- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409704
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av DMPFC för anorexi och bulimi: en serie med öppen etikett
26 maj 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den dorsomediala prefrontala cortex som en behandling för anorexia nervosa och bulimia nervosa: en serie med öppen etikett
Detta projekt föreslår att utföra en pilotstudie av fMRI-riktad Dorsomedial Prefrontal Cortex repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (DMPFC-rTMS) på individer som diagnostiserats med Bulimia Nervosa (BN) och Anorexia Nervosa (AN).
DMFPC är ett nytt mål för rTMS, är starkt inblandad i regleringen av humör och affekt, och har föreslagits vara involverad i AN, BN, egentlig depression, OCD och PTSD.
Förbättrad funktion i detta område kan leda till minskade AN- och BN-symtom, såsom hetsätning, utrensning och överaktivitet, kanske genom förbättrad reglering av humör och affekt.
Förbättringar inom viktiga samsjuklighetsområden kan möjliggöra bättre svar på intensiv behandling för AN och BN, och minska återfallsfrekvensen efter sådan behandling.
DMPFC kan vara ett mer lämpligt mål för jämfört med Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som vanligtvis har varit i fokus för stimulering tidigare.
Vårt första preliminära pilotarbete har noterat oväntade och signifikanta förbättringar i vissa centrala ED-symtom (hetskande och utrensning) och inom viktiga områden av samsjuklighet (OCD och PTSD), tillsammans med förväntade förbättringar i humör.
Dessa förändringar har gjort det möjligt för vissa behandlingsresistenta patienter att antingen slutföra intensiv behandling eller lyckas behålla sina framsteg efter intensiv behandling.
Försökspersoner kommer att få upp till 30 sessioner med bilateral DMPFC-rTMS.
Responsen kommer att utvärderas kliniskt, via psykometriska mätningar och före och efter fMRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas om de:
- Är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling.
- Har uppfyllt DSM-5 diagnostiska kriterier för Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, minst under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de har:
- Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom
- Komorbid schizofreni
- Aktuell självmordsuppsåt eller plan
- Kontraindikationer för MRT eller rTMS (t.ex. metalliska implantat/främmande kroppar)
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 Hz
10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 4-6 veckor
|
10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, en gång dagligen, 5 dagar i veckan, 20-30 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökning (EDE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad behandling.
|
Weekly Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), en semistrukturerad intervju som bedömer hela spektrumet av den specifika psykopatologin av ätstörningar.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .