PCBH Önsegítő CBT hozzáadásával
A PCBH értékelése az alapellátásban irányított önsegítő CBT-vel vagy anélkül – egy egyvak randomizált klinikai vizsgálat és előkészítés egy többközpontú vizsgálatra
Az alapellátás átfogó célja, hogy minden betegnek személyre szabott és kontextusérzékeny egészségügyi ellátást kínáljon magas szintű hozzáféréssel és folyamatossággal. Az egyik ok, amiért az alapellátás küzd ezzel a céllal, az, hogy sok beteg mentális egészségügyi problémákkal küzd, miközben hiányoznak a pszichoszociális erőforrások, valamint a betegek számára világos utak.
Az alapellátási viselkedés-egészségügy (PCBH, svédül IBH) az alapellátás megszervezésének innovatív módja, ahol a pszichoszociális erőforrások több és rövidebb látogatást tesznek lehetővé, törekednek az egynapos hozzáférésre, és aktív tanácsadói szerepet töltenek be az alapellátási csapatban. A betegek megfelelő viselkedésbeli változásainak elősegítésére úgynevezett rövid beavatkozásokat alkalmaznak. Ezeket a beavatkozásokat azonban nem értékelték szisztematikusan a CBT-hez hasonlóan, és fennáll annak a veszélye, hogy a strukturált CBT-ből hasznot húzó betegeket alul kezelik.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely egy 2020 végén kezdődő nagy, többközpontú tanulmányra készül. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a kiterjesztett értékelés és az irányított CBT önsegélyező kezelés lehetősége növelheti-e a PCBH kezelési hatásait a betegek működésére és tüneteire a standard PCBH-hoz képest kontextuális értékeléssel és rövid beavatkozásokkal. A folyamat során a nyomozók az egyik első RCT-t is lefolytatják a rövid beavatkozásokról. Mivel ez egy pilot tanulmány, ezért a vizsgálati protokoll rendszeres egészségügyi ellátásban való megvalósításának megvalósíthatóságát is tesztelik annak érdekében, hogy jó minőségű adatokat gyűjtsenek, miközben minimális zavart okoznak a központok hétköznapi rutinjában.
A PCBH képes javítani a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek ellátásának minőségét. Ez a tanulmány az első lépés annak a kérdésnek a megválaszolása felé, hogy a rövid beavatkozás hatásai elég nagyok-e ahhoz, hogy megérdemeljék a nagyszabású végrehajtást, és más, rövid és könnyen megvalósítható kezelések kiegészítése növelheti-e ezeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapellátás átfogó célja, hogy minden betegnek személyre szabott és kontextusérzékeny egészségügyi ellátást kínáljon magas szintű hozzáféréssel és folyamatossággal. Az egyik ok, amiért az alapellátás küzd ezzel a céllal, az, hogy sok beteg mentális egészségügyi problémákkal küzd, miközben hiányoznak a pszichoszociális erőforrások, valamint a betegek számára világos utak.
Az alapellátási viselkedés-egészségügy (PCBH, svédül IBH) az alapellátás megszervezésének innovatív módja, ahol a pszichoszociális erőforrások több és rövidebb látogatást tesznek lehetővé, törekednek az egynapos hozzáférésre, és aktív tanácsadói szerepet töltenek be az alapellátási csapatban. A betegek megfelelő viselkedésbeli változásainak elősegítésére úgynevezett rövid beavatkozásokat alkalmaznak. Ezeket a beavatkozásokat azonban nem értékelték szisztematikusan a CBT-hez hasonlóan, és fennáll annak a veszélye, hogy a strukturált CBT-ből hasznot húzó betegeket alul kezelik.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely egy 2020 végén kezdődő nagy, többközpontú tanulmányra készül. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a kiterjesztett értékelés és az irányított CBT önsegélyező kezelés lehetősége növelheti-e a PCBH kezelési hatásait a betegek működésére és tüneteire a standard PCBH-hoz képest kontextuális értékeléssel és rövid beavatkozásokkal. A folyamat során a nyomozók az egyik első RCT-t is lefolytatják a rövid beavatkozásokról. Mivel ez egy pilot tanulmány, ezért a vizsgálati protokoll rendszeres egészségügyi ellátásban való megvalósításának megvalósíthatóságát is tesztelik annak érdekében, hogy jó minőségű adatokat gyűjtsenek, miközben minimális zavart okoznak a központok hétköznapi rutinjában.
Főbb kutatási kérdéseink a következők:
- A PCBH kiterjesztett változata, amely magában foglalja a kiegészítő értékelést és az irányított önsegítő CBT lehetőségét, ha azt a páciens problémaprofilja jelzi, jobb betegkimenetelhez vezet-e a standard PCBH-hoz képest, ahol a rövid, kontextuális értékelés, majd a rövid beavatkozások az egyetlen választási lehetőség? Ha nem, kimutatható-e, hogy a szabványos PCBH nem rosszabb?
- Az irányított önsegítő CBT hozzáadása negatív hatással van a rendelkezésre állásra, az elérésre és a költséghatékonyságra a szabványos PCBH-hoz képest? Ha nem, kimutatható-e, hogy az irányított önsegítő CBT nem rosszabb, mint a standard PCBH ezen eredmények tekintetében?
A projekt a Karolinska Institutet, a Linnaeus Egyetem és a Capio Närsjukvård közös erőfeszítése, és egy-vak (betegek) randomizált vizsgálatként kerül végrehajtásra két alapellátási központban, összesen körülbelül 75 beteggel. Az intézkedések időpontja a kezdeti vizitnél végzett szűrés, majd a 4., 8. és 52. héttel későbbi nyomon követés. Az elsődleges eredmény a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének 2.0 (WHODAS-12) 12 tételes változata lesz. Ez a mindennapi működés állapotfüggetlen mérőszáma, amelyről megállapították, hogy releváns a mentális egészség szempontjából.
A PCBH képes javítani a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek ellátásának minőségét. Ez a tanulmány az első lépés annak a kérdésnek a megválaszolása felé, hogy a rövid beavatkozás hatásai elég nagyok-e ahhoz, hogy megérdemeljék a nagyszabású végrehajtást, és más, rövid és könnyen megvalósítható kezelések kiegészítése növelheti-e ezeket. Tanulmányunk arra is választ ad, hogy a hatások növelhetők-e a korábban empirikusan támogatott önsegélyezés hozzáadásával, ugyanakkor költséghatékonyak és magas szintű szolgáltatások rendelkezésre állása mellett. A cél az, hogy szilárdabb empirikus alapot hozzon létre, amely irányíthatja a döntéshozókat, amikor egyensúlyban tartják a kezelési hatásokat, a rendelkezésre állást és a költségeket annak meghatározásában, hogy mely szervezeti modellek és beavatkozások a legmegfelelőbbek az alapellátásban.
Ha az eredmények pozitívak, akkor ez a projekt konkrét kiindulópontként szolgál ennek az új módszernek a nagyszabású megvalósításához, mivel szilárdan a rendszeres alapellátáson belül van, és jól megvalósítható beavatkozásokat alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Svédország, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteget bevonunk, akit a PCC egészségügyi személyzete által végzett szűrési módszerek és/vagy klinikai értékelések alapján alkalmasnak ítéltek viselkedés-egészségügyi beavatkozásokra. Ez az átfogó kritérium a naturalista környezetet tükrözi, ahol a klinikusok döntései képezik a felvétel alapját, nem pedig erősen szabványosított kritériumok.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél elég jól svédül ahhoz, hogy kitöltse a kérdőíveket.
- Sürgősségi típusú ellátásra szorul, például öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel, folyamatos pszichózissal vagy mániával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett értékelés – Adott shCBT
A kiterjesztett értékelés magában foglalja a szűrőműszereket, a szűrőeszközök strukturált értelmezését, egy strukturált interjút és egy orvosi anamnézist. Ha megfelelőnek ítélik, a betegnek fel lehet ajánlani a kezelést irányított önsegélyezéssel. Ha a beteg problémáját nem tartják megfelelőnek az ilyen típusú ellátáshoz, vagy ha a beteg nem érdeklődik az irányított önsegítés iránt, rövid beavatkozásokat (BI) ajánlanak fel neki. Az elsődleges elemzésben csak az shCBT-t kapó betegek szerepelnek |
A páciens egy korábban tudományosan kiértékelt CBT-alapú önsegítő könyvet kap az alábbi állapotok valamelyikére: depresszió, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális szorongás, egészségügyi szorongás, álmatlanság vagy stressz/kiégés.
A terapeuta támogatása 3-6 kapcsolatfelvételből áll a 6-12 hetes beavatkozási időszak alatt a klinikus és a páciens közös döntése alapján, mindaddig, amíg legalább egy, de legfeljebb három fizikai vizit a központban, a többi pedig telefonon történik, videokonferencia vagy biztonságos internetes üzenetek.
Az shCBT-t szállító klinikusoknak négy nap olvasásra és két nap képzésre van szükségük ahhoz, hogy el tudják végezni a kezdeti felméréseket és a problémaprofilokat, valamint használni tudják az önsegítő könyveket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Screening Assessment - Alkalmas shCBT, de adott BI
A szűrővizsgálat magában foglalja a szűrőeszközöket és a kontextuális interjút. Az ebben a karban lévő betegeket mindig rövid beavatkozásokkal kezelik. Az elsődleges elemzésbe csak az shCBT-re alkalmas betegeket vonják be, amint azt a szűrésből származó adatokon alapuló algoritmus határozza meg. |
A „Brief Interventions” (BI) egy általános kifejezés a PCBH-n belüli beteglátogatások során használt eszközök és beavatkozások sokaságára.
A BI azonnal megkezdődik a kezdeti konzultáció során, amely egy személyre szabott és a páciens helyzetéhez igazított, bizonyítékokon alapuló tervvel zárul.
Mint ilyen, nincs különbség az értékelés és a beavatkozás között.
A BI-n belüli beavatkozások alapja gyakran a CBT, az ACT vagy az MI.
A közös téma az, hogy inkább elveken alapulnak, mintsem manuálisan, és egy olyan problémával kapcsolatos viselkedésbeli változásra összpontosítanak, amelyről úgy gondolják, hogy érintheti a pácienst, és releváns a számára, nem pedig egy konkrét diagnózisra vagy állapotra összpontosítanak.
A nyomon követési időpontokat rugalmasan ütemezzük, a páciens észlelt szükségletétől függően.
Általában egy BI-kezelés 1-4 találkozóból áll, több hét különbséggel, és akkor ér véget, amikor a páciens úgy érzi, hogy jó irányba halad.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett értékelés – Minden beteg
Ugyanaz, mint a másik, „Kísérleti” jelzésű ág, de a másodlagos elemzés céljából minden kiterjesztett értékelésre randomizált beteget bevonunk, függetlenül attól, hogy shCBT-t vagy BI-t kezdenek-e.
|
A páciens egy korábban tudományosan kiértékelt CBT-alapú önsegítő könyvet kap az alábbi állapotok valamelyikére: depresszió, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális szorongás, egészségügyi szorongás, álmatlanság vagy stressz/kiégés.
A terapeuta támogatása 3-6 kapcsolatfelvételből áll a 6-12 hetes beavatkozási időszak alatt a klinikus és a páciens közös döntése alapján, mindaddig, amíg legalább egy, de legfeljebb három fizikai vizit a központban, a többi pedig telefonon történik, videokonferencia vagy biztonságos internetes üzenetek.
Az shCBT-t szállító klinikusoknak négy nap olvasásra és két nap képzésre van szükségük ahhoz, hogy el tudják végezni a kezdeti felméréseket és a problémaprofilokat, valamint használni tudják az önsegítő könyveket.
Más nevek:
A „Brief Interventions” (BI) egy általános kifejezés a PCBH-n belüli beteglátogatások során használt eszközök és beavatkozások sokaságára.
A BI azonnal megkezdődik a kezdeti konzultáció során, amely egy személyre szabott és a páciens helyzetéhez igazított, bizonyítékokon alapuló tervvel zárul.
Mint ilyen, nincs különbség az értékelés és a beavatkozás között.
A BI-n belüli beavatkozások alapja gyakran a CBT, az ACT vagy az MI.
A közös téma az, hogy inkább elveken alapulnak, mintsem manuálisan, és egy olyan problémával kapcsolatos viselkedésbeli változásra összpontosítanak, amelyről úgy gondolják, hogy érintheti a pácienst, és releváns a számára, nem pedig egy konkrét diagnózisra vagy állapotra összpontosítanak.
A nyomon követési időpontokat rugalmasan ütemezzük, a páciens észlelt szükségletétől függően.
Általában egy BI-kezelés 1-4 találkozóból áll, több hét különbséggel, és akkor ér véget, amikor a páciens úgy érzi, hogy jó irányba halad.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szűrővizsgálat – Minden beteg
Ugyanaz, mint a másik, „Aktív összehasonlító”-ként megjelölt kar, de a másodlagos elemzés céljából minden, a Screening Assessment-re randomizált beteget bevonunk, függetlenül attól, hogy alkalmasak-e az shCBT-re vagy sem.
|
A „Brief Interventions” (BI) egy általános kifejezés a PCBH-n belüli beteglátogatások során használt eszközök és beavatkozások sokaságára.
A BI azonnal megkezdődik a kezdeti konzultáció során, amely egy személyre szabott és a páciens helyzetéhez igazított, bizonyítékokon alapuló tervvel zárul.
Mint ilyen, nincs különbség az értékelés és a beavatkozás között.
A BI-n belüli beavatkozások alapja gyakran a CBT, az ACT vagy az MI.
A közös téma az, hogy inkább elveken alapulnak, mintsem manuálisan, és egy olyan problémával kapcsolatos viselkedésbeli változásra összpontosítanak, amelyről úgy gondolják, hogy érintheti a pácienst, és releváns a számára, nem pedig egy konkrét diagnózisra vagy állapotra összpontosítanak.
A nyomon követési időpontokat rugalmasan ütemezzük, a páciens észlelt szükségletétől függően.
Általában egy BI-kezelés 1-4 találkozóból áll, több hét különbséggel, és akkor ér véget, amikor a páciens úgy érzi, hogy jó irányba halad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0, 12 tétel (WHODAS-12) (4 domain)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét8 között
|
Az élettevékenységek négy területe, a megismerés, az együttlét és a részvétel.
A WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének 12 tételes változatában a WHODAS-12-t elsődleges eredményként használjuk, mivel ezek a viselkedés-egészségügyi releváns mindennapi működés állapotfüggetlen mérőszámai.
A skála 0 és 32 pont között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb működést jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét8 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv, 2.0, 12 tétel (WHODAS-12) (egész eszköz)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A mobilitás és az önellátás két területét mérik, és a teljes WHODAS-t felhasználják néhány másodlagos elemzésben, de nem az elsődleges eredményhez, mivel ezek a tartományok általában két független tényezőt alkotnak, sok betegnek kezdetben megfelelő funkciója lesz ezeken a területeken. és várhatóan nem sokat változnak.
A skála 0-tól 48-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb működést jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 2. tétel (PHQ-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A depressziós tünetek mérése egy jól bevált, a betegek által értékelt depresszió skála nagyon rövid változatával történik.
A skála 0-tól 6-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb depressziós tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 2. tétel (GAD-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A szorongásos és aggodalomra okot adó tüneteket a generalizált szorongásos zavarok jól megalapozott, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával mérik.
A skála 0-tól 6-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb szorongást és aggodalomra okot adó tüneteket jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Social Phobia Inventory – Rövidített változat (Mini-SPIN)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A szociális szorongásos tüneteket a szociális fóbia jól megalapozott, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával mérik.
A skála 0-tól 12-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb szociális szorongásos tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – tömör (AUDIT-C)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
Az alkohollal való visszaélés tüneteit az alkohollal való visszaélésre vonatkozó, jól bevált, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával mérik.
A skála 0-tól 12-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám az alkohollal való visszaélés kevesebb tünetét jelenti.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála – saját besorolású, 2 elemes (PDSS-SR-MINI-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A pánikrohamok tüneteit egy jól bevált, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával mérik, és a faktoranalitikai tételcsökkentés és a változásérzékenység alapján hozták létre a kutatócsoporton belüli korábbi kísérletek nagy adathalmazaiból.
A skála 0-tól 8-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb pánikbetegség tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire 2 elemes (SMBQ-MINI-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A kiégési tünetek mérése egy jól bevált, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával történik, és a faktoranalitikai elemszám-csökkentés és a változásérzékenység alapján jött létre a kutatócsoporton belüli korábbi kísérletekből származó nagy adatkészletekből.
A skála 2-14 pontos.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb kiégési tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-MINI-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A stressztünetek mérése egy jól bevált, betegek által értékelt skála nagyon rövid változatával történik, és a faktoranalitikai tételcsökkentés és a változásérzékenység elemzése révén jött létre a kutatócsoporton belüli korábbi kísérletekből származó nagy adatkészletekből.
A skála 0-tól 8-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb stressztünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe, 2-elem (ISI-MINI-2)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
Az alvászavarok tüneteit egy jól bevált betegértékelési skála nagyon rövid változata méri, és a faktoranalitikai tételcsökkentés és a változásérzékenység elemzése hozta létre a kutatócsoporton belüli korábbi kísérletekből származó nagy adatkészletekből.
A skála 0-tól 8-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb alvásproblémát jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Rövid egészségügyi szorongás-leltár, 3 tétel (SHAI-MINI-3)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
Az egészségi szorongás tüneteit egy jól bevált, betegek által értékelt skála nagyon rövid változata méri, és a faktoranalitikai tételcsökkentés és a változásérzékenység a kutatócsoporton belüli korábbi kísérletekből származó nagy adathalmazokból származó elemzésekből jött létre.
A skála 0-tól 9-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb egészségügyi szorongás tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Obszesszív-kompulzív zavar, 3 elem (OCD-3-MINI)
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteit egy nagyon rövid, betegek által értékelt skála méri, és egy szakértői csoport állította össze.
A skála 0-tól 12-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé rögeszmés/kényszeres gondolatokat és viselkedést jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Fájdalom Egypontos értékelés
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Teljes tünet index
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
Emellett mind a 21 tünetelemből kiszámolják a tünetek szintjének teljes indexét, ahol különböző súlyokat használnak a különböző területekre vonatkozó kérdések különböző számának kiegyenlítésére, például annak elkerülésére, hogy a szorongással kapcsolatos tételek nagyobb száma beárnyékolja a depressziót. értékelések.
A skála 0-tól 20 pontig terjed.
Az alacsonyabb pontszám összességében kevesebb mentális egészségügyi tünetet jelent.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
Brunnsviken rövid életminőség-kérdőív
Időkeret: Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
Az életminőséget a 12 tételből álló Brunnsviken rövid életminőség (BBQ-12) fogja mérni, amely hat terület fontosságára és teljesítésére kérdez rá (pl.
szabadidő minősége, kreatív munka és barátság).
A skála 0 és 96 pont között mozog.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent.
Mint ilyen, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a hét előtti 4-hét-8-hét 52. időszakban
|
|
A betegek által értékelt probléma súlyossága, a változás képességébe vetett bizalom és a látogatás segítőkészsége
Időkeret: Változás látogatásról látogatásra a tanulmány befejezéséig (átlagosan 8 hét)
|
Az összeset 1-től 10-ig értékelte a páciens a klinikus kérdésére. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb tüneteket / magabiztosságot / segítőkészséget jelent. Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent a tünetkérdésnél, de rosszabb az önbizalomra és a segítőkészségre vonatkozó kérdéseknél. A kérdéseket minden látogatáskor felteszik. Nincsenek meghatározott időkeretek, mivel a látogatások szabálytalan távolságúak lehetnek, és a különböző résztvevők eltérő számú látogatást tesznek lehetővé. Ezek a kérdések nem egy validált skálát alkotnak, hanem klinikailag használatosak a Fókuszált Elfogadás és Elkötelezettség Terápiában. |
Változás látogatásról látogatásra a tanulmány befejezéséig (átlagosan 8 hét)
|
|
Egy elem Klinikai globális benyomás – javítás (CGI-I)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A klinikus értékelése szerint az ellátást igénylő fő problémához kapcsolódik.
A skála 0-tól 7-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb javulást jelent a beteg számára.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
4 hét, 8 hét
|
|
A betegek által értékelt észlelés és attitűd az ellátóhoz
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
9 elem, amelyet korábban a PCBH-beállításokban használtak (önjelentés), és négy elem a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-ból.
A skála 0 és 57 pont között mozog.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé elégedett a gondoskodással.
Mint ilyen, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hét, 8 hét
|
|
A viselkedés-egészségügyi terv (PCBH) vagy a fő kezelési cél és módszerek (shCBT) leírása a klinikus strukturált megjegyzése szerint az egészségügyi dokumentációban
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 52 hét
|
Interjú űrlap.
|
4 hét, 8 hét, 52 hét
|
|
A beteg visszaemlékezése a tervre/célra/módszerekre, az elvégzett viselkedési változások leírása
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 52 hét
|
Interjú űrlap.
|
4 hét, 8 hét, 52 hét
|
|
Tapasztalt negatív/nemkívánatos események, ahol a legrosszabb és legvalószínűbb, hogy a gondozás által kiváltott eseményt részletesebben leírják és értékelik a súlyosság és az észlelt ok alapján
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 52 hét
|
Interjú űrlap.
|
4 hét, 8 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .