypočítán Rothmanův index, který však poskytovatelé neuvidí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti v intervenčním rameni budou mít vypočítaný Rothmanův index a budou viditelní pro poskytovatele. Poskytovatelé dostanou sadu klinicky specifických doporučených protokolů, které budou vybízeni k dodržování na základě prahových hodnot RI dosažených pacienty.
Přístroj: Rothmanův index
Skóre Rothmanova indexu bude vypočteno a viditelné pro poskytovatele. Poskytovatelé budou vyzváni, aby se řídili souborem doporučených protokolů v reakci na různé úrovně prahu RI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a/nebo propuštění do hospicové péče
Časové okno: Posuzuje se od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí nebo propuštění do hospice během současné hospitalizace pacienta, až 365 dní
Složený výsledek úmrtnosti a propuštění do hospicové péče, jak je určeno přezkoumáním lékařské dokumentace. Buď bude pro splnění tohoto koncového bodu adekvátní.
Posuzuje se od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí nebo propuštění do hospice během současné hospitalizace pacienta, až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na JIP
Časové okno: Posuzuje se od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přesunu na JIP během současné hospitalizace pacienta, až 365 dní
Převod na JIP, jak je stanoveno na základě lékařské dokumentace.
Posuzuje se od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přesunu na JIP během současné hospitalizace pacienta, až 365 dní
Délka pobytu
Časové okno: Posuzuje se jako počet dní od data randomizace do prvního zdokumentovaného propuštění, až 365 dní
Délka pobytu pacienta s počáteční dobou začínající bezprostředně po randomizaci a končící propuštěním současného příjmu.
Posuzuje se jako počet dní od data randomizace do prvního zdokumentovaného propuštění, až 365 dní
Náklady na nemocnici
Časové okno: Posuzováno jako náklady vzniklé od data randomizace do prvního zdokumentovaného propuštění pacienta, až 365 dní
Náklady nemocnice vzniklé od postrandomizace do propuštění, jak je stanoveno kontrolou fakturačních záznamů nemocnice.
Posuzováno jako náklady vzniklé od data randomizace do prvního zdokumentovaného propuštění pacienta, až 365 dní
Readmise
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Opětovné přijetí do 30 dnů po randomizaci, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
30 dní po randomizaci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Mortalita do 30 dnů od randomizace, jak bylo stanoveno na základě lékařské dokumentace.
30 dní po randomizaci
Propuštění domů
Časové okno: Posuzuje se od data randomizace do data prvního propuštění dokumentu domů, až 365 dní
Podle zjištění lékařské dokumentace
Posuzuje se od data randomizace do data prvního propuštění dokumentu domů, až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

PeraHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000027462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění, budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rothmanův index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit