Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de DMPFC voor anorexia en boulimia: een open-label case-serie
26 mei 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex als behandeling voor anorexia nervosa en boulimia nervosa: een open-label casusreeks
Dit project stelt voor om een pilootstudie uit te voeren van fMRI-gerichte dorsomediale prefrontale cortex repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (DMPFC-rTMS) bij personen met de diagnose boulimia nervosa (BN) en anorexia nervosa (AN).
De DMFPC is een nieuw doelwit voor rTMS, is sterk betrokken bij de regulering van stemming en affect, en er is gesuggereerd dat het betrokken is bij AN, BN, ernstige depressie, OCS en PTSS.
Een verbeterde functie op dit gebied kan leiden tot verminderde AN- en BN-symptomen, zoals eetbuien, purgeren en overactiviteit, mogelijk door een verbeterde regulatie van stemming en affect.
Verbeteringen op belangrijke gebieden van comorbiditeit zouden een betere respons op intensieve behandeling van AN en BN mogelijk kunnen maken, en het terugvalpercentage na een dergelijke behandeling kunnen verminderen.
De DMPFC kan een geschikter doelwit zijn in vergelijking met de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), die in het verleden doorgaans de focus van stimulatie was.
Ons eerste voorbereidende proefwerk heeft onverwachte en significante verbeteringen opgemerkt in sommige kernsymptomen van erectiestoornissen (eetbuien en purgeren) en op belangrijke gebieden van comorbiditeit (OCD en PTSS), samen met verwachte verbeteringen in de stemming.
Deze veranderingen hebben het voor sommige therapieresistente patiënten mogelijk gemaakt om ofwel de intensieve behandeling af te ronden ofwel erin te slagen hun vooruitgang na de intensieve behandeling vast te houden.
Proefpersonen krijgen maximaal 30 sessies bilaterale DMPFC-rTMS.
De respons zal klinisch worden geëvalueerd, via psychometrische metingen en pre- en post-fMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als ze:
- Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor anorexia nervosa of boulimia nervosa, gedurende de afgelopen 6 maanden minimaal
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze:
- Verleden of huidige neurologische ziekte
- Comorbide schizofrenie
- Huidige suïcidale intentie of plan
- Contra-indicaties voor MRI of rTMS (bijv. metalen implantaten/vreemde lichamen)
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 Hz
10 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 4-6 weken
|
10 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar de dorsomediale prefrontale cortex, eenmaal daags, 5 dagen per week, 20-30 sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de behandeling.
|
Wekelijkse Binge/Purge Frequency on Eating Disorder Examination (EDE), een semi-gestructureerd interview waarin het volledige scala van de specifieke psychopathologie van eetstoornissen wordt beoordeeld.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Downar, MD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Blake Woodside, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .