Self-help CBT を追加した PCBH
ガイド付き自助CBTの追加の有無にかかわらずプライマリケアにおけるPCBHの評価 - 単盲検ランダム化臨床試験および多施設研究の準備
プライマリ ケアの包括的な目標は、すべての患者に個別化された状況依存型の医療を、高いアクセスと継続性で提供することです。 プライマリケアがこの目標に苦戦している理由の 1 つは、多くの患者がメンタルヘルスの問題に苦しんでいる一方で、心理社会的リソースやこれらの患者のための明確な道筋が不足していることです。
プライマリ ケアの行動的健康 (PCBH、スウェーデンの IBH) は、プライマリ ケアを組織化する革新的な方法です。ここでは、心理社会的リソースがより多くの短い訪問を行い、当日アクセスを目指して努力し、プライマリ ケア チームで積極的なコンサルティングの役割を果たします。 患者が関連する行動の変化を達成するのを助けるために、いわゆる簡易介入が使用されます。 ただし、これらの介入は、CBT と同じ方法で体系的に評価されておらず、構造化された CBT から恩恵を受けたはずの患者が十分に治療されないリスクがあります。
この研究は、2020年後半に開始される大規模な多施設共同研究の準備をするパイロット研究です。 研究者は、広範な評価とガイド付き CBT セルフヘルプによる治療の可能性を追加することで、状況に応じた評価と簡単な介入による標準的な PCBH と比較して、患者の機能と症状に対する PCBH の治療効果を高めることができるかどうかを調べたいと考えています。 その過程で、研究者は簡単な介入に関する最初の RCT の 1 つも実施しています。 これはパイロット研究であるため、センターの通常のルーチンの混乱を最小限に抑えながら高品質のデータを収集するために、通常のヘルスケアで研究プロトコルを実装する可能性もテストされます。
PCBH は、メンタルヘルスに問題のある患者のケアの質を向上させる可能性があります。 この研究は、短時間の介入の効果が大規模な実施に値するほど大きいかどうか、および他の短時間で簡単に実施できる治療法を追加することで効果を高めることができるかどうかという質問に答える最初のステップです.
調査の概要
詳細な説明
プライマリ ケアの包括的な目標は、すべての患者に個別化された状況依存型の医療を、高いアクセスと継続性で提供することです。 プライマリケアがこの目標に苦戦している理由の 1 つは、多くの患者がメンタルヘルスの問題に苦しんでいる一方で、心理社会的リソースやこれらの患者のための明確な道筋が不足していることです。
プライマリ ケアの行動的健康 (PCBH、スウェーデンの IBH) は、プライマリ ケアを組織化する革新的な方法です。ここでは、心理社会的リソースがより多くの短い訪問を行い、当日アクセスを目指して努力し、プライマリ ケア チームで積極的なコンサルティングの役割を果たします。 患者が関連する行動の変化を達成するのを助けるために、いわゆる簡易介入が使用されます。 ただし、これらの介入は、CBT と同じ方法で体系的に評価されておらず、構造化された CBT から恩恵を受けたはずの患者が十分に治療されないリスクがあります。
この研究は、2020年後半に開始される大規模な多施設共同研究の準備をするパイロット研究です。 研究者は、広範な評価とガイド付き CBT セルフヘルプによる治療の可能性を追加することで、状況に応じた評価と簡単な介入による標準的な PCBH と比較して、患者の機能と症状に対する PCBH の治療効果を高めることができるかどうかを調べたいと考えています。 その過程で、研究者は簡単な介入に関する最初の RCT の 1 つも実施しています。 これはパイロット研究であるため、センターの通常のルーチンの混乱を最小限に抑えながら高品質のデータを収集するために、通常のヘルスケアで研究プロトコルを実装する可能性もテストされます。
私たちの主な研究課題は次のとおりです。
- 追加の評価と、患者の問題プロファイルによって示される場合のガイド付きセルフヘルプ CBT のオプションを含む PCBH の拡張バージョンは、簡単な状況に応じた評価とそれに続く簡単な介入が唯一の方法である標準的な PCBH と比較して、優れた患者転帰につながりますか?オプション？ そうでない場合、標準 PCBH が非劣性であることを示すことができますか?
- ガイド付きセルフヘルプ CBT を追加すると、標準の PCBH と比較して、可用性、リーチ、および費用対効果にマイナスの影響がありますか? そうでない場合、ガイド付きセルフヘルプ CBT は、これらの結果に関して標準的な PCBH よりも劣っていないことを示すことができますか?
このプロジェクトは、カロリンスカ研究所、リンネ大学、およびカピオ ナルジュクヴァードによる共同の取り組みであり、合計約 75 人の患者を対象に、2 つのプライマリ ケア センターで通常の医療の範囲内で単盲検 (患者) 無作為化試験として実施されます。 測定の時点は、初診時のスクリーニングと、4、8、および 52 週間後のフォローアップです。 主な結果は、WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) の 12 項目バージョンになります。 これは、メンタルヘルスに関連することがわかっている、状態に依存しない日常機能の尺度です。
PCBH は、メンタルヘルスに問題のある患者のケアの質を向上させる可能性があります。 この研究は、短時間の介入の効果が大規模な実施に値するほど大きいかどうか、および他の短時間で簡単に実施できる治療法を追加することで効果を高めることができるかどうかという質問に答える最初のステップです. 私たちの研究はまた、費用対効果が高く、サービスの高可用性を維持しながら、以前に経験的にサポートされた自助を追加することによって効果を高めることができるかどうかにも答えます. 目標は、意思決定者がプライマリケアで最もよく使用される組織モデルと介入を決定する際に、治療効果、利用可能性、およびコストのバランスをとる際に役立つ、より強固な経験的基盤を作成することです。
結果が肯定的である場合、このプロジェクトは、この新しい方法の大規模な実装への具体的なスタートとして機能します。これは、通常のプライマリケアにしっかりと配置され、高度に実装可能な介入を使用するためです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kronoberg
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Växjö、Kronoberg、スウェーデン、35231
- Vårdcentralen Centrum
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCC の医療従事者によるスクリーニング方法および/または臨床評価に従って、行動健康介入に適していると見なされる 18 歳以上のすべての患者が含まれます。 この幅広い基準は、高度に標準化された基準ではなく、臨床医の決定が包含の基礎となる自然主義的な設定を反映しています。
除外基準:
- 質問票に記入できるほどスウェーデン語を上手に話せません。
- 自殺念慮や行動、進行中の精神病や躁病など、緊急タイプのケアが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張評価 - shCBT を指定
拡張評価には、スクリーニング手段、スクリーニング手段の構造化された解釈、構造化されたインタビュー、および医学的既往歴が含まれます。 適切と判断された場合、ガイド付きセルフヘルプによる治療を患者に提供することができます。 患者の問題がこのタイプのケアに適していないと判断された場合、または患者がガイド付きセルフヘルプに関心がない場合、簡易介入 (BI) が提供されます。 一次分析では、shCBTを投与された患者のみが含まれます |
うつ病、全般性不安障害、パニック障害、社会不安、健康不安、不眠症、またはストレス/燃え尽き症候群のいずれかの状態について、患者は以前に科学的に評価された CBT ベースの自助本を受け取ります。
セラピストのサポートは、臨床医と患者が一緒に決定した 6 ～ 12 週間の長い介入期間中の 3 ～ 6 人の接触で構成されます。ビデオ会議、または安全なインターネット メッセージ。
shCBT を提供する臨床医は、最初の評価と問題のプロファイリングを行い、自助本を使用できるようにするために、4 日間の読書と 2 日間のトレーニングが必要です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スクリーニング評価 - shCBT に適していますが、BI が与えられています
スクリーニング評価には、スクリーニング手段と状況に応じたインタビューが含まれます。 この腕の患者は、常に短時間の介入で治療されます。 一次分析では、スクリーニングからのデータに基づくアルゴリズムから決定されるように、shCBT に適した患者のみが含まれます。 |
「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または MI に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断や状態に焦点を当てるのではなく、患者に影響を与える可能性があり、患者に関連する可能性があると認識されている問題に関連する行動の変化に焦点を当てていることです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
通常、BI 治療は数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が正しい方向に進んでいると感じたときに終了します。
他の名前：
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実験的：拡張評価 - すべての患者
「実験的」とマークされた他のアームと同じですが、二次分析の目的で、shCBT または BI を開始するかどうかに関係なく、拡張評価に無作為化されたすべての患者が含まれます
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うつ病、全般性不安障害、パニック障害、社会不安、健康不安、不眠症、またはストレス/燃え尽き症候群のいずれかの状態について、患者は以前に科学的に評価された CBT ベースの自助本を受け取ります。
セラピストのサポートは、臨床医と患者が一緒に決定した 6 ～ 12 週間の長い介入期間中の 3 ～ 6 人の接触で構成されます。ビデオ会議、または安全なインターネット メッセージ。
shCBT を提供する臨床医は、最初の評価と問題のプロファイリングを行い、自助本を使用できるようにするために、4 日間の読書と 2 日間のトレーニングが必要です。
他の名前：
「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または MI に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断や状態に焦点を当てるのではなく、患者に影響を与える可能性があり、患者に関連する可能性があると認識されている問題に関連する行動の変化に焦点を当てていることです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
通常、BI 治療は数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が正しい方向に進んでいると感じたときに終了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スクリーニング評価 - すべての患者
「アクティブコンパレータ」とマークされた他のアームと同じですが、二次分析の目的で、shCBTに適しているかどうかに関係なく、スクリーニング評価に無作為化されたすべての患者が含まれます。
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「簡単な介入」(BI) は、PCBH 内の患者の訪問で使用される多数のツールと介入の総称です。
BI は最初の診察からすぐに始まり、最終的には患者の状況に合わせて個別に調整され、エビデンスに基づいた計画が作成されます。
そのため、評価と介入の間に分離はありません。
BI 内の介入は、多くの場合、CBT、ACT、または MI に基づいています。
共通のテーマは、マニュアルベースではなく原則ベースであり、特定の診断や状態に焦点を当てるのではなく、患者に影響を与える可能性があり、患者に関連する可能性があると認識されている問題に関連する行動の変化に焦点を当てていることです.
フォローアップの予定は、患者の認識された必要性に応じて柔軟にスケジュールされます。
通常、BI 治療は数週間間隔で 1 ～ 4 回の予約で構成され、患者が正しい方向に進んでいると感じたときに終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12 項目 (WHODAS-12) (4 ドメイン)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8
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生命活動の4つの領域、認知、仲良く、参加。
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) の 12 項目バージョンでは、これらは日常生活機能に関連する行動の健康の状態に依存しない測定値であるため、主要な結果として使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 32 ポイントです。
スコアが低いほど、機能が優れていることを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 12 項目 (WHODAS-12) (全手段)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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モビリティとセルフケアの 2 つのドメインが測定され、WHODAS 全体がいくつかの二次分析で使用されますが、これらのドメインは 2 つの独立した要因を形成する傾向があるため、主要な結果には使用されません。多くの患者は、これらのドメインで初期の適切な機能を備えています。そして、それらはあまり変化しないと予想されます。
スケールの範囲は 0 ～ 48 ポイントです。
スコアが低いほど、機能が優れていることを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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患者健康アンケート 2 項目 (PHQ-2)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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うつ病の症状は、十分に確立されたうつ病の患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 6 ポイントです。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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全般性不安障害 2 項目 (GAD-2)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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不安と心配の症状は、全般性不安障害の十分に確立された患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 6 ポイントです。
スコアが低いほど、不安や心配の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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社交恐怖の目録 - 短縮版 (Mini-SPIN)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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社交不安症の症状は、社交恐怖症の十分に確立された患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、社会不安の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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アルコール使用障害識別テスト-簡潔（AUDIT-C）
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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アルコール乱用の症状は、確立されたアルコール乱用の患者評価尺度の非常に短いバージョンで測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、アルコール乱用の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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パニック障害重症度スケール - 自己評価 2 項目 (PDSS-SR-MINI-2)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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パニック発作の症状は、十分に確立された患者評価尺度の非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットからの要因分析項目の削減と分析の変更に対する感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
スコアが低いほど、パニック障害の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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Shirom-Melamed バーンアウト アンケート 2 項目 (SMBQ-MINI-2)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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燃え尽き症候群は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットから分析を変更する因子分析項目の削減と感度によって作成されました。
スケールの範囲は 2 ～ 14 ポイントです。
スコアが低いほど、燃え尽き症候群の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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知覚ストレススケール (PSS-MINI-2)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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ストレス症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットから分析を変更する要因分析項目の削減と感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
スコアが低いほど、ストレス症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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不眠重症度指数2項目（ISI-MINI-2）
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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睡眠障害の症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットから分析を変更する要因分析項目の削減と感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
スコアが低いほど、睡眠の問題が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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短期健康不安インベントリー 3項目 (SHAI-MINI-3)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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健康不安の症状は、十分に確立された患者評価スケールの非常に短いバージョンによって測定され、研究グループ内の以前の試験からの大規模なデータセットからの要因分析の項目削減と分析の変更に対する感度によって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 9 ポイントです。
スコアが低いほど、健康不安の症状が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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強迫性障害3項目 (OCD-3-MINI)
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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強迫性障害の症状は、非常に短い患者評価尺度によって測定され、専門家グループによって作成されました。
スケールの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが低いほど、強迫観念や強迫観念が少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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痛み 1 項目の評価
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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痛みは 0 から 10 までのスケールで測定され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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総合症状指数
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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また、症状のレベルの合計指数は、21 の症状項目すべてから計算されます。ここでは、さまざまなドメインのさまざまな数の質問のバランスを取るために、さまざまな重みが使用されます。評価。
スケールの範囲は 0 ～ 20 ポイントです。
スコアが低いほど、メンタルヘルスの症状が全体的に少ないことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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Brunnsviken 簡単な QOL アンケート
時間枠：期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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生活の質は、12 項目の Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) で測定され、6 つの分野 (例:
余暇の質、創造的な仕事、友情）。
スケールの範囲は 0 ～ 96 ポイントです。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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期間中の変化 Pre-Week4-Week8-Week52
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患者が評価した問題の重症度、変化する能力への自信、訪問の有用性
時間枠：研究完了までの来院ごとの変化 (平均 8 週間)
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臨床医からの質問に応じて、すべて患者が 1 ～ 10 で評価します。 スコアが低いほど、症状/自信/有用性が低いことを意味します。 そのため、スコアが低いほど、症状の質問では良い結果になりますが、信頼度と有用性の質問では悪い結果になります。 質問は訪問のたびに行われます。 訪問の間隔が不規則になる可能性があり、参加者によって訪問回数が異なるため、設定された時間枠はありません。 これらの質問は、検証済みの尺度ではありませんが、フォーカスド アクセプタンス アンド コミットメント セラピーで臨床的に使用されています。 |
研究完了までの来院ごとの変化 (平均 8 週間)
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1 項目 臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：4週間、8週間
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臨床医によって評価された、治療を求める主な問題に関連しています。
スケールの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の改善が大きいことを意味します。
そのため、スコアが低いほど良い結果となります。
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4週間、8週間
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医療提供者に対する患者の認識と態度
時間枠：4週間、8週間
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PCBH 設定 (自己報告) で以前に使用された 9 項目、およびクライアント満足度アンケート (CSQ) からの 4 項目。
スケールの範囲は 0 ～ 57 ポイントです。
スコアが低いほど、ケアに対する満足度が低いことを意味します。
そのため、スコアが高いほど良い結果となります。
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4週間、8週間
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医療記録の臨床医による構造化されたメモとしての行動健康計画（PCBH）または主な治療目標と方法（shCBT）の説明
時間枠：4週間、8週間、52週間
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インタビュー形式。
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4週間、8週間、52週間
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計画/目標/方法の患者の記憶、行われた行動の変化の説明
時間枠：4週間、8週間、52週間
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インタビュー形式。
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4週間、8週間、52週間
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負の/有害事象の経験。最悪の、そして最も可能性が高いケアに起因する事象がより詳細に説明され、重症度と認識された原因に基づいて評価されます
時間枠：4週間、8週間、52週間
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インタビュー形式。
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4週間、8週間、52週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Viktor Kaldo, Professor、Linnaeus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-00699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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