- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409704
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering av DMPFC for anoreksi og bulimi: en serie med åpen etikett
26. mai 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex som en behandling for Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa: An Open-Label Case Series
Dette prosjektet foreslår å utføre en pilotstudie av fMRI-målrettet Dorsomedial Prefrontal Cortex repeterende transkraniell magnetisk stimulering (DMPFC-rTMS) på individer diagnostisert med Bulimia Nervosa (BN) og Anorexia Nervosa (AN).
DMFPC er et nytt mål for rTMS, er sterkt implisert i regulering av humør og affekt, og har blitt foreslått å være involvert i AN, BN, alvorlig depresjon, OCD og PTSD.
Forbedret funksjon i dette området kan føre til reduserte AN- og BN-symptomer, som overspising, utrensing og overaktivitet, kanskje ved forbedret regulering av humør og affekt.
Forbedringer på viktige områder av komorbiditet kan gi bedre respons på intensiv behandling for AN og BN, og redusere tilbakefallsraten etter slik behandling.
DMPFC kan være et mer passende mål sammenlignet med Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som typisk har vært i fokus for stimulering tidligere.
Vårt første foreløpige pilotarbeid har notert uventede og betydelige forbedringer i noen kjernesymptomer på ED (overstadig og utrensing) og i viktige områder av komorbiditet (OCD og PTSD), sammen med forventede forbedringer i humør.
Disse endringene har gjort det mulig for enkelte behandlingsresistente pasienter å enten fullføre intensiv behandling eller lykkes med å opprettholde fremgangen etter intensiv behandling.
Emner vil motta opptil 30 økter med bilateral DMPFC-rTMS.
Respons vil bli evaluert klinisk, via psykometriske mål, og pre og post fMRI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert hvis de:
- Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling.
- Har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, minst de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
- Tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom
- Komorbid schizofreni
- Gjeldende suicidal hensikt eller plan
- Kontraindikasjoner for MR eller rTMS (f.eks. metalliske implantater/fremmedlegemer)
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 Hz
10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, en gang daglig, 5 dager per uke i 4-6 uker
|
10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, en gang daglig, 5 dager per uke, 20-30 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling.
|
Ukentlig Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), et semi-strukturert intervju som vurderer hele spekteret av den spesifikke psykopatologien til spiseforstyrrelser.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .