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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409704
Repetitive transkranielle Magnetstimulation des DMPFC für Anorexie und Bulimie: eine Open-Label-Fallserie
26. Mai 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Cortex als Behandlung von Anorexia Nervosa und Bulimia Nervosa: Eine Open-Label-Fallserie
Dieses Projekt schlägt vor, eine Pilotstudie zur fMRI-gerichteten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC-rTMS) bei Personen durchzuführen, bei denen Bulimia Nervosa (BN) und Anorexia Nervosa (AN) diagnostiziert wurden.
Das DMFPC ist ein neuartiges Ziel für rTMS, ist stark an der Regulierung von Stimmung und Affekt beteiligt und soll an AN, BN, Major Depression, OCD und PTSD beteiligt sein.
Eine verbesserte Funktion in diesem Bereich könnte zu reduzierten AN- und BN-Symptomen führen, wie z. B. Bingeing, Purging und Überaktivität, möglicherweise durch eine verbesserte Regulierung von Stimmung und Affekt.
Verbesserungen in wichtigen Bereichen der Komorbidität könnten ein besseres Ansprechen auf eine intensive Behandlung von AN und BN ermöglichen und die Rückfallraten nach einer solchen Behandlung verringern.
Der DMPFC kann im Vergleich zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der in der Vergangenheit typischerweise im Mittelpunkt der Stimulation stand, ein geeigneteres Ziel sein.
Unsere erste vorläufige Pilotarbeit hat unerwartete und signifikante Verbesserungen bei einigen zentralen ED-Symptomen (Bingeing und Purging) und in wichtigen Bereichen der Komorbidität (OCD und PTSD) sowie erwartete Stimmungsverbesserungen festgestellt.
Diese Änderungen haben es einigen behandlungsresistenten Patienten ermöglicht, entweder die Intensivbehandlung abzuschließen oder ihren Fortschritt nach der Intensivbehandlung erfolgreich aufrechtzuerhalten.
Die Probanden erhalten bis zu 30 Sitzungen bilateraler DMPFC-rTMS.
Das Ansprechen wird klinisch, durch psychometrische Messungen und vor und nach fMRT bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, wenn sie:
- Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen.
- Haben die DSM-5-Diagnosekriterien für Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa in den letzten 6 Monaten mindestens erfüllt
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung
- Komorbide Schizophrenie
- Aktuelle Suizidabsicht oder -plan
- Kontraindikationen für MRT oder rTMS (z. B. metallische Implantate/Fremdkörper)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10 Hertz
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 4-6 Wochen
|
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 20–30 Sitzungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.
|
Weekly Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), ein halbstrukturiertes Interview, das die gesamte Bandbreite der spezifischen Psychopathologie von Essstörungen bewertet.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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