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Cognición social en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (COSISLA)

4 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers

La esclerosis lateral amiotrófica, también conocida como enfermedad de Charcot, es una enfermedad neurodegenerativa que se manifiesta por una parálisis gradual de los músculos involucrados en la función motora voluntaria. El sello clínico de la esclerosis lateral amiotrófica es la combinación de signos y síntomas de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los estudios más recientes sugieren que hasta el 50 % de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica presentan alteraciones cognitivas de leves a moderadas. La cognición social deteriorada, incluido un déficit en el reconocimiento de las emociones faciales y la identificación de la prosodia vocal, se reconoce como parte del fenotipo cognitivo de la esclerosis lateral amiotrófica, con implicaciones cruciales para la formación de pacientes y cuidadores. Sin embargo, los estudios siguen siendo escasos y los datos adquiridos deben ser respaldados. La evolución de estas manifestaciones durante la enfermedad aún es poco conocida.

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar las capacidades de cognición social de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica en comparación con sujetos de control sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
          • Muller Jeanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente Esclerosis Lateral Amiotrófica:

  • Educación de al menos 7 años.
  • Idioma nativo: francés
  • Pacientes Esclerosis Lateral Amiotrófica
  • Firma de consentimiento informado para participar en el estudio
  • paciente acompañado

Sujeto de control:

  • Personas sin ninguna patología.
  • Educación de al menos 7 años.
  • Idioma nativo: francés
  • Firma de consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Paciente Esclerosis Lateral Amiotrófica y sujeto control:

  • Participación simultánea en otro protocolo de intervención con tratamiento experimental
  • Incapacidad para realizar pruebas de estudio cognitivo
  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial
  • Personas bajo atención psiquiátrica bajo coacción
  • Personas sujetas a medidas legales de protección
  • Personas fuera del estado para expresar su consentimiento
  • Personas no afiliadas o no beneficiarias de un régimen de seguridad social
  • Historia que probablemente perturbe la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos de control
prueba neuropsicológica
Otro: Pacientes Esclerosis Lateral Amiotrófica
prueba neuropsicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las capacidades de cognición social
Periodo de tiempo: Un día
Evaluar las capacidades de cognición social de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica en comparación con sujetos de control mediante pruebas dinámicas de cognición social: película para la evaluación de la cognición social. La puntuación máxima es de 48 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación de las respuestas correctas, mejor será el rendimiento.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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