Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCBH z dodatkiem samopomocowej CBT

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Ocena PCBH w podstawowej opiece zdrowotnej z uzupełnieniem CBT wspomaganej samopomocy lub bez — randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i przygotowanie do badania wieloośrodkowego

Nadrzędnym celem podstawowej opieki zdrowotnej jest zaoferowanie wszystkim pacjentom zindywidualizowanej i kontekstowej opieki zdrowotnej z wysokim dostępem i ciągłością. Jednym z powodów, dla których podstawowa opieka zdrowotna ma trudności z osiągnięciem tego celu, jest to, że wielu pacjentów cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym, podczas gdy brakuje zasobów psychospołecznych, a także jasnych ścieżek dla tych pacjentów.

Zdrowie behawioralne podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH, w szwedzkim IBH) to innowacyjny sposób organizacji podstawowej opieki zdrowotnej, w którym zasoby psychospołeczne mają więcej i krótsze wizyty, dążą do dostępu tego samego dnia i pełnią aktywną rolę konsultacyjną w zespole podstawowej opieki zdrowotnej. Aby pomóc pacjentom w uzyskaniu odpowiednich zmian w zachowaniu, stosuje się tzw. Krótkie Interwencje. Jednak te interwencje nie były systematycznie oceniane w taki sam sposób, jak CBT, i istnieje ryzyko, że pacjenci, którzy odnieśliby korzyści z ustrukturyzowanej CBT, są niedostatecznie leczeni.

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym przygotowującym do dużego badania wieloośrodkowego, które zostanie przeprowadzone pod koniec 2020 r. Badacze chcą dowiedzieć się, czy dodanie rozszerzonej oceny i możliwości leczenia za pomocą samopomocy kierowanej CBT może zwiększyć wpływ leczenia PCBH na funkcjonowanie pacjenta i objawy, w porównaniu ze standardową PCBH z oceną kontekstualną i krótkimi interwencjami. W ramach tego procesu śledczy przeprowadzają również jedno z pierwszych RCT dotyczące krótkich interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, testowana jest również wykonalność wdrożenia protokołu badania w zwykłej opiece zdrowotnej w celu zebrania wysokiej jakości danych przy jednoczesnym minimalnym zakłóceniu zwykłej rutyny ośrodków.

PCBH może poprawić jakość opieki nad pacjentami z problemami zdrowia psychicznego. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy efekty krótkiej interwencji są wystarczająco duże, aby zasługiwać na wdrożenie na dużą skalę, i czy dodatek innych krótkich i łatwych do wdrożenia terapii może je zwiększyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem podstawowej opieki zdrowotnej jest zaoferowanie wszystkim pacjentom zindywidualizowanej i kontekstowej opieki zdrowotnej z wysokim dostępem i ciągłością. Jednym z powodów, dla których podstawowa opieka zdrowotna ma trudności z osiągnięciem tego celu, jest to, że wielu pacjentów cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym, podczas gdy brakuje zasobów psychospołecznych, a także jasnych ścieżek dla tych pacjentów.

Zdrowie behawioralne podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH, w szwedzkim IBH) to innowacyjny sposób organizacji podstawowej opieki zdrowotnej, w którym zasoby psychospołeczne mają więcej i krótsze wizyty, dążą do dostępu tego samego dnia i pełnią aktywną rolę konsultacyjną w zespole podstawowej opieki zdrowotnej. Aby pomóc pacjentom w uzyskaniu odpowiednich zmian w zachowaniu, stosuje się tzw. Krótkie Interwencje. Jednak te interwencje nie były systematycznie oceniane w taki sam sposób, jak CBT, i istnieje ryzyko, że pacjenci, którzy odnieśliby korzyści z ustrukturyzowanej CBT, są niedostatecznie leczeni.

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym przygotowującym do dużego badania wieloośrodkowego, które zostanie przeprowadzone pod koniec 2020 r. Badacze chcą dowiedzieć się, czy dodanie rozszerzonej oceny i możliwości leczenia za pomocą samopomocy kierowanej CBT może zwiększyć wpływ leczenia PCBH na funkcjonowanie pacjenta i objawy, w porównaniu ze standardową PCBH z oceną kontekstualną i krótkimi interwencjami. W ramach tego procesu śledczy przeprowadzają również jedno z pierwszych RCT dotyczące krótkich interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, testowana jest również wykonalność wdrożenia protokołu badania w zwykłej opiece zdrowotnej w celu zebrania wysokiej jakości danych przy jednoczesnym minimalnym zakłóceniu zwykłej rutyny ośrodków.

Nasze główne pytania badawcze to:

  1. Czy rozszerzona wersja PCBH, obejmująca dodatkową ocenę i opcję samopomocowej CBT kierowanej, gdy jest to wskazane przez profil problemu pacjenta, prowadzi do lepszych wyników leczenia w porównaniu ze standardową PCBH, gdzie krótka, kontekstowa ocena, po której następują krótkie interwencje, jest jedyną opcja? Jeśli nie, czy można wykazać, że standardowe PCBH nie są gorsze?
  2. Czy dodanie samopomocowej CBT z przewodnikiem ma negatywny wpływ na dostępność, zasięg i opłacalność w porównaniu ze standardową PCBH? Jeśli nie, czy można wykazać, że samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna nie jest gorsza od standardowej PCBH w odniesieniu do tych wyników?

Projekt jest wspólnym przedsięwzięciem Karolinska Institutet, Linnaeus University i Capio Närsjukvård i zostanie przeprowadzony jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci) w ramach regularnej opieki zdrowotnej w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z łącznie około 75 pacjentami. Punkty czasowe dla pomiarów to badanie przesiewowe podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolne 4, 8 i 52 tygodnie później. Podstawowym rezultatem będzie 12-punktowa wersja Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-12). Jest to niezależna od stanu miara codziennego funkcjonowania, która została uznana za istotną dla zdrowia psychicznego.

PCBH może poprawić jakość opieki nad pacjentami z problemami zdrowia psychicznego. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku odpowiedzi na pytanie, czy efekty krótkiej interwencji są wystarczająco duże, aby zasługiwać na wdrożenie na dużą skalę, i czy dodatek innych krótkich i łatwych do wdrożenia terapii może je zwiększyć. Nasze badanie odpowie również na pytanie, czy efekty można zwiększyć, dodając wcześniej wspieraną empirycznie samopomoc, przy jednoczesnym zachowaniu efektywności kosztowej i wysokiej dostępności usług. Celem jest stworzenie bardziej solidnej bazy empirycznej, która może pomóc decydentom w równoważeniu efektów leczenia, dostępności i kosztów w określaniu, które modele organizacyjne i interwencje najlepiej zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej.

Jeśli wyniki będą pozytywne, projekt ten stanie się konkretnym początkiem wdrożenia na dużą skalę tej nowej metody, ponieważ jest ona mocno osadzona w podstawowej opiece zdrowotnej i wykorzystuje wysoce możliwe do wdrożenia interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Szwecja, 35231
        • Vårdcentralen Centrum
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 21119
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 lat uznani za odpowiednich do interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego, zgodnie z metodami przesiewowymi i/lub ocenami klinicznymi dokonanymi przez personel medyczny w PCC, zostaną uwzględnieni. Te szerokie kryteria odzwierciedlają naturalistyczne otoczenie, w którym podstawą włączenia są decyzje klinicystów, a nie wysoce wystandaryzowane kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po szwedzku wystarczająco dobrze, aby wypełniać kwestionariusze.
  • Potrzebuje pilnej opieki, jak w przypadku myśli lub zachowań samobójczych, trwającej psychozy lub manii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena rozszerzona — biorąc pod uwagę shCBT

Rozszerzona ocena obejmuje instrumenty przesiewowe, ustrukturyzowaną interpretację instrumentów przesiewowych, ustrukturyzowany wywiad i wywiad lekarski. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, pacjentowi można zaproponować leczenie z samopomocą kierowaną. Jeśli problem pacjenta nie zostanie uznany za właściwy dla tego rodzaju opieki lub jeśli pacjent nie jest zainteresowany samopomocą kierowaną, proponuje się mu krótkie interwencje (BI).

W pierwotnej analizie uwzględniono tylko pacjentów, którym podano shCBT
Behawioralne: Samopomocowa CBT z przewodnikiem
Pacjent otrzymuje wcześniej ocenioną naukowo książkę samopomocy opartą na CBT w przypadku jednego z następujących stanów: depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, lęk społeczny, lęk o zdrowie, bezsenność lub stres/wypalenie. Wsparcie terapeuty polega na 3-6 kontaktach w całym 6-12 tygodniowym okresie interwencji ustalonym wspólnie przez klinicystę i pacjenta, o ile przynajmniej jeden i nie więcej niż trzy to wizyty fizyczne w ośrodku, a reszta przez telefon, wideokonferencje lub bezpieczne wiadomości internetowe. Klinicyści przeprowadzający shCBT będą potrzebować czterech dni czytania i dwóch dni szkolenia, aby móc dokonać wstępnej oceny i profilowania problemu oraz korzystać z poradników.
Inne nazwy:
  • Książki samopomocowe, biblioterapia, samopomocowa CBT
Aktywny komparator: Ocena przesiewowa - odpowiednia dla shCBT, ale z podanym BI

Ocena przesiewowa obejmuje narzędzia przesiewowe i wywiad kontekstowy. Pacjenci w tej grupie będą zawsze leczeni krótkimi interwencjami.

W analizie pierwotnej uwzględniani są tylko pacjenci kwalifikujący się do shCBT, zgodnie z decyzją algorytmu opartego na danych z ich badań przesiewowych.
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast podczas wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT lub MI. Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na instrukcjach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, który jest postrzegany zarówno jako możliwy do wywarcia wpływu, jak i istotny dla pacjenta, zamiast skupiania się na konkretnej diagnozie lub stanie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Zwykle kuracja BI składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i kończy się, gdy pacjent poczuje, że zmierza w dobrym kierunku.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane interwencje, krótka CBT, skoncentrowana terapia akceptacji i zaangażowania, FACT, skoncentrowane ACT
Eksperymentalny: Ocena rozszerzona — wszyscy pacjenci
Tak samo jak w drugiej grupie oznaczonej jako „Eksperymentalna”, ale do celów analizy wtórnej uwzględniono wszystkich pacjentów zrandomizowanych do oceny rozszerzonej, niezależnie od tego, czy rozpoczną shCBT czy BI
Behawioralne: Samopomocowa CBT z przewodnikiem
Pacjent otrzymuje wcześniej ocenioną naukowo książkę samopomocy opartą na CBT w przypadku jednego z następujących stanów: depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, lęk społeczny, lęk o zdrowie, bezsenność lub stres/wypalenie. Wsparcie terapeuty polega na 3-6 kontaktach w całym 6-12 tygodniowym okresie interwencji ustalonym wspólnie przez klinicystę i pacjenta, o ile przynajmniej jeden i nie więcej niż trzy to wizyty fizyczne w ośrodku, a reszta przez telefon, wideokonferencje lub bezpieczne wiadomości internetowe. Klinicyści przeprowadzający shCBT będą potrzebować czterech dni czytania i dwóch dni szkolenia, aby móc dokonać wstępnej oceny i profilowania problemu oraz korzystać z poradników.
Inne nazwy:
  • Książki samopomocowe, biblioterapia, samopomocowa CBT
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast podczas wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT lub MI. Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na instrukcjach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, który jest postrzegany zarówno jako możliwy do wywarcia wpływu, jak i istotny dla pacjenta, zamiast skupiania się na konkretnej diagnozie lub stanie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Zwykle kuracja BI składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i kończy się, gdy pacjent poczuje, że zmierza w dobrym kierunku.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane interwencje, krótka CBT, skoncentrowana terapia akceptacji i zaangażowania, FACT, skoncentrowane ACT
Aktywny komparator: Ocena przesiewowa — Wszyscy pacjenci
Tak samo jak drugie ramię oznaczone jako „Aktywny komparator”, ale do celów analizy wtórnej uwzględniono wszystkich pacjentów zrandomizowanych do oceny przesiewowej, niezależnie od tego, czy kwalifikują się do shCBT, czy nie.
Behawioralne: Krótkie interwencje
„Krótkie interwencje” (BI) to ogólne określenie wielu narzędzi i interwencji stosowanych podczas wizyt pacjentów w ramach PCBH. BI rozpoczyna się natychmiast podczas wstępnej konsultacji, która kończy się indywidualnie dostosowanym i opartym na dowodach planem dostosowanym do kontekstu pacjenta. W związku z tym nie ma rozdziału między oceną a interwencją. Interwencje w ramach BI często mają swoje podstawy w CBT, ACT lub MI. Wspólnym motywem jest to, że są one oparte raczej na zasadach niż na instrukcjach i koncentrują się na zmianie zachowania w odniesieniu do problemu, który jest postrzegany zarówno jako możliwy do wywarcia wpływu, jak i istotny dla pacjenta, zamiast skupiania się na konkretnej diagnozie lub stanie. Wizyty kontrolne są ustalane elastycznie w zależności od odczuwanej przez pacjenta potrzeby. Zwykle kuracja BI składa się z 1-4 wizyt w odstępie kilku tygodni i kończy się, gdy pacjent poczuje, że zmierza w dobrym kierunku.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane interwencje, krótka CBT, skoncentrowana terapia akceptacji i zaangażowania, FACT, skoncentrowane ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 12 pozycji (WHODAS-12) (4 domeny)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Week4-Week8
Cztery domeny działań życiowych, poznanie, dogadywanie się i uczestnictwo. W 12-punktowej wersji Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-12) zostanie wykorzystany jako główny wynik, ponieważ są to niezależne od stanu miary codziennego funkcjonowania związanego ze zdrowiem behawioralnym. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 32 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Week4-Week8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 12 pozycji (WHODAS-12) (cały instrument)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Zmierzone zostaną dwie domeny Mobilność i Samoopieka, a całość WHODAS zostanie wykorzystana w niektórych analizach wtórnych, ale nie dla głównego wyniku, ponieważ te domeny mają tendencję do tworzenia dwóch niezależnych czynników, wielu pacjentów będzie miało początkowe odpowiednie funkcje w tych domenach i nie oczekuje się, że wiele się zmienią. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 48 punktów. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2-elementowy (PHQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów dla depresji. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Objawy lęku i zmartwienia są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów dla uogólnionych zaburzeń lękowych. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 6 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów niepokoju i niepokoju. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Inwentarz fobii społecznej - wersja skrócona (Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Objawy lęku społecznego są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów dla fobii społecznej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów fobii społecznej. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Objawy nadużywania alkoholu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali oceny nadużywania alkoholu przez pacjentów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów nadużywania alkoholu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena, 2 pozycje (PDSS-SR-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Symptomy napadów paniki są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów zespołu lęku napadowego. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Kwestionariusz wypalenia Shirom-Melamed 2-itemowy (SMBQ-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Symptomy wypalenia zawodowego są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały utworzone na podstawie analizy czynnikowej redukcji pozycji i analiz wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala waha się od 2 do 14 punktów. Niższy wynik oznacza mniej symptomów wypalenia. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Symptomy stresu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze ustalonej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów stresu. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Indeks ciężkości bezsenności 2 pozycje (ISI-MINI-2)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Symptomy zaburzeń snu są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8 punktów. Niższy wynik oznacza mniej problemów ze snem. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Krótki kwestionariusz lęku o zdrowie 3 pozycje (SHAI-MINI-3)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Symptomy lęku o zdrowie są mierzone za pomocą bardzo krótkiej wersji dobrze znanej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez analizę czynnikową redukcji pozycji i analizy wrażliwości na zmiany z dużych zestawów danych z poprzedniego badania w grupie badawczej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 punktów. Niższy wynik oznacza mniej objawów lęku o zdrowie. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 3 pozycje (OCD-3-MINI)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są mierzone za pomocą bardzo krótkiej skali ocenianej przez pacjentów i zostały stworzone przez grupę ekspertów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Niższy wynik oznacza mniej obsesyjnych/kompulsywnych myśli i zachowań. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Ból Jednopunktowa ocena
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Ból jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Całkowity wskaźnik objawów
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Ponadto całkowity wskaźnik poziomu objawów zostanie obliczony na podstawie wszystkich 21 pozycji symptomów, przy czym różne wagi zostaną zastosowane w celu zrównoważenia różnej liczby pytań dla różnych domen, na przykład w celu uniknięcia przyćmienia depresji przez większą liczbę pozycji związanych z lękiem oceny. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 20 punktów. Niższy wynik oznacza ogólnie mniej objawów związanych ze zdrowiem psychicznym. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Miarą jakości życia będzie 12-punktowy kwestionariusz Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), pytający o ważność i spełnienie sześciu obszarów (np. jakość czasu wolnego, praca twórcza i przyjaźń). Skala mieści się w zakresie od 0 do 96 punktów. Niższy wynik oznacza niższą jakość życia. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w okresie Pre-Tydzień 4-Tydzień 8-Tydzień 52
Nasilenie problemu oceniane przez pacjenta, Wiara w możliwość zmiany i Przydatność wizyty
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty do wizyty do zakończenia badania (średnio 8 tygodni)

Wszystkie oceniane od 1 do 10 przez pacjenta na pytanie lekarza. Niższy wynik oznacza mniejsze objawy / pewność siebie / przydatność. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem w przypadku pytania o objawy, ale gorszym wynikiem w przypadku pytań dotyczących pewności siebie i przydatności.

Pytania podawane są przy każdej wizycie. Nie ma ustalonych ram czasowych, ponieważ wizyty mogą mieć nieregularne odstępy, a różni uczestnicy będą mieli różną liczbę wizyt. Pytania te nie tworzą zatwierdzonej skali, ale są stosowane klinicznie w ramach Terapii Skupionej Akceptacji i Zaangażowania.
Zmiana od wizyty do wizyty do zakończenia badania (średnio 8 tygodni)
Jeden element Globalny wycisk kliniczny — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Związany z głównym problemem związanym z poszukiwaniem opieki według oceny klinicysty. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 7 punktów. Niższy wynik oznacza większą poprawę dla pacjenta. W związku z tym niższy wynik jest lepszym wynikiem.
4 tygodnie, 8 tygodni
Percepcja oceniana przez pacjentów i stosunek do opiekuna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
9 pozycji używanych wcześniej w ustawieniach PCBH (autoraport) i cztery pozycje z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 57 punktów. Niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z opieki. W związku z tym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie, 8 tygodni
Opis behawioralnego planu zdrowotnego (PCBH) lub głównego celu i metod leczenia (shCBT) jako uporządkowana notatka klinicysty w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie
Formularz wywiadu.
4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie
Wspomnienie pacjenta dotyczące planu/celu/metod, opisy dokonanych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie
Formularz wywiadu.
4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie
Doświadczone zdarzenia negatywne/niepożądane, gdzie najgorsze i najprawdopodobniej spowodowane opieką zdarzenie jest dokładniej opisane i ocenione pod względem ciężkości i postrzeganej przyczyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie
Formularz wywiadu.
4 tygodnie, 8 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linnaeus University

Współpracownicy

Kronoberg County Council
Capio Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Samopomocowa CBT z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj