- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409704
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la DMPFC para la anorexia y la bulimia: una serie de casos de etiqueta abierta
26 de mayo de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza prefrontal dorsomedial como tratamiento para la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa: una serie de casos de etiqueta abierta
Este proyecto propone realizar un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva (DMPFC-rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial dirigida a resonancia magnética funcional en personas diagnosticadas con bulimia nerviosa (BN) y anorexia nerviosa (AN).
El DMFPC es un objetivo novedoso para la rTMS, está fuertemente implicado en la regulación del estado de ánimo y el afecto, y se ha sugerido que está involucrado en la AN, la BN, la depresión mayor, el TOC y el TEPT.
La función mejorada en esta área podría conducir a la reducción de los síntomas de AN y BN, como atracones, purgas y exceso de actividad, quizás mediante una mejor regulación del estado de ánimo y el afecto.
Las mejoras en áreas importantes de comorbilidad podrían permitir una mejor respuesta al tratamiento intensivo para AN y BN, y reducir las tasas de recaída después de dicho tratamiento.
La DMPFC puede ser un objetivo más apropiado en comparación con la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), que normalmente ha sido el foco de estimulación en el pasado.
Nuestro trabajo piloto preliminar inicial ha observado mejoras inesperadas y significativas en algunos síntomas centrales de la disfunción eréctil (atracones y purgas) y en áreas importantes de comorbilidad (TOC y TEPT), junto con mejoras esperadas en el estado de ánimo.
Estos cambios han permitido que algunos pacientes resistentes al tratamiento completen el tratamiento intensivo o tengan éxito en mantener su progreso después del tratamiento intensivo.
Los sujetos recibirán hasta 30 sesiones de DMPFC-rTMS bilateral.
La respuesta se evaluará clínicamente, a través de medidas psicométricas y antes y después de la resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si:
- Son voluntarios y competentes para consentir el tratamiento.
- Haber cumplido con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la anorexia nerviosa o la bulimia nerviosa durante los últimos 6 meses como mínimo
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen:
- Enfermedad neurológica pasada o actual
- Esquizofrenia comórbida
- Intención o plan suicida actual
- Contraindicaciones para MRI o rTMS (p. ej., implantes metálicos/cuerpos extraños)
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 10 Hz
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz a la corteza prefrontal dorsomedial, una vez al día, 5 días a la semana durante 4-6 semanas
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz a la corteza prefrontal dorsomedial, una vez al día, 5 días a la semana, 20-30 sesiones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la finalización del tratamiento.
|
Frecuencia semanal de atracones/purgas en el examen de trastornos alimentarios (EDE), una entrevista semiestructurada que evalúa la gama completa de la psicopatología específica de los trastornos alimentarios.
|
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la finalización del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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