- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406675
Sosial kognisjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (COSISLA)
Amyotrofisk lateral sklerose, også kjent som Charcots sykdom, er en nevrodegenerativ sykdom som viser seg ved gradvis lammelse av musklene som er involvert i frivillig motorisk funksjon. Det kliniske kjennetegnet ved amyotrofisk lateral sklerose er kombinasjonen av øvre og nedre motoriske nevrontegn og symptomer. De nyeste studiene tyder på at opptil 50 % av pasientene med amyotrofisk lateral sklerose viser mild til moderat kognitiv forstyrrelse. Svekket sosial kognisjon, inkludert et underskudd i gjenkjennelsen av ansiktsfølelser og identifisering av vokal prosodi, er anerkjent som en del av den kognitive fenotypen av amyotrofisk lateral sklerose, med avgjørende implikasjoner for pasienters og omsorgspersoners trening. Studier er imidlertid fortsatt knappe, og dataene som innhentes må støttes. Utviklingen av disse manifestasjonene under sykdommen er fortsatt dårlig forstått.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere den sosiale kognisjonskapasiteten til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose sammenlignet med friske matchede kontrollpersoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens amyotrofiske laterale sklerose:
- Utdanning på minst 7 år
- Morsmål: Fransk
- Pasienter amyotrofisk lateral sklerose
- Signatur på informert samtykke til å delta i studien
- Ledsaget pasient
Kontrollemne:
- Mennesker uten patologi
- Utdanning på minst 7 år
- Morsmål: Fransk
- Signatur på informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasient amyotrofisk lateral sklerose og kontrollperson:
- Samtidig deltakelse i annen intervensjonsprotokoll med eksperimentell behandling
- Manglende evne til å utføre kognitive studietester
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse
- Personer under psykiatrisk omsorg under tvang
- Personer som er underlagt rettsverntiltak
- Personer utenfor staten for å uttrykke sitt samtykke
- Personer som ikke er tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning
- Historien vil sannsynligvis forstyrre erkjennelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollfag
|
nevropsykologisk test
|
|
Annen: Pasienter amyotrofisk lateral sklerose
|
nevropsykologisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de sosiale kognisjonskapasitetene
Tidsramme: En dag
|
Evaluer den sosiale kognisjonskapasiteten til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose sammenlignet med kontrollpersoner ved å bruke dynamiske sosiale kognisjonstester: Movie for the Assessment of Social Cognition.
Maksimal poengsum er 48 poeng.
Jo høyere poengsum for riktige svar, jo bedre ytelse.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01213-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .