PCBH con la adición de TCC de autoayuda
Evaluación de PCBH en atención primaria con o sin adiciones de TCC de autoayuda guiada: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego y preparación para un estudio multicéntrico
El objetivo general de la atención primaria es ofrecer a todos los pacientes atención médica individualizada y sensible al contexto con alto acceso y continuidad. Una de las razones por las que la atención primaria lucha con este objetivo es que muchos pacientes sufren problemas de salud mental, mientras que hay una falta de recursos psicosociales y de caminos claros para estos pacientes.
La salud conductual de atención primaria (PCBH, en sueco IBH) es una forma innovadora de organizar la atención primaria, donde los recursos psicosociales tienen más visitas y más cortas, se esfuerzan por tener acceso el mismo día y tienen un papel de consultoría activo en el equipo de atención primaria. Para ayudar a los pacientes a lograr cambios de comportamiento relevantes, se utilizan las llamadas Intervenciones Breves. Sin embargo, estas intervenciones no han sido evaluadas sistemáticamente de la misma manera que la TCC, y existe el riesgo de que los pacientes que se habrían beneficiado de la TCC estructurada reciban un tratamiento insuficiente.
Este estudio es un estudio piloto que se prepara para un gran estudio multicéntrico que se llevará a cabo a partir de finales de 2020. Los investigadores quieren averiguar si la adición de una evaluación ampliada y la posibilidad de tratamiento con autoayuda de TCC guiada pueden aumentar los efectos del tratamiento de PCBH en el funcionamiento y los síntomas del paciente, en comparación con PCBH estándar con una evaluación contextual e intervenciones breves. En el proceso, los investigadores también están realizando uno de los primeros ECA sobre intervenciones breves. Como se trata de un estudio piloto, también se prueba la viabilidad de implementar el protocolo de estudio en la atención médica regular para recopilar datos de alta calidad y crear una perturbación mínima en las rutinas ordinarias de los centros.
PCBH tiene el potencial de aumentar la calidad de la atención a los pacientes con problemas de salud mental. Este estudio es el primero en dar un paso hacia la respuesta a la pregunta de si los efectos de una intervención breve son lo suficientemente grandes como para merecer una implementación a gran escala, y si un complemento de otros tratamientos breves y de fácil implementación puede aumentarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la atención primaria es ofrecer a todos los pacientes atención médica individualizada y sensible al contexto con alto acceso y continuidad. Una de las razones por las que la atención primaria lucha con este objetivo es que muchos pacientes sufren problemas de salud mental, mientras que hay una falta de recursos psicosociales y de caminos claros para estos pacientes.
La salud conductual de atención primaria (PCBH, en sueco IBH) es una forma innovadora de organizar la atención primaria, donde los recursos psicosociales tienen más visitas y más cortas, se esfuerzan por tener acceso el mismo día y tienen un papel de consultoría activo en el equipo de atención primaria. Para ayudar a los pacientes a lograr cambios de comportamiento relevantes, se utilizan las llamadas Intervenciones Breves. Sin embargo, estas intervenciones no han sido evaluadas sistemáticamente de la misma manera que la TCC, y existe el riesgo de que los pacientes que se habrían beneficiado de la TCC estructurada reciban un tratamiento insuficiente.
Este estudio es un estudio piloto que se prepara para un gran estudio multicéntrico que se llevará a cabo a partir de finales de 2020. Los investigadores quieren averiguar si la adición de una evaluación ampliada y la posibilidad de tratamiento con autoayuda de TCC guiada pueden aumentar los efectos del tratamiento de PCBH en el funcionamiento y los síntomas del paciente, en comparación con PCBH estándar con una evaluación contextual e intervenciones breves. En el proceso, los investigadores también están realizando uno de los primeros ECA sobre intervenciones breves. Como se trata de un estudio piloto, también se prueba la viabilidad de implementar el protocolo de estudio en la atención médica regular para recopilar datos de alta calidad y crear una perturbación mínima en las rutinas ordinarias de los centros.
Nuestras principales preguntas de investigación son:
- ¿Una versión extendida de PCBH, que incluye una evaluación adicional y la opción de TCC de autoayuda guiada cuando lo indica el perfil del problema del paciente, conduce a mejores resultados para el paciente en comparación con el PCBH estándar, donde una breve evaluación contextual seguida de intervenciones breves es la única opción? ¿opción? De no ser así, ¿se puede demostrar que el PCBH estándar no es inferior?
- ¿La adición de CBT de autoayuda guiada tiene un efecto negativo en la disponibilidad, el alcance y la rentabilidad en comparación con PCBH estándar? De no ser así, ¿se puede demostrar que la TCC de autoayuda guiada no es inferior a la PCBH estándar con respecto a estos resultados?
El proyecto es un esfuerzo conjunto del Karolinska Institutet, la Universidad de Linnaeus y Capio Närsjukvård y se llevará a cabo como un ensayo aleatorio simple ciego (pacientes) dentro de la atención médica regular en dos centros de atención primaria con un total de aproximadamente 75 pacientes. Los puntos de tiempo para las medidas son la detección en la visita inicial y los seguimientos 4, 8 y 52 semanas después. El resultado primario será la versión de 12 ítems del Programa 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS-12). Esta es una medida independiente de la condición del funcionamiento diario que se ha encontrado que es relevante para la salud mental.
PCBH tiene el potencial de aumentar la calidad de la atención a los pacientes con problemas de salud mental. Este estudio es el primero en dar un paso hacia la respuesta a la pregunta de si los efectos de una intervención breve son lo suficientemente grandes como para merecer una implementación a gran escala, y si un complemento de otros tratamientos breves y de fácil implementación puede aumentarlos. Nuestro estudio también responderá si los efectos se pueden aumentar agregando autoayuda previamente respaldada empíricamente, sin dejar de ser rentable y mantener una alta disponibilidad de servicios. El objetivo es crear una base empírica más sólida que pueda guiar a los tomadores de decisiones cuando equilibren los efectos del tratamiento, la disponibilidad y los costos para determinar qué modelos organizacionales e intervenciones se utilizan mejor en la atención primaria.
Si los resultados son positivos, este proyecto funciona como un comienzo concreto para la implementación a gran escala de este nuevo método, ya que está firmemente ubicado dentro de la atención primaria regular y utiliza intervenciones altamente implementables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Suecia, 35231
- Vårdcentralen Centrum
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años que se consideren aptos para intervenciones de Salud del Comportamiento, de acuerdo con los métodos de tamizaje y/o evaluaciones clínicas realizadas por el personal de salud del PCC. Este criterio amplio refleja el entorno naturalista donde las decisiones de los médicos, en lugar de criterios altamente estandarizados, son la base para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- No habla sueco lo suficientemente bien como para completar cuestionarios.
- Necesita atención de tipo de emergencia, como con ideación o comportamiento suicida, psicosis o manía en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación extendida - Dado shCBT
La evaluación ampliada incluye instrumentos de cribado, una interpretación estructurada de los instrumentos de cribado, una entrevista estructurada y una anamnesis médica. Si se considera oportuno, se puede ofrecer al paciente un tratamiento con autoayuda guiada. Si el problema del paciente no se considera adecuado para este tipo de atención o si el paciente no está interesado en la autoayuda guiada, se le ofrecen intervenciones breves (IB). En el análisis primario, solo se incluyen los pacientes que recibieron shCBT |
El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento.
El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet.
Los médicos que brinden shCBT necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación de detección: adecuada para shCBT pero dada BI
La evaluación de detección incluye instrumentos de detección y una entrevista contextual. Los pacientes de este brazo siempre serán tratados con intervenciones breves. En el análisis primario, solo se incluyen los pacientes aptos para shCBT, según lo decidido a partir de un algoritmo basado en los datos de su selección. |
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o MI.
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema que se percibe como posible de afectar y relevante para el paciente, en lugar de centrarse en un diagnóstico o condición específica.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Por lo general, un tratamiento de BI consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y finaliza cuando el paciente siente que se está moviendo en la dirección correcta.
Otros nombres:
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Experimental: Evaluación extendida: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Experimental", pero a efectos de un análisis secundario, se incluyen todos los pacientes asignados al azar a la Evaluación ampliada, independientemente de si comienzan shCBT o BI
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El paciente recibe un libro de autoayuda basado en TCC previamente evaluado científicamente para una de las siguientes condiciones: depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, ansiedad social, ansiedad por la salud, insomnio o estrés/agotamiento.
El apoyo del terapeuta consiste en 3-6 contactos a lo largo del período de intervención de 6-12 semanas según lo decidan el médico y el paciente juntos, siempre que al menos uno y no más de tres sean visitas físicas en el centro y el resto por teléfono. videoconferencias o mensajes seguros de Internet.
Los médicos que brinden shCBT necesitarán cuatro días de lectura y dos días de capacitación para poder realizar evaluaciones iniciales y perfiles de problemas y utilizar los libros de autoayuda.
Otros nombres:
'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o MI.
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema que se percibe como posible de afectar y relevante para el paciente, en lugar de centrarse en un diagnóstico o condición específica.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Por lo general, un tratamiento de BI consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y finaliza cuando el paciente siente que se está moviendo en la dirección correcta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación de detección: todos los pacientes
Igual que el otro brazo marcado como "Comparador activo", pero a los efectos de un análisis secundario, se incluyen todos los pacientes asignados al azar a Evaluación de detección, independientemente de si son aptos para shCBT o no.
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'Intervenciones breves' (BI) es un término genérico para una multitud de herramientas e intervenciones utilizadas en las visitas de pacientes dentro de PCBH.
BI comienza inmediatamente en la consulta inicial, que finaliza con un plan personalizado e informado por evidencia ajustado al contexto del paciente.
Como tal, no hay separación entre la evaluación y la intervención.
Las intervenciones dentro de BI a menudo tienen su base en CBT, ACT o MI.
El tema común es que se basan en principios en lugar de manuales y se centran en el cambio de comportamiento en relación con un problema que se percibe como posible de afectar y relevante para el paciente, en lugar de centrarse en un diagnóstico o condición específica.
Las citas de seguimiento se programan de manera flexible según la necesidad percibida del paciente.
Por lo general, un tratamiento de BI consta de 1 a 4 citas con varias semanas de diferencia y finaliza cuando el paciente siente que se está moviendo en la dirección correcta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (4 dominios)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8
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Los cuatro dominios de las actividades de la vida, cognición, llevarse bien y participación.
En la versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS-12), se utilizará como resultado primario, ya que se trata de medidas independientes de la condición del funcionamiento cotidiano relevante para la salud del comportamiento.
La escala va de 0 a 32 puntos.
Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 de 12 ítems (WHODAS-12) (instrumento completo)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Se medirán los dos dominios de Movilidad y Autocuidado y se usará el WHODAS completo en algunos análisis secundarios, pero no para el resultado primario ya que estos dominios tienden a formar dos factores independientes, muchos pacientes tendrán una función inicial adecuada en estos dominios y no se espera que cambien mucho.
La escala va de 0 a 48 puntos.
Una puntuación más baja significa un mejor funcionamiento.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Cuestionario de salud del paciente de 2 elementos (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas depresivos se miden con una versión muy corta de una escala de depresión bien establecida calificada por el paciente.
La escala va de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas depresivos.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de ansiedad y preocupación se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para el trastorno de ansiedad generalizada.
La escala va de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad y preocupación.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Inventario de Fobias Sociales - Versión abreviada (Mini-SPIN)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de ansiedad social se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para la fobia social.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad social.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas del abuso de alcohol se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente para el abuso de alcohol.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de abuso de alcohol.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Escala de gravedad del trastorno de pánico: 2 ítems autoevaluados (PDSS-SR-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de los ataques de pánico se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante la reducción de ítems analíticos factoriales y la sensibilidad al análisis de cambios a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 8 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de trastorno de pánico.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Cuestionario de Burnout de Shirom-Melamed de 2 ítems (SMBQ-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de agotamiento se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 2 a 14 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de agotamiento.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Escala de Estrés Percibido (PSS-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de estrés se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante la reducción de ítems analíticos factoriales y la sensibilidad al análisis de cambios a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 8 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de estrés.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Índice de gravedad del insomnio de 2 ítems (ISI-MINI-2)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de los trastornos del sueño se miden mediante una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de elementos y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 8 puntos.
Una puntuación más baja significa menos problemas para dormir.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Inventario Breve de Ansiedad de Salud de 3 ítems (SHAI-MINI-3)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas de la ansiedad por la salud se miden con una versión muy corta de una escala bien establecida calificada por el paciente y se ha creado mediante análisis factoriales de reducción de ítems y análisis de sensibilidad al cambio a partir de grandes conjuntos de datos de ensayos anteriores dentro del grupo de investigación.
La escala va de 0 a 9 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de ansiedad por la salud.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Trastorno obsesivo compulsivo de 3 elementos (OCD-3-MINI)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo se miden con una escala muy corta calificada por el paciente y ha sido creada por un grupo de expertos.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más baja significa menos pensamientos y comportamientos obsesivos/compulsivos.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Calificación de un elemento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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El dolor se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Índice total de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Además, se calculará un índice total para el nivel de síntomas a partir de los 21 ítems de síntomas, donde se usarán diferentes ponderaciones para equilibrar la diferente cantidad de preguntas para diferentes dominios, por ejemplo, para evitar que la mayor cantidad de ítems relacionados con la ansiedad eclipsen la depresión. calificaciones
La escala va de 0 a 20 puntos.
Una puntuación más baja significa menos síntomas de salud mental en general.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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La calidad de vida se medirá mediante el Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) de 12 ítems, que pregunta sobre la importancia y el cumplimiento de seis áreas (p.
calidad del tiempo libre, trabajo creativo y amistad).
La escala va de 0 a 96 puntos.
Una puntuación más baja significa una calidad de vida más baja.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio durante el período Pre-Week4-Week8-Week 52
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Gravedad del problema calificada por el paciente, Confianza en la capacidad de cambio y Utilidad de la visita
Periodo de tiempo: Cambio de visita a visita hasta la finalización del estudio (promedio de 8 semanas)
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Todos calificados del 1 al 10 por el paciente cuando el médico lo preguntó. Una puntuación más baja significa síntomas/confianza/ayuda más bajos. Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado para la pregunta sobre síntomas, pero un peor resultado para las preguntas sobre confianza y ayuda. Las preguntas se administran en cada visita. No hay marcos de tiempo establecidos, ya que las visitas pueden tener un espaciamiento irregular y los diferentes participantes tendrán un número variable de visitas. Estas preguntas no constituyen una escala validada, pero se utilizan clínicamente dentro de la Terapia de Aceptación y Compromiso Focalizado. |
Cambio de visita a visita hasta la finalización del estudio (promedio de 8 semanas)
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Impresión clínica global de un elemento: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Relacionado con el problema principal que busca atención según la calificación del médico.
La escala va de 0 a 7 puntos.
Una puntuación más baja significa una mejoría mayor para el paciente.
Como tal, una puntuación más baja es un mejor resultado.
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4 semanas, 8 semanas
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Percepción y actitud calificada por el paciente hacia el proveedor de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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9 elementos utilizados anteriormente en la configuración de PCBH (autoinforme) y cuatro elementos del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ).
La escala va de 0 a 57 puntos.
Una puntuación más baja significa menos satisfacción con la atención.
Como tal, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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4 semanas, 8 semanas
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Descripción del Plan de Salud del Comportamiento (PCBH) o objetivo y métodos de tratamiento principal (shCBT) como nota estructurada por el médico en el registro médico
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulario de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Recuerdo del paciente del plan/objetivo/métodos, descripciones de los cambios de comportamiento realizados
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulario de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Eventos negativos/adversos experimentados, donde el peor y más probable evento inducido por la atención se describe y califica más detalladamente según la gravedad y la causa percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulario de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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