- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405362
Consequências da QUARENTENA Relativa à Epidemia de COvid-19 na Saúde Mental dos Pacientes Acompanhados em Psiquiatria (QUARCOPSY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já acompanhados em psiquiatria antes da quarentena por um dos psiquiatras inscritos no L'Encéphale online.
Critério de exclusão:
- Recusa em preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: na inclusão
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PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5).
O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80.
Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
|
na inclusão
|
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: 1 mês após a inclusão
|
PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5).
O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80.
Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
|
1 mês após a inclusão
|
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: 3 meses após a inclusão
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PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5) (6).
O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80.
Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
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3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IES-R (Escala de Impacto de Eventos Revisada)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Este autoquestionário destina-se a medir o estresse pós-traumático subjetivo após uma situação traumática (dentro de 7 dias), mas não é uma ferramenta de diagnóstico. Inclui 22 itens classificados de 0 (nada) a 4 (extremamente). Existem 3 subescalas:
Uma pontuação total de pelo menos 22 sugere a presença de sintomas significativos de estresse agudo. Uma pontuação de 36 ou mais sugere a presença de transtorno de estresse pós-traumático. |
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Presença de ideação suicida no último mês nos diferentes momentos do estudo
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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pergunta fechada: sim/não
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Pontuação total no GHQ-28 (Questionário de Saúde Geral)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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questionário com uma escala de 28 itens e avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave que varia de uma opção 'melhor/mais saudável do que o normal', passando por 'o mesmo de sempre' e um 'pior/mais do que o normal' para uma opção 'muito pior/mais do que o normal'.
O texto exato dependerá da natureza particular do item.
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Pontuação total no BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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13 questões pontuadas de 0 a 3 para obter uma pontuação de 0 a 39 Quanto maior a pontuação, maior a sintomatologia: 0 a 3 (sem depressão), 4 a 7 (depressão leve), 8 a 15 (depressão de moderada a moderada intensidade), maior que 16 (depressão grave).
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Pontuação total no ISI (Insomnia Severity Index)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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7 questões pontuadas de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 28 Quanto maior a pontuação, maior a sintomatologia: 0 a 7 (sem insônia), 8 a 14 (insônia leve), 15 a 21 (insônia moderada), 22 a 28 (insônia grave).
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Alterações no consumo de álcool e/ou cannabis durante e no final do período de quarentena
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Pontuação total Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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É uma escala Likert de 14 a 70.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de bem-estar.
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Fatores sociodemográficos significativamente associados a todos os escores
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Fatores sociodemográficos, ligados ao histórico médico e à experiência da epidemia.
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na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 2020_39
- 2020-A01186-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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