Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af KARANTÆNEN i forbindelse med Covid-19-epidemien på den mentale sundhed hos de patienter, der følges i psykiatrien (QUARCOPSY)

25. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Lille
Karantæne relateret til Covid-19-pandemien er begyndt den 17/03/2020 i Frankrig. Karantæne er allerede blevet forbundet med nedsættende virkninger på mental sundhed. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere PTSD-symptomer hos patienter, der allerede er fulgt af en psykiater under karantæne, en måned og 3 måneder efter inklusion. Det vil også blive evalueret forskellige psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

753

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med psykotisk lidelse, humørforstyrrelser, labil følelsesmæssig personlighedsforstyrrelse, angstlidelser og somatoforme lidelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede blev fulgt i psykiatrien før karantæne af en af ​​psykiatere, abonnerede på L'Encéphale online.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) defineret ved en samlet score på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantæne
Tidsramme: ved inklusion
PCL-5 (Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5). PCL-5 er et instrument, der består af 20 genstande vurderet fra 0 til 4 for at opnå en score fra 0 til 80. En score større end eller lig med 31-33 definerer tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse.
ved inklusion
Antal patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) defineret ved en samlet score på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantæne
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
PCL-5 (Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5). PCL-5 er et instrument, der består af 20 genstande vurderet fra 0 til 4 for at opnå en score fra 0 til 80. En score større end eller lig med 31-33 definerer tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse.
1 måned efter optagelse
Antal patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) defineret ved en samlet score på PCL-5 ≥ 31 på tidspunktet for karantæne
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
PCL-5 (Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5) (6). PCL-5 er et instrument, der består af 20 genstande vurderet fra 0 til 4 for at opnå en score fra 0 til 80. En score større end eller lig med 31-33 definerer tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse.
3 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IES-R (Impact of Events Scale Revised)
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion

Dette selvspørgeskema er beregnet til at måle subjektiv posttraumatisk stress efter en traumatisk situation (inden for 7 dage), men er ikke et diagnostisk værktøj. Det inkluderer 22 genstande vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Der er 3 underskalaer:

  • en undvigelsesunderskala (emne 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17, 22): summen af ​​pointene for hvert af disse elementer går fra 0 til 35;
  • Hukommelsesindtrængen underskala (emne 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16 og 20): summen af ​​pointene på hver af disse elementer går fra 0 til 40;
  • en underskala for hyperarousal/høj neurovegetativ aktivering (punkt 4, 10, 15, 18, 19 og 21): summen af ​​pointene for hvert af disse elementer går fra 0 til 35.

En samlet score på mindst 22 tyder på tilstedeværelsen af ​​signifikante symptomer på akut stress. En score på 36 og derover tyder på tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse.
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Tilstedeværelse af selvmordstanker i løbet af den seneste måned på de forskellige tidspunkter af undersøgelsen
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
lukket spørgsmål: Ja /Nej
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Samlet score ved GHQ-28 (General Health Questionnaire)
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
spørgeskema med 28 punkter skaleret og vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression, der spænder fra en 'bedre/sundere end normalt' mulighed, gennem en 'samme som sædvanlig' og en 'værre/mere end normalt' til en 'meget værre/mere end normalt' mulighed. Den nøjagtige ordlyd vil afhænge af varens særlige karakter.
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Samlet score ved BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
13 spørgsmål vurderet fra 0 til 3 for at opnå en score fra 0 til 39 Jo højere score, jo større symptomatologi: 0 til 3 (ingen depression), 4 til 7 (mild depression), 8 til 15 (depression af moderat til moderat intensitet), større end 16 (svær depression).
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Samlet score ved ISI (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
7 spørgsmål vurderet fra 0 til 4 for at opnå en score fra 0 til 28 Jo højere score, jo større symptomatologi: 0 til 7 (ingen søvnløshed), 8 til 14 (mild søvnløshed), 15 til 21 (moderat søvnløshed), 22 til 28 (alvorlig søvnløshed).
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Ændringer i alkohol- og/eller hashforbrug under og i slutningen af ​​karantæneperioden
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Samlet score Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Det er en Likert-skala fra 14 til 70. Jo højere score, jo højere niveau af velvære.
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Sociodemografiske faktorer er signifikant forbundet med alle scores
Tidsramme: ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion
Sociodemografiske faktorer, knyttet til sygehistorie og oplevelsen af ​​epidemien.
ved inklusion, derefter ved 1 måned og 3 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_39
  • 2020-A01186-33 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner