- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409704
A DMPFC ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja anorexia és bulimia esetén: nyílt címkés esetsorozat
2020. május 26. frissítette: University Health Network, Toronto
A dorsomedialis prefrontális kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja az Anorexia Nervosa és a Bulimia Nervosa kezelésére: Nyílt esetsorozat
Ez a projekt egy fMRI célzott Dorsomedial Prefrontalis Cortex ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (DMPFC-rTMS) kísérleti vizsgálatának elvégzését javasolja olyan személyeken, akiknél Bulimia Nervosa (BN) és Anorexia Nervosa (AN) diagnosztizáltak.
A DMFPC az rTMS új célpontja, nagymértékben befolyásolja a hangulat és az érzelmek szabályozását, és felvetették, hogy részt vesz az AN, BN, major depresszió, OCD és PTSD esetén.
Ezen a területen a jobb funkció az AN és a BN tünetek csökkenéséhez vezethet, mint például a falás, a kitisztulás és a túlzott aktivitás, talán a hangulat és az érzelmek jobb szabályozása révén.
A komorbiditás fontos területein elért javulás lehetővé teheti az AN és BN intenzív kezelésének jobb reakcióját, és csökkentheti az ilyen kezelés utáni visszaesések arányát.
A DMPFC megfelelőbb célpont lehet, mint a Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), amely a múltban jellemzően a stimuláció középpontjában állt.
Kezdeti előzetes kísérleti munkánk váratlan és jelentős javulást észlelt néhány alapvető ED-tünetben (falás és öblítés), valamint a komorbiditás fontos területein (OCD és PTSD), valamint a hangulat várható javulását.
Ezek a változások lehetővé tették néhány kezelésre rezisztens beteg számára, hogy befejezze az intenzív kezelést, vagy sikeresen megőrizze előrehaladását az intenzív kezelés után.
Az alanyok legfeljebb 30 kétoldalú DMPFC-rTMS ülést kapnak.
A választ klinikailag, pszichometriai mérésekkel, valamint pre- és post-fMRI-vel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor számítanak bele, ha:
- Önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe.
- Az elmúlt 6 hónapban legalább megfelelt az Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa DSM-5 diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai betegség
- Komorbid skizofrénia
- Jelenlegi öngyilkossági szándék vagy terv
- MRI vagy rTMS ellenjavallatai (pl. fém implantátumok/idegen testek)
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 Hz
10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomediális prefrontális kéregben, naponta egyszer, heti 5 napon 4-6 héten keresztül
|
10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomedialis prefrontális kéregben, naponta egyszer, heti 5 napon, 20-30 alkalom.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 héttel a kezelés befejezése után.
|
Heti Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), egy félig strukturált interjú, amely az evészavarok specifikus pszichopatológiájának teljes skáláját értékeli.
|
Változás az alapvonalról 1 héttel a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .