Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCBH Med tillägg av Självhjälps-KBT

19 januari 2022 uppdaterad av: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Utvärdering av PCBH i primärvården med eller utan tillägg av guidad självhjälps-KBT - en enkelblind randomiserad klinisk prövning och förberedelse för en multicenterstudie

Primärvårdens övergripande mål är att erbjuda alla patienter individualiserad och sammanhangskänslig sjukvård med hög tillgång och kontinuitet. En av anledningarna till att primärvården kämpar med detta mål är att många patienter lider av psykiska problem, samtidigt som det saknas psykosociala resurser samt tydliga vägar för dessa patienter.

Primärvårdens beteendehälsa (PCBH, på svenska IBH) är ett innovativt sätt att organisera primärvården, där psykosociala resurser har fler och kortare besök, eftersträvar tillgång samma dag, och har en aktiv konsultroll i primärvårdsteamet. För att hjälpa patienter att uppnå relevanta beteendeförändringar används så kallade korta interventioner. Dessa insatser har dock inte systematiskt utvärderats på samma sätt som KBT har och det finns en risk att patienter som skulle ha haft nytta av strukturerad KBT underbehandlas.

Denna studie är en pilotstudie som förbereder för en stor multicenterstudie som kommer att genomföras med start i slutet av 2020. Utredarna vill ta reda på om ett tillägg av en utökad utvärdering och möjlighet till behandling med guidad KBT-självhjälp kan öka behandlingseffekterna av PCBH på patientens funktion och symtom, jämfört med standard PCBH med en kontextuell bedömning och korta insatser. I processen genomför utredarna också en av de första RCT om korta interventioner. Eftersom detta är en pilotstudie testas även genomförbarheten av att implementera studieprotokollet i den vanliga vården för att samla in data av hög kvalitet samtidigt som det skapar minimala störningar i vårdcentralernas ordinarie rutiner.

PCBH har potential att öka kvaliteten på vården för patienter med psykiska problem. Denna studie är den första som tar steget mot att besvara frågan om effekterna av korta ingrepp är tillräckligt stora för att förtjäna storskalig implementering, och om ett tillägg av andra korta och lättimplementerade behandlingar kan öka dem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärvårdens övergripande mål är att erbjuda alla patienter individualiserad och sammanhangskänslig sjukvård med hög tillgång och kontinuitet. En av anledningarna till att primärvården kämpar med detta mål är att många patienter lider av psykiska problem, samtidigt som det saknas psykosociala resurser samt tydliga vägar för dessa patienter.

Primärvårdens beteendehälsa (PCBH, på svenska IBH) är ett innovativt sätt att organisera primärvården, där psykosociala resurser har fler och kortare besök, eftersträvar tillgång samma dag, och har en aktiv konsultroll i primärvårdsteamet. För att hjälpa patienter att uppnå relevanta beteendeförändringar används så kallade korta interventioner. Dessa insatser har dock inte systematiskt utvärderats på samma sätt som KBT har och det finns en risk att patienter som skulle ha haft nytta av strukturerad KBT underbehandlas.

Denna studie är en pilotstudie som förbereder för en stor multicenterstudie som kommer att genomföras med start i slutet av 2020. Utredarna vill ta reda på om ett tillägg av en utökad utvärdering och möjlighet till behandling med guidad KBT-självhjälp kan öka behandlingseffekterna av PCBH på patientens funktion och symtom, jämfört med standard PCBH med en kontextuell bedömning och korta insatser. I processen genomför utredarna också en av de första RCT om korta interventioner. Eftersom detta är en pilotstudie testas även genomförbarheten av att implementera studieprotokollet i den vanliga vården för att samla in data av hög kvalitet samtidigt som det skapar minimala störningar i vårdcentralernas ordinarie rutiner.

Våra huvudsakliga forskningsfrågor är:

  1. Leder en utökad version av PCBH, inklusive en ytterligare bedömning och möjlighet till guidad självhjälps-KBT när det indikeras av en patients problemprofil, till överlägsna patientresultat jämfört med standard PCBH där en kort, kontextuell bedömning följt av korta insatser är den enda alternativ? Om inte, kan standard PCBH visas vara icke-sämre?
  2. Har tillägget av guidad självhjälps-KBT en negativ effekt på tillgänglighet, räckvidd och kostnadseffektivitet jämfört med standard PCBH? Om inte, kan guidad självhjälps-KBT visa sig vara icke-sämre än standard PCBH avseende dessa resultat?

Projektet är ett gemensamt arbete av Karolinska Institutet, Linnéuniversitetet och Capio Närsjukvård och kommer att genomföras som en singelblind (patienter) randomiserad studie inom reguljär sjukvård vid två primärvårdscentraler med totalt cirka 75 patienter. Tidpunkter för åtgärder är screening vid första besöket och uppföljningar 4, 8 och 52 veckor senare. Det primära resultatet kommer att vara den 12-delade versionen av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS-12). Detta är ett tillståndsoberoende mått på vardagsfunktioner som har visat sig vara relevant för psykisk hälsa.

PCBH har potential att öka kvaliteten på vården för patienter med psykiska problem. Denna studie är den första som tar steget mot att besvara frågan om effekterna av korta ingrepp är tillräckligt stora för att förtjäna storskalig implementering, och om ett tillägg av andra korta och lättimplementerade behandlingar kan öka dem. Vår studie kommer också att svara på om effekterna kan ökas genom att lägga till tidigare empiriskt stödd självhjälp, samtidigt som det är kostnadseffektivt och upprätthåller hög tillgänglighet av tjänster. Målet är att skapa en mer solid empirisk bas som kan vägleda beslutsfattare när de balanserar behandlingseffekter, tillgänglighet och kostnader för att avgöra vilka organisationsmodeller och insatser som bäst används i primärvården.

Om resultaten är positiva fungerar detta projekt som en konkret start på en storskalig implementering av denna nya metod, eftersom den är välplacerad inom den vanliga primärvården och använder mycket implementerbara insatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Sverige, 35231
        • Vårdcentralen Centrum
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21119
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter från 18 år som bedöms vara lämpliga för Behavioral Health-interventioner, enligt screeningmetoder och/eller kliniska bedömningar gjorda av sjukvårdspersonal vid PCC, kommer att inkluderas. Detta breda kriterium återspeglar den naturalistiska miljön där läkares beslut, snarare än högt standardiserade kriterier, är grunden för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte svenska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär.
  • Är i behov av akutvård, som med självmordstankar eller -beteenden, pågående psykos eller mani.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad bedömning - Given shCBT

Den utökade bedömningen omfattar screeninginstrument, en strukturerad tolkning av screeninginstrumenten, en strukturerad intervju och en medicinsk anamnes. Om det bedöms lämpligt kan patienten erbjudas behandling med guidad självhjälp. Om patientens problem inte bedöms lämpligt för denna typ av vård eller om patienten inte är intresserad av guidad självhjälp erbjuds de korta insatser (BI).

I den primära analysen ingår endast patienter som ges shCBT

Patienten får en tidigare vetenskapligt utvärderad KBT-baserad självhjälpsbok för något av följande tillstånd: depression, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest, hälsoångest, sömnlöshet eller stress/utbrändhet. Terapeutstödet består av 3-6 kontakter under den 6-12 veckor långa interventionsperioden enligt beslut av läkare och patient tillsammans, så länge minst en och högst tre är fysiska besök på vårdcentralen och resten via telefon, videokonferenser eller säkra internetmeddelanden. Kliniker som levererar shCBT kommer att behöva fyra dagars läsning och två dagars utbildning för att kunna göra inledande bedömningar och problemprofilering och använda självhjälpsböckerna.
Andra namn:
  • Självhjälpsböcker, biblioterapi, självhjälps-KBT
Aktiv komparator: Screening Assessment - Lämplig för shCBT men ges BI

I screeningbedömningen ingår screeninginstrument och en kontextuell intervju. Patienter i denna arm kommer alltid att behandlas med korta ingrepp.

I den primära analysen ingår endast patienter som lämpar sig för shCBT, enligt en algoritm baserad på data från deras screening.

'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH. BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext. Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention. Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI. Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd. Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov. Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
  • Fokuserade interventioner, kort KBT, fokuserad acceptans- och engagemangsterapi, FAKTA, fokuserad ACT
Experimentell: Utökad bedömning - Alla patienter
Samma som den andra armen märkt som "Experimentell", men för en sekundär analys ingår alla patienter randomiserade till Extended Assessment, oavsett om de påbörjar shCBT eller BI
Patienten får en tidigare vetenskapligt utvärderad KBT-baserad självhjälpsbok för något av följande tillstånd: depression, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest, hälsoångest, sömnlöshet eller stress/utbrändhet. Terapeutstödet består av 3-6 kontakter under den 6-12 veckor långa interventionsperioden enligt beslut av läkare och patient tillsammans, så länge minst en och högst tre är fysiska besök på vårdcentralen och resten via telefon, videokonferenser eller säkra internetmeddelanden. Kliniker som levererar shCBT kommer att behöva fyra dagars läsning och två dagars utbildning för att kunna göra inledande bedömningar och problemprofilering och använda självhjälpsböckerna.
Andra namn:
  • Självhjälpsböcker, biblioterapi, självhjälps-KBT
'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH. BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext. Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention. Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI. Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd. Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov. Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
  • Fokuserade interventioner, kort KBT, fokuserad acceptans- och engagemangsterapi, FAKTA, fokuserad ACT
Aktiv komparator: Screeningbedömning - Alla patienter
Samma som den andra armen märkt som "Active comparator", men för en sekundär analys inkluderas alla patienter randomiserade till Screening Assessment, oavsett om de är lämpade för shCBT eller inte.
'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH. BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext. Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention. Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI. Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd. Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov. Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
  • Fokuserade interventioner, kort KBT, fokuserad acceptans- och engagemangsterapi, FAKTA, fokuserad ACT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-post (WHODAS-12) (4 domäner)
Tidsram: Förändring under perioden Pre-Week4-Week8
De fyra domänerna för livsaktiviteter, kognition, komma överens och delaktighet. I versionen med 12 punkter av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS-12) kommer det att användas som primärt resultat, eftersom dessa är tillståndsoberoende mått på beteendehälsorelevant vardaglig funktion. Skalan sträcker sig från 0 till 32 poäng. En lägre poäng betyder bättre funktion. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Pre-Week4-Week8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 12-poster (WHODAS-12) (hela instrumentet)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
De två domänerna Mobilitet och Egenvård kommer att mätas och hela WHODAS kommer att användas i vissa sekundära analyser, men inte för det primära resultatet eftersom dessa domäner tenderar att bilda två oberoende faktorer, många patienter kommer att ha initial adekvat funktion i dessa domäner och de förväntas inte förändras mycket. Skalan sträcker sig från 0 till 48 poäng. En lägre poäng betyder bättre funktion. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Patienthälsa frågeformulär 2-objekt (PHQ-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Depressiva symtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för depression. Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng. En lägre poäng betyder mindre depressiva symtom. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Generaliserat ångestsyndrom 2-objekt (GAD-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Ångest- och orosymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för generaliserat ångestsyndrom. Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng. En lägre poäng betyder mindre ångest- och orosymtom. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Inventering av social fobi – förkortad version (mini-SPIN)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på social ångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad skala för social fobi av patienter. Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng. En lägre poäng betyder färre symtom på social ångest. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Identifieringstestet för alkoholmissbruksstörningar - Kortfattat (AUDIT-C)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på alkoholmissbruk mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för alkoholmissbruk. Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng. En lägre poäng betyder färre symtom på alkoholmissbruk. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Skala för paniksyndrom – självklassad 2-post (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på panikattacker mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng. En lägre poäng betyder färre symtom på panikångest. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2-objekt (SMBQ-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Utbrändhetssymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientbetygsskala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen. Skalan sträcker sig från 2 till 14 poäng. En lägre poäng betyder färre symtom på utbrändhet. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Upplevd stressskala (PSS-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Stresssymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng. En lägre poäng betyder färre stresssymptom. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Insomnia Severity Index 2-objekt (ISI-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på sömnstörningar mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng. En lägre poäng betyder mindre sömnproblem. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Kort inventering av hälsoångest 3-objekt (SHAI-MINI-3)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på hälsoångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 9 poäng. En lägre poäng betyder färre symtom på hälsoångest. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Tvångssyndrom 3-objekt (OCD-3-MINI)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Symtom på tvångssyndrom mäts med en mycket kort patientklassad skala och har skapats av en expertgrupp. Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng. En lägre poäng betyder mindre tvångsmässiga/tvångsmässiga tankar och beteenden. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Smärta Enstycksbetyg
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Smärta mäts på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Totalt symptomindex
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Dessutom kommer ett totalt index för nivå av symtom att beräknas från alla 21 symptomposter, där olika vikter kommer att användas för att balansera olika antal frågor för olika domäner, till exempel för att undvika det större antalet poster relaterade till ångest för att överskugga depression betyg. Skalan sträcker sig från 0 till 20 poäng. Ett lägre betyg innebär totalt sett färre psykiska symtom. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Brunnsviken Kort livskvalitetsformulär
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Livskvalitet kommer att mätas med Brunnsviken Brief Livskvalitet (BBQ-12) som består av 12 punkter, där man frågar om betydelse och uppfyllande av sex områden (t.ex. fritidskvalitet, kreativt arbete och vänskap). Skalan sträcker sig från 0 till 96 poäng. En lägre poäng betyder lägre livskvalitet. Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
Patientbedömd problemets svårighetsgrad, tilltro till förmågan att förändras och hjälpsamhet vid besök
Tidsram: Förändring från besök till besök genom avslutad studie (i genomsnitt 8 veckor)

Alla betygsatta från 1-10 av patienten på fråga av läkaren. En lägre poäng betyder lägre symtom / självförtroende / hjälpsamhet. Som sådan är ett lägre resultat ett bättre resultat för symtomfrågan men ett sämre resultat för frågorna om förtroende och hjälpsamhet.

Frågor administreras vid varje besök. Det finns inga bestämda tidsramar eftersom besöken kan ha oregelbundna mellanrum och olika deltagare kommer att ha olika antal besök. Dessa frågor utgör inte en validerad skala, utan används kliniskt inom Fokuserad Acceptans- och Engagemangsterapi.

Förändring från besök till besök genom avslutad studie (i genomsnitt 8 veckor)
En artikel Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Relaterat till huvudproblemet att söka vård enligt läkarens betyg. Skalan sträcker sig från 0 till 7 poäng. En lägre poäng innebär en större förbättring för patienten. Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
4 veckor, 8 veckor
Patientbedömd uppfattning och attityd till vårdgivare
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
9-objekt som tidigare använts i PCBH-inställningar (självrapportering), och fyra objekt från Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Skalan sträcker sig från 0 till 57 poäng. Ett lägre betyg betyder mindre tillfredsställelse med vården. Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
4 veckor, 8 veckor
Beskrivning av Behavioral Health Plan (PCBH) eller huvudbehandlingsmål och -metoder (shCBT) enligt strukturerad anteckning av läkare i journalen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
Intervjuformulär.
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
Patientminnen av plan/mål/metoder, beskrivningar av gjorda beteendeförändringar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
Intervjuformulär.
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
Upplevt negativa/biverkningar, där den värsta och mest troliga vårdinducerade händelsen beskrivs mer ingående och bedöms utifrån svårighetsgrad och upplevd orsak
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
Intervjuformulär.
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera