- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04405362
Gevolgen van de QUARANTAINE met betrekking tot de COVID-19-epidemie op de geestelijke gezondheid van de patiënten die worden gevolgd in de PSYchiatrie (QUARCOPSY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al vóór quarantaine in de psychiatrie werden gevolgd door een van de psychiaters die online op L'Encéphale waren geabonneerd.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om de vragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS), gedefinieerd door een totale score op PCL-5 ≥ 31 op het moment van quarantaine
Tijdsspanne: bij opname
|
PCL-5 (Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5).
De PCL-5 is een instrument dat bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 4 om een score van 0 tot 80 te verkrijgen.
Een score groter dan of gelijk aan 31-33 definieert de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis.
|
bij opname
|
|
Aantal patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS), gedefinieerd door een totale score op PCL-5 ≥ 31 op het moment van quarantaine
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
PCL-5 (Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5).
De PCL-5 is een instrument dat bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 4 om een score van 0 tot 80 te verkrijgen.
Een score groter dan of gelijk aan 31-33 definieert de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis.
|
1 maand na opname
|
|
Aantal patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS), gedefinieerd door een totale score op PCL-5 ≥ 31 op het moment van quarantaine
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
PCL-5 (checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5) (6).
De PCL-5 is een instrument dat bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 4 om een score van 0 tot 80 te verkrijgen.
Een score groter dan of gelijk aan 31-33 definieert de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis.
|
3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IES-R (Impact van Evenementen Schaal Herzien)
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
Deze zelfvragenlijst is bedoeld om subjectieve posttraumatische stress te meten na een traumatische situatie (binnen 7 dagen), maar is geen diagnostisch hulpmiddel. Het bevat 22 items met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Er zijn 3 subschalen:
Een totaalscore van ten minste 22 duidt op de aanwezigheid van significante symptomen van acute stress. Een score van 36 en hoger suggereert de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis. |
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Aanwezigheid van zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen maand op de verschillende tijdstippen van het onderzoek
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
gesloten vraag: Ja/Nee
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Totaalscore bij GHQ-28 (Algemene Gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
vragenlijst met een schaal van 28 items en beoordeelt somatische symptomen, angst en slapeloosheid, sociale disfunctie en ernstige depressie die varieert van een 'beter/gezonder dan normaal'-optie via een 'hetzelfde als gewoonlijk' en een 'slechter/meer dan normaal' tot een 'veel slechter/meer dan normaal' optie.
De exacte bewoording hangt af van de specifieke aard van het artikel.
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Totaalscore bij BDI (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
13 vragen met een score van 0 tot 3 om een score van 0 tot 39 te verkrijgen Hoe hoger de score, hoe groter de symptomatologie: 0 tot 3 (geen depressie), 4 tot 7 (lichte depressie), 8 tot 15 (matige tot matige depressie intensiteit), groter dan 16 (ernstige depressie).
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Totaalscore bij ISI (Insomnia Severity Index)
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
7 vragen met een score van 0 tot 4 om een score van 0 tot 28 te verkrijgen Hoe hoger de score, hoe groter de symptomatologie: 0 tot 7 (geen slapeloosheid), 8 tot 14 (milde slapeloosheid), 15 tot 21 (matige slapeloosheid), 22 tot 28 (ernstige slapeloosheid).
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Veranderingen in alcohol- en/of cannabisgebruik tijdens en aan het einde van de quarantaineperiode
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
|
Totaalscore Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
Het is een Likertschaal van 14 tot 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger het welbevinden.
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Sociaal-demografische factoren zijn significant geassocieerd met alle scores
Tijdsspanne: bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
Sociaal-demografische factoren, gekoppeld aan medische geschiedenis en de ervaring van de epidemie.
|
bij opname, daarna 1 maand en 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Stressstoornissen, Traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 2020_39
- 2020-A01186-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .