- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406675
Cognição social em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (COSISLA)
A Esclerose Lateral Amiotrófica, também conhecida como doença de Charcot, é uma doença neurodegenerativa evidenciada pela paralisia gradual dos músculos envolvidos na função motora voluntária. A característica clínica da Esclerose Lateral Amiotrófica é a combinação de sinais e sintomas dos neurônios motores superiores e inferiores. Os estudos mais recentes sugerem que até 50% dos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica apresentam distúrbios cognitivos leves a moderados. A cognição social prejudicada, incluindo um déficit no reconhecimento de emoções faciais e na identificação da prosódia vocal, é reconhecida como parte do fenótipo cognitivo da Esclerose Lateral Amiotrófica, com implicações cruciais para o treinamento de pacientes e cuidadores. No entanto, os estudos permanecem escassos e os dados adquiridos devem ser suportados. A evolução dessas manifestações durante a doença ainda é pouco compreendida.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as capacidades de cognição social de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica em comparação com indivíduos de controle pareados saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers
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Angers, Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica:
- Escolaridade de pelo menos 7 anos
- Idioma nativo: francês
- Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
- Assinatura de consentimento informado para participar do estudo
- paciente acompanhado
Assunto de controle:
- Pessoas sem nenhuma patologia
- Escolaridade de pelo menos 7 anos
- Idioma nativo: francês
- Assinatura de consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
Paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica e sujeito de controle:
- Participação simultânea em outro protocolo intervencionista com tratamento experimental
- Incapacidade de realizar testes de estudo cognitivo
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação
- Pessoas sujeitas a medidas legais de proteção
- Pessoas fora do estado para expressar seu consentimento
- Pessoas não filiadas ou não beneficiárias de regime de segurança social
- História provável de perturbar a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Assuntos de controle
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teste neuropsicológico
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Outro: Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
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teste neuropsicológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as capacidades de cognição social
Prazo: Um dia
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Avaliar as capacidades de cognição social de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica em comparação com indivíduos de controle usando testes dinâmicos de cognição social: Filme para Avaliação da Cognição Social.
A pontuação máxima é de 48 pontos.
Quanto maior a pontuação para respostas corretas, melhor o desempenho.
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01213-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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