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Repetitive transkranielle Magnetstimulation des DMPFC für Anorexie und Bulimie: eine Open-Label-Fallserie

26. Mai 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Cortex als Behandlung von Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa: Eine Open-Label-Fallserie

Dieses Projekt schlägt vor, eine Pilotstudie zur fMRI-gerichteten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC-rTMS) bei Personen durchzuführen, bei denen Bulimia Nervosa (BN) und Anorexia Nervosa (AN) diagnostiziert wurden. Das DMFPC ist ein neuartiges Ziel für rTMS, ist stark an der Regulierung von Stimmung und Affekt beteiligt und soll an AN, BN, Major Depression, OCD und PTSD beteiligt sein. Eine verbesserte Funktion in diesem Bereich könnte zu reduzierten AN- und BN-Symptomen führen, wie z. B. Bingeing, Purging und Überaktivität, möglicherweise durch eine verbesserte Regulierung von Stimmung und Affekt. Verbesserungen in wichtigen Bereichen der Komorbidität könnten ein besseres Ansprechen auf eine intensive Behandlung von AN und BN ermöglichen und die Rückfallraten nach einer solchen Behandlung verringern. Der DMPFC kann im Vergleich zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der in der Vergangenheit typischerweise im Mittelpunkt der Stimulation stand, ein geeigneteres Ziel sein. Unsere erste vorläufige Pilotarbeit hat unerwartete und signifikante Verbesserungen bei einigen zentralen ED-Symptomen (Bingeing und Purging) und in wichtigen Bereichen der Komorbidität (OCD und PTSD) sowie erwartete Stimmungsverbesserungen festgestellt. Diese Änderungen haben es einigen behandlungsresistenten Patienten ermöglicht, entweder die Intensivbehandlung abzuschließen oder ihren Fortschritt nach der Intensivbehandlung erfolgreich aufrechtzuerhalten. Die Probanden erhalten bis zu 30 Sitzungen bilateraler DMPFC-rTMS. Das Ansprechen wird klinisch, durch psychometrische Messungen und vor und nach fMRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden aufgenommen, wenn sie:

  • Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen.
  • Haben die DSM-5-Diagnosekriterien für Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa in den letzten 6 Monaten mindestens erfüllt

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung
  2. Komorbide Schizophrenie
  3. Aktuelle Suizidabsicht oder -plan
  4. Kontraindikationen für MRT oder rTMS (z. B. metallische Implantate/Fremdkörper)
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Hertz
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 4-6 Wochen
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 20–30 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Hochfrequenz-rTMS
  • Magventure DB80-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.
Weekly Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), ein halbstrukturiertes Interview, das die gesamte Bandbreite der spezifischen Psychopathologie von Essstörungen bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Klarman Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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