Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna DMPFC w przypadku anoreksji i bulimii: otwarta seria przypadków
26 maja 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej jako leczenie jadłowstrętu psychicznego i bulimii: seria przypadków otwartych
W ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego ukierunkowanej na fMRI powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC-rTMS) u osób, u których zdiagnozowano bulimię (BN) i jadłowstręt psychiczny (AN).
DMFPC jest nowym celem dla rTMS, jest silnie zaangażowany w regulację nastroju i afektu i sugeruje się, że jest zaangażowany w AN, BN, dużą depresję, OCD i PTSD.
Poprawa funkcji w tym obszarze może prowadzić do zmniejszenia objawów AN i BN, takich jak objadanie się, przeczyszczanie i nadmierna aktywność, być może dzięki lepszej regulacji nastroju i afektu.
Poprawa w ważnych obszarach chorób współistniejących może pozwolić na lepszą odpowiedź na intensywne leczenie AN i BN oraz zmniejszyć częstość nawrotów po takim leczeniu.
DMPFC może być bardziej odpowiednim celem w porównaniu z grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), która zwykle była przedmiotem stymulacji w przeszłości.
Nasza wstępna wstępna praca pilotażowa odnotowała nieoczekiwaną i znaczącą poprawę w niektórych podstawowych objawach ED (objadanie się i przeczyszczanie) oraz w ważnych obszarach chorób współistniejących (OCD i PTSD), wraz z oczekiwaną poprawą nastroju.
Zmiany te umożliwiły niektórym opornym na leczenie pacjentom ukończenie intensywnego leczenia lub utrzymanie postępów po intensywnym leczeniu.
Badani otrzymają do 30 sesji dwustronnego DMPFC-rTMS.
Odpowiedź zostanie oceniona klinicznie za pomocą środków psychometrycznych oraz przed i po fMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:
- Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie.
- Spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla anoreksji lub bulimii psychicznej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy co najmniej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- Przeszła lub obecna choroba neurologiczna
- Schizofrenia współistniejąca
- Obecny zamiar lub plan samobójczy
- Przeciwwskazania do MRI lub rTMS (np. metalowe implanty/ciała obce)
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10Hz
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 10 Hz skierowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 10 Hz skierowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, 20-30 sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Weekly Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający pełen zakres specyficznej psychopatologii zaburzeń odżywiania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania