Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av KARANTENE knyttet til Covid-19-epidemien på den mentale helsen til pasientene som følges i PSYkiatrien (QUARCOPSY)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Karantene relatert til Covid-19-pandemien har begynt 17.03.2020 i Frankrike. Karantene har allerede vært knyttet til nedsettende effekter på mental helse. I denne studien tar vi sikte på å evaluere PTSD-symptomer hos pasienter som allerede er fulgt av en psykiater under karantene, en måned og 3 måneder etter inkludering. Det vil også vurdere ulike psykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med psykotisk lidelse, stemningslidelser, labil emosjonell personlighetsforstyrrelse, angstlidelser og somatoforme lidelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede ble fulgt i psykiatrien før karantene av en av psykiaterne abonnerte på L'Encéphale online.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å fylle ut spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: ved inkludering
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5). PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80. En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
ved inkludering
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5). PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80. En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
1 måned etter inkludering
Antall pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) definert av en totalscore på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantene
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
PCL-5 (Pisttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) (6). PCL-5 er et instrument som består av 20 elementer rangert fra 0 til 4 for å oppnå en poengsum fra 0 til 80. En score større enn eller lik 31-33 definerer tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IES-R (Impact of Events Scale Revised)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering

Dette selvspørreskjemaet er ment å måle subjektivt posttraumatisk stress etter en traumatisk situasjon (innen 7 dager), men er ikke et diagnostisk verktøy. Den inkluderer 22 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Det er 3 underskalaer:

  • en unngåelsesunderskala (elementene 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17, 22): summen av poengsummene på hvert av disse elementene varierer fra 0 til 35;
  • Underskala for minneinntrengning (elementene 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16 og 20): summen av poengsummene for hver av disse elementene varierer fra 0 til 40;
  • en underskala for hyperarousal/høy nevrovegetativ aktivering (punkt 4, 10, 15, 18, 19 og 21): summen av poengsummene for hvert av disse elementene varierer fra 0 til 35.

En totalscore på minst 22 antyder tilstedeværelsen av betydelige symptomer på akutt stress. En poengsum på 36 og over antyder tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.

ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Tilstedeværelse av selvmordstanker i løpet av den siste måneden på de forskjellige tidspunktene for studien
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
lukket spørsmål: Ja /Nei
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Total poengsum ved GHQ-28 (General Health Questionnaire)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
spørreskjema med 28 punkter skalert og vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon som spenner fra et "bedre/sunnere enn normalt" alternativ, gjennom et "samme som vanlig" og et "verre/mer enn vanlig" til et "mye verre/mer enn vanlig" alternativ. Den nøyaktige ordlyden vil avhenge av varens spesielle natur.
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Total poengsum ved BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
13 spørsmål rangert fra 0 til 3 for å oppnå en score fra 0 til 39 Jo høyere poengsum, desto større symptomatologi: 0 til 3 (ingen depresjon), 4 til 7 (mild depresjon), 8 til 15 (depresjon av moderat til moderat intensitet), større enn 16 (alvorlig depresjon).
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Total poengsum ved ISI (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
7 spørsmål rangert fra 0 til 4 for å oppnå en score fra 0 til 28 Jo høyere poengsum, desto større symptomatologi: 0 til 7 (ingen søvnløshet), 8 til 14 (mild søvnløshet), 15 til 21 (moderat søvnløshet), 22 til 28 (alvorlig søvnløshet).
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Endringer i alkohol- og/eller cannabisforbruk under og ved utløpet av karanteneperioden
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Total poengsum Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Det er en Likert-skala fra 14 til 70. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av velvære.
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Sosiodemografiske faktorer er signifikant knyttet til alle skårene
Tidsramme: ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Sosiodemografiske faktorer, knyttet til sykehistorie og opplevelsen av epidemien.
ved inkludering, deretter ved 1 måned og 3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere