- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411771
PCBH Med tillegg av selvhjelps-CBT
Evaluering av PCBH i primærhelsetjenesten med eller uten tillegg av veiledet selvhjelps-CBT - en enkeltblind randomisert klinisk studie og forberedelse til en multisenterstudie
Det overordnede målet for primærhelsetjenesten er å tilby alle pasienter individualisert og kontekstsensitiv helsetjeneste med høy tilgang og kontinuitet. En av grunnene til at primærhelsetjenesten sliter med dette målet er at mange pasienter lider av psykiske problemer, samtidig som det er mangel på psykososiale ressurser samt klare veier for disse pasientene.
Primary care behavioral health (PCBH, på svensk IBH) er en innovativ måte å organisere primærhelsetjenesten på, hvor psykososiale ressurser har flere og kortere besøk, tilstreber tilgang samme dag, og har en aktiv konsulentrolle i primærhelseteamet. For å hjelpe pasienter med å oppnå relevante atferdsendringer, brukes såkalte korte intervensjoner. Disse intervensjonene har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert på samme måte som CBT har, og det er en risiko for at pasienter som ville ha hatt nytte av strukturert CBT blir underbehandlet.
Denne studien er en pilotstudie som forbereder en stor multisenterstudie som vil bli gjennomført med start i slutten av 2020. Utforskerne ønsker å finne ut om et tillegg av utvidet utredning og mulighet for behandling med veiledet CBT-selvhjelp kan øke behandlingseffektene av PCBH på pasientfunksjon og symptomer, sammenlignet med standard PCBH med kontekstuell vurdering og korte intervensjoner. I prosessen gjennomfører etterforskerne også en av de første RCT på korte intervensjoner. Ettersom dette er en pilotstudie, testes muligheten for å implementere studieprotokollen i vanlig helsevesen også for å samle inn data av høy kvalitet samtidig som det skapes minimalt med forstyrrelser i sentrenes ordinære rutiner.
PCBH har potensial til å øke kvaliteten på omsorgen for pasienter med psykiske problemer. Denne studien er den første som går mot å svare på spørsmålet om effekten av kort intervensjon er stor nok til å fortjene implementering i stor skala, og om et tillegg av andre korte og enkelt implementerte behandlinger kan øke dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for primærhelsetjenesten er å tilby alle pasienter individualisert og kontekstsensitiv helsetjeneste med høy tilgang og kontinuitet. En av grunnene til at primærhelsetjenesten sliter med dette målet er at mange pasienter lider av psykiske problemer, samtidig som det er mangel på psykososiale ressurser samt klare veier for disse pasientene.
Primary care behavioral health (PCBH, på svensk IBH) er en innovativ måte å organisere primærhelsetjenesten på, hvor psykososiale ressurser har flere og kortere besøk, tilstreber tilgang samme dag, og har en aktiv konsulentrolle i primærhelseteamet. For å hjelpe pasienter med å oppnå relevante atferdsendringer, brukes såkalte korte intervensjoner. Disse intervensjonene har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert på samme måte som CBT har, og det er en risiko for at pasienter som ville ha hatt nytte av strukturert CBT blir underbehandlet.
Denne studien er en pilotstudie som forbereder en stor multisenterstudie som vil bli gjennomført med start i slutten av 2020. Utforskerne ønsker å finne ut om et tillegg av utvidet utredning og mulighet for behandling med veiledet CBT-selvhjelp kan øke behandlingseffektene av PCBH på pasientfunksjon og symptomer, sammenlignet med standard PCBH med kontekstuell vurdering og korte intervensjoner. I prosessen gjennomfører etterforskerne også en av de første RCT på korte intervensjoner. Ettersom dette er en pilotstudie, testes muligheten for å implementere studieprotokollen i vanlig helsevesen også for å samle inn data av høy kvalitet samtidig som det skapes minimalt med forstyrrelser i sentrenes ordinære rutiner.
Våre viktigste forskningsspørsmål er:
- Fører en utvidet versjon av PCBH, inkludert en tilleggsvurdering og mulighet for veiledet selvhjelps-KBT når det er indikert av en pasients problemprofil, til overlegne pasientresultater sammenlignet med standard PCBH der en kort, kontekstuell vurdering etterfulgt av korte intervensjoner er den eneste alternativ? Hvis ikke, kan standard PCBH vises å være ikke-underordnet?
- Har tillegg av veiledet selvhjelps-CBT en negativ effekt på tilgjengelighet, rekkevidde og kostnadseffektivitet sammenlignet med standard PCBH? Hvis ikke, kan veiledet selvhjelps-KBT vises å være ikke-underlegen standard PCBH når det gjelder disse resultatene?
Prosjektet er et samarbeid mellom Karolinska Institutet, Linnéuniversitetet og Capio Närsjukvård og skal gjennomføres som en enkeltblind (pasienter) randomisert studie innen vanlig helsevesen ved to primærhelsesentre med totalt ca. 75 pasienter. Tidspunkt for tiltak er screening ved førstegangsbesøk og oppfølging 4, 8 og 52 uker senere. Primært resultat vil være 12-elementversjonen av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12). Dette er et tilstandsuavhengig mål på hverdagsfungering som har vist seg å være relevant for psykisk helse.
PCBH har potensial til å øke kvaliteten på omsorgen for pasienter med psykiske problemer. Denne studien er den første som går mot å svare på spørsmålet om effekten av kort intervensjon er stor nok til å fortjene implementering i stor skala, og om et tillegg av andre korte og enkelt implementerte behandlinger kan øke dem. Vår studie vil også svare på om effektene kan økes ved å legge til tidligere empirisk støttet selvhjelp, samtidig som den er kostnadseffektiv og opprettholder høy tilgjengelighet av tjenester. Målet er å skape et mer solid empirisk grunnlag som kan veilede beslutningstakere når de balanserer behandlingseffekter, tilgjengelighet og kostnader for å avgjøre hvilke organisasjonsmodeller og intervensjoner som best brukes i primærhelsetjenesten.
Dersom resultatene er positive, fungerer dette prosjektet som en konkret start på en storskala implementering av denne nye metoden, siden den er godt plassert i vanlig primærhelsetjeneste og bruker svært implementerbare intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra 18 år som anses å være egnet for atferdshelseintervensjoner, i henhold til screeningmetoder og/eller kliniske vurderinger gjort av helsepersonell ved PCC, vil bli inkludert. Disse brede kriteriene reflekterer den naturalistiske settingen der beslutninger fra klinikere, snarere enn høyt standardiserte kriterier, er grunnlaget for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke svensk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer.
- Har behov for akuttbehandling, som med selvmordstanker eller selvmordsatferd, pågående psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet vurdering - gitt shCBT
Den utvidede vurderingen omfatter screeninginstrumenter, en strukturert tolkning av screeninginstrumentene, et strukturert intervju og en medisinsk anamnese. Dersom det anses hensiktsmessig, kan pasienten tilbys behandling med veiledet selvhjelp. Dersom pasientens problemstilling ikke vurderes hensiktsmessig for denne type omsorg eller dersom pasienten ikke er interessert i veiledet selvhjelp, tilbys de korte intervensjoner (BI). I primæranalysen er kun pasienter gitt shCBT inkludert |
Pasienten får en tidligere vitenskapelig evaluert KBT-basert selvhjelpsbok for en av følgende tilstander: depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angst, helseangst, søvnløshet eller stress/utbrenthet.
Terapeutstøtten består av 3-6 kontakter gjennom den 6-12 uker lange intervensjonsperioden som fastsettes av kliniker og pasient sammen, så lenge minst én og ikke mer enn tre er fysiske besøk ved senteret og resten via telefon, videokonferanser eller sikre internettmeldinger.
Klinikere som leverer shCBT vil trenge fire dager med lesing og to dager med opplæring for å kunne gjøre innledende vurderinger og problemprofilering og bruke selvhjelpsbøkene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Screening Assessment - Egnet for shCBT men gitt BI
Silingsvurderingen inkluderer screeninginstrumenter og et kontekstuelt intervju. Pasienter i denne armen vil alltid bli behandlet med korte intervensjoner. I den primære analysen er bare pasienter egnet for shCBT inkludert, som bestemt fra en algoritme basert på data fra screeningen deres. |
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller MI.
Gjennomgående tema er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem som oppleves både mulig å påvirke og relevant for pasienten, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose eller tilstand.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
Vanligvis består en BI-behandling av 1-4 avtaler med flere ukers mellomrom og avsluttes når pasienten føler at de beveger seg i riktig retning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidet vurdering - Alle pasienter
Samme som den andre armen merket som "Eksperimentell", men for formålet med en sekundæranalyse inkluderes alle pasienter randomisert til Extended Assessment, uavhengig av om de starter shCBT eller BI
|
Pasienten får en tidligere vitenskapelig evaluert KBT-basert selvhjelpsbok for en av følgende tilstander: depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angst, helseangst, søvnløshet eller stress/utbrenthet.
Terapeutstøtten består av 3-6 kontakter gjennom den 6-12 uker lange intervensjonsperioden som fastsettes av kliniker og pasient sammen, så lenge minst én og ikke mer enn tre er fysiske besøk ved senteret og resten via telefon, videokonferanser eller sikre internettmeldinger.
Klinikere som leverer shCBT vil trenge fire dager med lesing og to dager med opplæring for å kunne gjøre innledende vurderinger og problemprofilering og bruke selvhjelpsbøkene.
Andre navn:
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller MI.
Gjennomgående tema er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem som oppleves både mulig å påvirke og relevant for pasienten, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose eller tilstand.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
Vanligvis består en BI-behandling av 1-4 avtaler med flere ukers mellomrom og avsluttes når pasienten føler at de beveger seg i riktig retning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Screening Vurdering - Alle pasienter
Samme som den andre armen merket som "Aktiv komparator", men for formålet med en sekundær analyse er alle pasienter randomisert til Screening Assessment inkludert, uavhengig av om de er egnet for shCBT eller ikke.
|
'Korte intervensjoner' (BI) er en fellesbetegnelse for en mengde verktøy og intervensjoner som brukes ved pasientbesøk innen PCBH.
BI starter umiddelbart ved førstegangskonsultasjonen, som avsluttes med en personlig skreddersydd og evidensinformert plan tilpasset pasientens kontekst.
Som sådan er det ikke noe skille mellom vurdering og intervensjon.
Intervensjonene innen BI har ofte sitt grunnlag i CBT, ACT eller MI.
Gjennomgående tema er at de er prinsippbaserte fremfor manuelle og fokuserer på atferdsendring i forhold til et problem som oppleves både mulig å påvirke og relevant for pasienten, fremfor å fokusere på en spesifikk diagnose eller tilstand.
Oppfølgingsavtaler planlegges fleksibelt avhengig av pasientens opplevde behov.
Vanligvis består en BI-behandling av 1-4 avtaler med flere ukers mellomrom og avsluttes når pasienten føler at de beveger seg i riktig retning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (4 domener)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8
|
De fire domenene for livsaktiviteter, kognisjon, komme sammen og deltakelse.
I 12-elementversjonen av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) vil bli brukt som primært resultat, siden disse er tilstandsuavhengige mål for atferdshelserelevant hverdagsfunksjon.
Skalaen går fra 0 til 32 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-elementer (WHODAS-12) (hele instrumentet)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
De to domenene Mobilitet og Egenomsorg vil bli målt og hele WHODAS vil bli brukt i enkelte sekundære analyser, men ikke for det primære resultatet siden disse domenene har en tendens til å danne to uavhengige faktorer, mange pasienter vil ha initial adekvat funksjon i disse domenene og de forventes ikke å endre seg mye.
Skalaen går fra 0 til 48 poeng.
En lavere poengsum betyr bedre funksjon.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Pasienthelsespørreskjema 2-element (PHQ-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Depressive symptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for depresjon.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere skår betyr færre depressive symptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Angst- og bekymringssymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for generalisert angstlidelse.
Skalaen går fra 0 til 6 poeng.
En lavere score betyr mindre angst- og bekymringssymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Inventar for sosial fobi – forkortet versjon (mini-SPIN)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Sosiale angstsymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for sosial fobi.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere skår betyr færre symptomer på sosial angst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Symptomer på alkoholmisbruk måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala for alkoholmisbruk.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på alkoholmisbruk.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse – selvvurdert 2-element (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Symptomer på panikkanfall måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og følsomhet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på panikklidelse.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2-element (SMBQ-MINI-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Utbrenthetssymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
Skalaen går fra 2 til 14 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på utbrenthet.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Opplevd stressskala (PSS-MINI-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Stresssymptomer måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt ved faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskningsgruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere skår betyr færre stresssymptomer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Insomnia Severity Index 2-element (ISI-MINI-2)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Symptomer på søvnforstyrrelser måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 8 poeng.
En lavere score betyr mindre søvnproblemer.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Short Health Anxiety Inventory 3-element (SHAI-MINI-3)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Symptomer på helseangst måles med en veldig kort versjon av en veletablert pasientvurdert skala og er skapt av faktoranalytisk element-reduksjon og sensitivitet for endringsanalyser fra store datasett fra tidligere forsøk i forskergruppen.
Skalaen går fra 0 til 9 poeng.
En lavere score betyr færre symptomer på helseangst.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Obsessiv-kompulsiv lidelse 3-element (OCD-3-MINI)
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse måles med en svært kort pasientvurdert skala og er laget av en ekspertgruppe.
Skalaen går fra 0 til 12 poeng.
En lavere score betyr mindre tvangstanker og atferd.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Smerte En-element vurdering
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Total symptomindeks
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Det vil også bli beregnet en totalindeks for symptomnivå fra alle 21 symptomposter, hvor ulike vekter vil bli brukt for å balansere det forskjellige antallet spørsmål for ulike domener, for eksempel for å unngå det større antallet elementer relatert til angst for å overskygge depresjon rangeringer.
Skalaen går fra 0 til 20 poeng.
En lavere skår betyr færre psykiske helsesymptomer totalt sett.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
Livskvalitet vil måles med 12-elementene Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12), med spørsmål om viktighet og oppfyllelse av seks områder (f.eks.
fritidskvalitet, kreativt arbeid og vennskap).
Skalaen går fra 0 til 96 poeng.
Lavere skår betyr lavere livskvalitet.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring i perioden Før-uke4-uke8-uke 52
|
|
Pasientvurdert problemalvorlighet, tillit til endringsevne og hjelpsomhet ved besøk
Tidsramme: Endring fra besøk til besøk gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Alle vurdert fra 1-10 av pasienten på spørsmål fra klinikeren. En lavere skår betyr lavere symptomer / selvtillit / hjelpsomhet. Som sådan er en lavere poengsum et bedre utfall for symptomspørsmålet, men et dårligere utfall for spørsmålene om tillit og hjelpsomhet. Spørsmål blir administrert ved hvert besøk. Det er ingen fastsatte tidsrammer da besøk kan ha uregelmessige mellomrom og ulike deltakere vil ha varierende antall besøk. Disse spørsmålene utgjør ikke en validert skala, men brukes klinisk innenfor Focused Acceptance and Commitment Therapy. |
Endring fra besøk til besøk gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
Ett element Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Relatert til hovedproblemet å søke omsorg for som vurdert av klinikeren.
Skalaen går fra 0 til 7 poeng.
En lavere skår betyr en større forbedring for pasienten.
Som sådan er en lavere poengsum et bedre resultat.
|
4 uker, 8 uker
|
|
Pasientvurdert oppfatning og holdning til omsorgsperson
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
9-elementer tidligere brukt i PCBH-innstillinger (selvrapportering), og fire elementer fra Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalaen går fra 0 til 57 poeng.
Lavere skår betyr mindre tilfredshet med omsorgen.
Som sådan er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
4 uker, 8 uker
|
|
Beskrivelse av Behavioral Health Plan (PCBH) eller hovedbehandlingsmål og -metoder (shCBT) som strukturert notat av kliniker i journalen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 52 uker
|
Intervjuskjema.
|
4 uker, 8 uker, 52 uker
|
|
Pasientens erindring om plan/mål/metoder, beskrivelser av atferdsendringer gjort
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 52 uker
|
Intervjuskjema.
|
4 uker, 8 uker, 52 uker
|
|
Opplevde negative/bivirkninger, der den verste og mest sannsynlig omsorgsinduserte hendelsen er mer grundig beskrevet og vurdert etter alvorlighetsgrad og opplevd årsak
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 52 uker
|
Intervjuskjema.
|
4 uker, 8 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-00699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .