A Rothman-index hatékonyságának értékelése
A Rothman-index hatékonyságát értékelő pragmatikus véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rothman Index (RI), amelyet a PeraHealth, Inc. hozott létre, egy klinikai támogató rendszer, amelyet a klinikai állapotromlás korai szakaszainak felismerésére használnak. Időben frissített fiziológiai adatok (életjelek, laborértékek, ápolási értékelések) segítségével egyetlen pontszámot számít ki, amely valós időben objektíven számszerűsíti a páciens állapotát. A pontszám a beteg egészségi állapotának romlásának kimutatására, valamint a dekompenzáció és a halál kockázatának előrejelzésére szolgál. Különféle kockázati küszöbértékek léteznek a páciens állapotának leírására. A "közepes" kockázatot a páciens RI-pontszámának 30%-os csökkenése határozza meg 24 óra alatt, a "magas" kockázatot az RI-pontszám 12 óra alatti 40%-os csökkenése határozza meg, a "nagyon magas" kockázat pedig a pontszám elérése. kisebb vagy egyenlő, mint 20 az RI-n. Egyes intézmények protokollokat hoztak létre, amelyeket a szolgáltatóknak követniük kell egy RI kockázati küszöb elérésekor (például gyorsreagálású csapatok mozgósítása), azonban nincsenek szabványosított protokollok, amelyeket a kórházak megosztottak, és egyiket sem tesztelték szigorúan annak megállapítására, hogy hatékonyak-e. csökkenti a halálozást és a káros következményeket.
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Rothman-index és a kapcsolódó RI által kiváltott javasolt használati protokollok hatékonyságának meghatározására, amelyek javítják a halálozási arányt és/vagy a hospice-ellátásba való elbocsátást a Yale New Haven Health System két kórházának fekvőbetegei között. . A vizsgálati helyszíneken belül bármely osztályra felvett összes fekvőbeteg, aki legalább 2 RI-index pontszámot generál, automatikusan beiratkozik és véletlenszerűen besorolják valamelyik szokásos ellátásba, amelyben a beteg RI pontszámát kiszámítják, de továbbra sem elérhetők a szolgáltatók számára (és csak a vizsgálati csoport számára elérhetők). ), vagy annak a beavatkozási csoportnak, amelyben az RI-t kiszámítják, és láthatóvá teszik a szolgáltatók számára, akiket az elért RI kockázati küszöbnek megfelelő ajánlott protokollok követésére ösztönöznek.
Az elsődleges eredmény a halálozási arány és/vagy a hospice-ellátásba bocsátás aránya. A másodlagos eredmények közé tartozik a fekvőbeteg-halandóság, az intenzív osztályra történő áthelyezés, a kórházi tartózkodás időtartama, a felmerülő költségek, a 30 napos visszafogadási és halálozási arányok, valamint a hazaszállítás aránya.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Greenwich Hospital
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb fekvőbetegek
- A Yale New Haven Health System két vizsgálati helyén bármely fekvőbeteg osztályon felvehető
- A jelenlegi kórházi felvétel során legalább 2 Rothman Index pontszámot ért el
Kizárási kritériumok:
- Előzetes felvétel, amelyben a beteget randomizálták
- A páciens lemondott az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba vételről
- Beteg megfigyelési státuszban
- A beteg hospice szolgálatra került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A kontroll karban lévő betegeknél Rothman-index kerül kiszámításra, de ez nem lesz látható a szolgáltatók számára.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós karban részt vevő betegeknek kiszámítják a Rothman-indexet, és ez látható lesz a szolgáltatók számára.
A szolgáltatók egy sor klinikus-specifikus, javasolt használati protokollt kapnak, amelyek követésére a betegek által elért RI-küszöbök alapján ösztönzik őket.
|
A Rothman Index pontszám kiszámításra kerül, és látható lesz a szolgáltatók számára.
A szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy kövessenek egy sor ajánlott használati protokollt az RI küszöb különböző szintjeire válaszul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás és/vagy hospice ellátásba való kibocsátás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált halálesetig vagy a hospice-be bocsátás napjáig számítva a páciens jelenlegi kórházi ápolása alatt, legfeljebb 365 napig
|
A halálozás és a hospice-ellátásba való kibocsátás összetett eredménye, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
Bármelyik megfelelő lesz ennek a végpontnak a teljesítéséhez.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált halálesetig vagy a hospice-be bocsátás napjáig számítva a páciens jelenlegi kórházi ápolása alatt, legfeljebb 365 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU átadás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő áthelyezés időpontjáig számítva a páciens aktuális kórházi kezelésében, legfeljebb 365 napig
|
Az intenzív osztály átadása az orvosi dokumentáció felülvizsgálata alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő áthelyezés időpontjáig számítva a páciens aktuális kórházi kezelésében, legfeljebb 365 napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált elbocsátásig eltelt napok számaként értékelve, legfeljebb 365 nap
|
A beteg tartózkodási ideje, a kezdési időponttal, amely közvetlenül a randomizálás után kezdődik és a jelenlegi felvétel elbocsátásával ér véget.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált elbocsátásig eltelt napok számaként értékelve, legfeljebb 365 nap
|
|
Felmerült kórházi költségek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg első dokumentált elbocsátásáig felhalmozott költségekként értékelve, legfeljebb 365 napig
|
A randomizálás utáni elbocsátásig felmerülő kórházi költségek, a kórházi számlázási nyilvántartások áttekintése alapján.
|
A véletlen besorolás időpontjától a beteg első dokumentált elbocsátásáig felhalmozott költségekként értékelve, legfeljebb 365 napig
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Visszafogadás a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül, az orvosi dokumentáció áttekintése alapján.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A véletlen besorolást követő 30 napon belüli mortalitás az orvosi dokumentáció áttekintése alapján.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Kiadás haza
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentum hazaküldéséig számítva, legfeljebb 365 nap
|
Az orvosi dokumentáció áttekintése alapján megállapították
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentum hazaküldéséig számítva, legfeljebb 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .