- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411771
PCBH Med tillägg av Självhjälps-KBT
Utvärdering av PCBH i primärvården med eller utan tillägg av guidad självhjälps-KBT - en enkelblind randomiserad klinisk prövning och förberedelse för en multicenterstudie
Primärvårdens övergripande mål är att erbjuda alla patienter individualiserad och sammanhangskänslig sjukvård med hög tillgång och kontinuitet. En av anledningarna till att primärvården kämpar med detta mål är att många patienter lider av psykiska problem, samtidigt som det saknas psykosociala resurser samt tydliga vägar för dessa patienter.
Primärvårdens beteendehälsa (PCBH, på svenska IBH) är ett innovativt sätt att organisera primärvården, där psykosociala resurser har fler och kortare besök, eftersträvar tillgång samma dag, och har en aktiv konsultroll i primärvårdsteamet. För att hjälpa patienter att uppnå relevanta beteendeförändringar används så kallade korta interventioner. Dessa insatser har dock inte systematiskt utvärderats på samma sätt som KBT har och det finns en risk att patienter som skulle ha haft nytta av strukturerad KBT underbehandlas.
Denna studie är en pilotstudie som förbereder för en stor multicenterstudie som kommer att genomföras med start i slutet av 2020. Utredarna vill ta reda på om ett tillägg av en utökad utvärdering och möjlighet till behandling med guidad KBT-självhjälp kan öka behandlingseffekterna av PCBH på patientens funktion och symtom, jämfört med standard PCBH med en kontextuell bedömning och korta insatser. I processen genomför utredarna också en av de första RCT om korta interventioner. Eftersom detta är en pilotstudie testas även genomförbarheten av att implementera studieprotokollet i den vanliga vården för att samla in data av hög kvalitet samtidigt som det skapar minimala störningar i vårdcentralernas ordinarie rutiner.
PCBH har potential att öka kvaliteten på vården för patienter med psykiska problem. Denna studie är den första som tar steget mot att besvara frågan om effekterna av korta ingrepp är tillräckligt stora för att förtjäna storskalig implementering, och om ett tillägg av andra korta och lättimplementerade behandlingar kan öka dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärvårdens övergripande mål är att erbjuda alla patienter individualiserad och sammanhangskänslig sjukvård med hög tillgång och kontinuitet. En av anledningarna till att primärvården kämpar med detta mål är att många patienter lider av psykiska problem, samtidigt som det saknas psykosociala resurser samt tydliga vägar för dessa patienter.
Primärvårdens beteendehälsa (PCBH, på svenska IBH) är ett innovativt sätt att organisera primärvården, där psykosociala resurser har fler och kortare besök, eftersträvar tillgång samma dag, och har en aktiv konsultroll i primärvårdsteamet. För att hjälpa patienter att uppnå relevanta beteendeförändringar används så kallade korta interventioner. Dessa insatser har dock inte systematiskt utvärderats på samma sätt som KBT har och det finns en risk att patienter som skulle ha haft nytta av strukturerad KBT underbehandlas.
Denna studie är en pilotstudie som förbereder för en stor multicenterstudie som kommer att genomföras med start i slutet av 2020. Utredarna vill ta reda på om ett tillägg av en utökad utvärdering och möjlighet till behandling med guidad KBT-självhjälp kan öka behandlingseffekterna av PCBH på patientens funktion och symtom, jämfört med standard PCBH med en kontextuell bedömning och korta insatser. I processen genomför utredarna också en av de första RCT om korta interventioner. Eftersom detta är en pilotstudie testas även genomförbarheten av att implementera studieprotokollet i den vanliga vården för att samla in data av hög kvalitet samtidigt som det skapar minimala störningar i vårdcentralernas ordinarie rutiner.
Våra huvudsakliga forskningsfrågor är:
- Leder en utökad version av PCBH, inklusive en ytterligare bedömning och möjlighet till guidad självhjälps-KBT när det indikeras av en patients problemprofil, till överlägsna patientresultat jämfört med standard PCBH där en kort, kontextuell bedömning följt av korta insatser är den enda alternativ? Om inte, kan standard PCBH visas vara icke-sämre?
- Har tillägget av guidad självhjälps-KBT en negativ effekt på tillgänglighet, räckvidd och kostnadseffektivitet jämfört med standard PCBH? Om inte, kan guidad självhjälps-KBT visa sig vara icke-sämre än standard PCBH avseende dessa resultat?
Projektet är ett gemensamt arbete av Karolinska Institutet, Linnéuniversitetet och Capio Närsjukvård och kommer att genomföras som en singelblind (patienter) randomiserad studie inom reguljär sjukvård vid två primärvårdscentraler med totalt cirka 75 patienter. Tidpunkter för åtgärder är screening vid första besöket och uppföljningar 4, 8 och 52 veckor senare. Det primära resultatet kommer att vara den 12-delade versionen av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS-12). Detta är ett tillståndsoberoende mått på vardagsfunktioner som har visat sig vara relevant för psykisk hälsa.
PCBH har potential att öka kvaliteten på vården för patienter med psykiska problem. Denna studie är den första som tar steget mot att besvara frågan om effekterna av korta ingrepp är tillräckligt stora för att förtjäna storskalig implementering, och om ett tillägg av andra korta och lättimplementerade behandlingar kan öka dem. Vår studie kommer också att svara på om effekterna kan ökas genom att lägga till tidigare empiriskt stödd självhjälp, samtidigt som det är kostnadseffektivt och upprätthåller hög tillgänglighet av tjänster. Målet är att skapa en mer solid empirisk bas som kan vägleda beslutsfattare när de balanserar behandlingseffekter, tillgänglighet och kostnader för att avgöra vilka organisationsmodeller och insatser som bäst används i primärvården.
Om resultaten är positiva fungerar detta projekt som en konkret start på en storskalig implementering av denna nya metod, eftersom den är välplacerad inom den vanliga primärvården och använder mycket implementerbara insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter från 18 år som bedöms vara lämpliga för Behavioral Health-interventioner, enligt screeningmetoder och/eller kliniska bedömningar gjorda av sjukvårdspersonal vid PCC, kommer att inkluderas. Detta breda kriterium återspeglar den naturalistiska miljön där läkares beslut, snarare än högt standardiserade kriterier, är grunden för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte svenska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär.
- Är i behov av akutvård, som med självmordstankar eller -beteenden, pågående psykos eller mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utökad bedömning - Given shCBT
Den utökade bedömningen omfattar screeninginstrument, en strukturerad tolkning av screeninginstrumenten, en strukturerad intervju och en medicinsk anamnes. Om det bedöms lämpligt kan patienten erbjudas behandling med guidad självhjälp. Om patientens problem inte bedöms lämpligt för denna typ av vård eller om patienten inte är intresserad av guidad självhjälp erbjuds de korta insatser (BI). I den primära analysen ingår endast patienter som ges shCBT |
Patienten får en tidigare vetenskapligt utvärderad KBT-baserad självhjälpsbok för något av följande tillstånd: depression, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest, hälsoångest, sömnlöshet eller stress/utbrändhet.
Terapeutstödet består av 3-6 kontakter under den 6-12 veckor långa interventionsperioden enligt beslut av läkare och patient tillsammans, så länge minst en och högst tre är fysiska besök på vårdcentralen och resten via telefon, videokonferenser eller säkra internetmeddelanden.
Kliniker som levererar shCBT kommer att behöva fyra dagars läsning och två dagars utbildning för att kunna göra inledande bedömningar och problemprofilering och använda självhjälpsböckerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Screening Assessment - Lämplig för shCBT men ges BI
I screeningbedömningen ingår screeninginstrument och en kontextuell intervju. Patienter i denna arm kommer alltid att behandlas med korta ingrepp. I den primära analysen ingår endast patienter som lämpar sig för shCBT, enligt en algoritm baserad på data från deras screening. |
'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH.
BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext.
Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention.
Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI.
Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd.
Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov.
Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utökad bedömning - Alla patienter
Samma som den andra armen märkt som "Experimentell", men för en sekundär analys ingår alla patienter randomiserade till Extended Assessment, oavsett om de påbörjar shCBT eller BI
|
Patienten får en tidigare vetenskapligt utvärderad KBT-baserad självhjälpsbok för något av följande tillstånd: depression, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest, hälsoångest, sömnlöshet eller stress/utbrändhet.
Terapeutstödet består av 3-6 kontakter under den 6-12 veckor långa interventionsperioden enligt beslut av läkare och patient tillsammans, så länge minst en och högst tre är fysiska besök på vårdcentralen och resten via telefon, videokonferenser eller säkra internetmeddelanden.
Kliniker som levererar shCBT kommer att behöva fyra dagars läsning och två dagars utbildning för att kunna göra inledande bedömningar och problemprofilering och använda självhjälpsböckerna.
Andra namn:
'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH.
BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext.
Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention.
Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI.
Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd.
Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov.
Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Screeningbedömning - Alla patienter
Samma som den andra armen märkt som "Active comparator", men för en sekundär analys inkluderas alla patienter randomiserade till Screening Assessment, oavsett om de är lämpade för shCBT eller inte.
|
'Brief Interventions' (BI) är en generisk term för en mängd verktyg och interventioner som används vid patientbesök inom PCBH.
BI startar omgående vid den första konsultationen som avslutas med en personligt anpassad och evidensinformerad plan anpassad till patientens kontext.
Som sådan finns det ingen åtskillnad mellan bedömning och intervention.
Insatserna inom BI har ofta sin grund i KBT, ACT eller MI.
Det gemensamma temat är att de är principbaserade snarare än manuella och fokuserar på beteendeförändring i relation till ett problem som upplevs både möjligt att påverka och relevant för patienten, snarare än att fokusera på en specifik diagnos eller tillstånd.
Uppföljningstider schemaläggs flexibelt beroende på patientens upplevda behov.
Vanligtvis består en BI-behandling av 1-4 möten med flera veckors mellanrum och avslutas när patienten känner att de går åt rätt håll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-post (WHODAS-12) (4 domäner)
Tidsram: Förändring under perioden Pre-Week4-Week8
|
De fyra domänerna för livsaktiviteter, kognition, komma överens och delaktighet.
I versionen med 12 punkter av WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS-12) kommer det att användas som primärt resultat, eftersom dessa är tillståndsoberoende mått på beteendehälsorelevant vardaglig funktion.
Skalan sträcker sig från 0 till 32 poäng.
En lägre poäng betyder bättre funktion.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Pre-Week4-Week8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 12-poster (WHODAS-12) (hela instrumentet)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
De två domänerna Mobilitet och Egenvård kommer att mätas och hela WHODAS kommer att användas i vissa sekundära analyser, men inte för det primära resultatet eftersom dessa domäner tenderar att bilda två oberoende faktorer, många patienter kommer att ha initial adekvat funktion i dessa domäner och de förväntas inte förändras mycket.
Skalan sträcker sig från 0 till 48 poäng.
En lägre poäng betyder bättre funktion.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Patienthälsa frågeformulär 2-objekt (PHQ-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Depressiva symtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för depression.
Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng.
En lägre poäng betyder mindre depressiva symtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 2-objekt (GAD-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Ångest- och orosymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för generaliserat ångestsyndrom.
Skalan sträcker sig från 0 till 6 poäng.
En lägre poäng betyder mindre ångest- och orosymtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Inventering av social fobi – förkortad version (mini-SPIN)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på social ångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad skala för social fobi av patienter.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på social ångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Identifieringstestet för alkoholmissbruksstörningar - Kortfattat (AUDIT-C)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på alkoholmissbruk mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala för alkoholmissbruk.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på alkoholmissbruk.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Skala för paniksyndrom – självklassad 2-post (PDSS-SR-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på panikattacker mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på panikångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2-objekt (SMBQ-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Utbrändhetssymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientbetygsskala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 2 till 14 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på utbrändhet.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Upplevd stressskala (PSS-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Stresssymtom mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En lägre poäng betyder färre stresssymptom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Insomnia Severity Index 2-objekt (ISI-MINI-2)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på sömnstörningar mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En lägre poäng betyder mindre sömnproblem.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Kort inventering av hälsoångest 3-objekt (SHAI-MINI-3)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på hälsoångest mäts med en mycket kort version av en väletablerad patientklassad skala och har skapats genom faktoranalytisk artikelreduktion och känslighet för förändringsanalyser från stora datamängder från tidigare försök inom forskargruppen.
Skalan sträcker sig från 0 till 9 poäng.
En lägre poäng betyder färre symtom på hälsoångest.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Tvångssyndrom 3-objekt (OCD-3-MINI)
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Symtom på tvångssyndrom mäts med en mycket kort patientklassad skala och har skapats av en expertgrupp.
Skalan sträcker sig från 0 till 12 poäng.
En lägre poäng betyder mindre tvångsmässiga/tvångsmässiga tankar och beteenden.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Smärta Enstycksbetyg
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Smärta mäts på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Totalt symptomindex
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Dessutom kommer ett totalt index för nivå av symtom att beräknas från alla 21 symptomposter, där olika vikter kommer att användas för att balansera olika antal frågor för olika domäner, till exempel för att undvika det större antalet poster relaterade till ångest för att överskugga depression betyg.
Skalan sträcker sig från 0 till 20 poäng.
Ett lägre betyg innebär totalt sett färre psykiska symtom.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsformulär
Tidsram: Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
Livskvalitet kommer att mätas med Brunnsviken Brief Livskvalitet (BBQ-12) som består av 12 punkter, där man frågar om betydelse och uppfyllande av sex områden (t.ex.
fritidskvalitet, kreativt arbete och vänskap).
Skalan sträcker sig från 0 till 96 poäng.
En lägre poäng betyder lägre livskvalitet.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Förändring under perioden Förvecka4-Vecka8-Vecka 52
|
|
Patientbedömd problemets svårighetsgrad, tilltro till förmågan att förändras och hjälpsamhet vid besök
Tidsram: Förändring från besök till besök genom avslutad studie (i genomsnitt 8 veckor)
|
Alla betygsatta från 1-10 av patienten på fråga av läkaren. En lägre poäng betyder lägre symtom / självförtroende / hjälpsamhet. Som sådan är ett lägre resultat ett bättre resultat för symtomfrågan men ett sämre resultat för frågorna om förtroende och hjälpsamhet. Frågor administreras vid varje besök. Det finns inga bestämda tidsramar eftersom besöken kan ha oregelbundna mellanrum och olika deltagare kommer att ha olika antal besök. Dessa frågor utgör inte en validerad skala, utan används kliniskt inom Fokuserad Acceptans- och Engagemangsterapi. |
Förändring från besök till besök genom avslutad studie (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
En artikel Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Relaterat till huvudproblemet att söka vård enligt läkarens betyg.
Skalan sträcker sig från 0 till 7 poäng.
En lägre poäng innebär en större förbättring för patienten.
Som sådan är en lägre poäng ett bättre resultat.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Patientbedömd uppfattning och attityd till vårdgivare
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
9-objekt som tidigare använts i PCBH-inställningar (självrapportering), och fyra objekt från Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Skalan sträcker sig från 0 till 57 poäng.
Ett lägre betyg betyder mindre tillfredsställelse med vården.
Som sådan är en högre poäng ett bättre resultat.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Beskrivning av Behavioral Health Plan (PCBH) eller huvudbehandlingsmål och -metoder (shCBT) enligt strukturerad anteckning av läkare i journalen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
Intervjuformulär.
|
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
|
Patientminnen av plan/mål/metoder, beskrivningar av gjorda beteendeförändringar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
Intervjuformulär.
|
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
|
Upplevt negativa/biverkningar, där den värsta och mest troliga vårdinducerade händelsen beskrivs mer ingående och bedöms utifrån svårighetsgrad och upplevd orsak
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
Intervjuformulär.
|
4 veckor, 8 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .