- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405362
Konsekvenser av KARANTENE knyttet til Covid-19-epidemien på den mentale helsen til pasientene som følges i PSYkiatrien (QUARCOPSY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede ble fulgt i psykiatrien før karantene av en av psykiaterne abonnerte på L'Encéphale online.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: ved inkludering
|
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5).
PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80.
En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
|
ved inkludering
|
|
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5).
PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80.
En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
|
1 måned etter inkludering
|
|
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
PCL-5 (Pisttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) (6).
PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80.
En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
|
3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IES-R (Impact of Events Scale Revised)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
Dette selvspørreskjemaet er ment å måle subjektivt posttraumatisk stress etter en traumatisk situasjon (innen 7 dager), men er ikke et diagnostisk verktøy. Den inkluderer 22 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Det er 3 underskalaer:
En totalscore på minst 22 antyder tilstedeværelsen av betydelige symptomer på akutt stress. En poengsum på 36 og over antyder tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse. |
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Tilstedeværelse av selvmordstanker i løpet av den siste måneden på de forskjellige tidspunktene for studien
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
lukket spørsmål: Ja /Nei
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Total poengsum ved GHQ-28 (General Health Questionnaire)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
spørreskjema med 28 punkter skalert og vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon som spenner fra et "bedre/sunnere enn normalt" alternativ, gjennom et "samme som vanlig" og et "verre/mer enn vanlig" til et "mye verre/mer enn vanlig" alternativ.
Den nøyaktige ordlyden vil avhenge av varens spesielle natur.
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Total poengsum ved BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
13 spørsmål rangert fra 0 til 3 for å oppnå en score fra 0 til 39 Jo høyere poengsum, desto større symptomatologi: 0 til 3 (ingen depresjon), 4 til 7 (mild depresjon), 8 til 15 (depresjon av moderat til moderat intensitet), større enn 16 (alvorlig depresjon).
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Total poengsum ved ISI (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
7 spørsmål rangert fra 0 til 4 for å oppnå en score fra 0 til 28 Jo høyere poengsum, desto større symptomatologi: 0 til 7 (ingen søvnløshet), 8 til 14 (mild søvnløshet), 15 til 21 (moderat søvnløshet), 22 til 28 (alvorlig søvnløshet).
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i alkohol- og/eller cannabisforbruk under og ved utløpet av karanteneperioden
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
|
Total poengsum Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
Det er en Likert-skala fra 14 til 70.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av velvære.
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
|
Sosiodemografiske faktorer er signifikant knyttet til alle skårene
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
Sosiodemografiske faktorer, knyttet til sykehistorie og opplevelsen av epidemien.
|
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Stresslidelser, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- 2020_39
- 2020-A01186-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .