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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della DMPFC per anoressia e bulimia: una serie di casi in aperto

26 maggio 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia prefrontale dorsomediale come trattamento per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa: una serie di casi in aperto

Questo progetto si propone di eseguire uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva mirata alla corteccia dorsomediale prefrontale (DMPFC-rTMS) su soggetti con diagnosi di Bulimia Nervosa (BN) e Anoressia Nervosa (AN). Il DMFPC è un nuovo bersaglio per rTMS, è fortemente implicato nella regolazione dell'umore e degli affetti ed è stato suggerito che sia coinvolto in AN, BN, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. Una migliore funzionalità in quest'area potrebbe portare a una riduzione dei sintomi AN e BN, come abbuffate, purghe e iperattività, forse grazie a una migliore regolazione dell'umore e degli affetti. I miglioramenti in importanti aree di comorbidità potrebbero consentire una migliore risposta al trattamento intensivo per AN e BN e ridurre i tassi di recidiva dopo tale trattamento. La DMPFC può essere un bersaglio più appropriato rispetto alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), che è stata tipicamente al centro della stimolazione in passato. Il nostro lavoro pilota preliminare iniziale ha rilevato miglioramenti inaspettati e significativi in ​​​​alcuni sintomi fondamentali della DE (abbuffate e purghe) e in importanti aree di comorbidità (DOC e PTSD), insieme a miglioramenti attesi dell'umore. Questi cambiamenti hanno consentito ad alcuni pazienti resistenti al trattamento di completare il trattamento intensivo o di riuscire a mantenere i propri progressi dopo il trattamento intensivo. I soggetti riceveranno fino a 30 sessioni di DMPFC-rTMS bilaterale. La risposta sarà valutata clinicamente, tramite misure psicometriche e pre e post fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se:

  • Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento.
  • Aver soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa, almeno negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  1. Malattia neurologica passata o presente
  2. Schizofrenia comorbile
  3. Attuale intento o piano suicida
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica o rTMS (ad es. impianti metallici/corpi estranei)
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 hertz
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4-6 settimane
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, 20-30 sessioni.
Altri nomi:
  • RTMS ad alta frequenza
  • Bobina Magventure DB80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
Weekly Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), un'intervista semi-strutturata che valuta l'intera gamma della psicopatologia specifica dei disturbi alimentari.
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Klarman Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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