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Consequências da QUARENTENA Relativa à Epidemia de COvid-19 na Saúde Mental dos Pacientes Acompanhados em Psiquiatria (QUARCOPSY)

25 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
A quarentena relacionada à pandemia de Covid-19 começou em 17/03/2020 na França. A quarentena já foi associada a efeitos pejorativos na saúde mental. Neste estudo, pretendemos avaliar os sintomas de TEPT de pacientes já acompanhados por um psiquiatra durante a quarentena, um mês e 3 meses após a inclusão. Será também avaliado vários sintomas psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

753

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com transtorno psicótico, transtornos do humor, transtorno de personalidade emocional lábil, transtornos de ansiedade e transtornos somatoformes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já acompanhados em psiquiatria antes da quarentena por um dos psiquiatras inscritos no L'Encéphale online.

Critério de exclusão:

  • Recusa em preencher o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: na inclusão
PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5). O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80. Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
na inclusão
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: 1 mês após a inclusão
PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5). O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80. Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
1 mês após a inclusão
Número de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) definido por uma pontuação total em PCL-5 ≥ 31 no momento da quarentena
Prazo: 3 meses após a inclusão
PCL-5 (Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5) (6). O PCL-5 é um instrumento composto por 20 itens pontuados de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 80. Uma pontuação maior ou igual a 31-33 define a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IES-R (Escala de Impacto de Eventos Revisada)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão

Este autoquestionário destina-se a medir o estresse pós-traumático subjetivo após uma situação traumática (dentro de 7 dias), mas não é uma ferramenta de diagnóstico. Inclui 22 itens classificados de 0 (nada) a 4 (extremamente). Existem 3 subescalas:

  • uma subescala de evitação (itens 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17, 22): a soma dos escores de cada um desses itens varia de 0 a 35;
  • Subescala de invasão de memória (itens 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16 e 20): a soma dos escores de cada um desses itens varia de 0 a 40;
  • a Subescala Hiperestimulação/Alta Ativação Neurovegetativa (itens 4, 10, 15, 18, 19 e 21): a soma das pontuações de cada um desses itens varia de 0 a 35.

Uma pontuação total de pelo menos 22 sugere a presença de sintomas significativos de estresse agudo. Uma pontuação de 36 ou mais sugere a presença de transtorno de estresse pós-traumático.

na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Presença de ideação suicida no último mês nos diferentes momentos do estudo
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
pergunta fechada: sim/não
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Pontuação total no GHQ-28 (Questionário de Saúde Geral)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
questionário com uma escala de 28 itens e avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave que varia de uma opção 'melhor/mais saudável do que o normal', passando por 'o mesmo de sempre' e um 'pior/mais do que o normal' para uma opção 'muito pior/mais do que o normal'. O texto exato dependerá da natureza particular do item.
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Pontuação total no BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
13 questões pontuadas de 0 a 3 para obter uma pontuação de 0 a 39 Quanto maior a pontuação, maior a sintomatologia: 0 a 3 (sem depressão), 4 a 7 (depressão leve), 8 a 15 (depressão de moderada a moderada intensidade), maior que 16 (depressão grave).
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Pontuação total no ISI (Insomnia Severity Index)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
7 questões pontuadas de 0 a 4 para obter uma pontuação de 0 a 28 Quanto maior a pontuação, maior a sintomatologia: 0 a 7 (sem insônia), 8 a 14 (insônia leve), 15 a 21 (insônia moderada), 22 a 28 (insônia grave).
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Alterações no consumo de álcool e/ou cannabis durante e no final do período de quarentena
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Pontuação total Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
É uma escala Likert de 14 a 70. Quanto maior a pontuação, maior o nível de bem-estar.
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Fatores sociodemográficos significativamente associados a todos os escores
Prazo: na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão
Fatores sociodemográficos, ligados ao histórico médico e à experiência da epidemia.
na inclusão, depois 1 mês e 3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

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