PCBH com adição de TCC de autoajuda
Avaliação de PCBH na Atenção Primária com ou sem adição de TCC de autoajuda guiada - um ensaio clínico randomizado simples-cego e preparação para um estudo multicêntrico
O objetivo abrangente da atenção primária é oferecer a todos os pacientes cuidados de saúde individualizados e sensíveis ao contexto, com alto acesso e continuidade. Uma das razões pelas quais a atenção primária luta com esse objetivo é que muitos pacientes sofrem de problemas de saúde mental, enquanto há falta de recursos psicossociais, bem como de caminhos claros para esses pacientes.
A saúde comportamental da atenção primária (PCBH, em sueco IBH) é uma forma inovadora de organizar a atenção primária, onde os recursos psicossociais têm mais visitas e mais curtas, buscam acesso no mesmo dia e têm um papel ativo de consultoria na equipe de atenção primária. Para ajudar os pacientes a alcançar mudanças comportamentais relevantes, são usadas as chamadas Intervenções Breves. No entanto, essas intervenções não foram avaliadas sistematicamente da mesma forma que a TCC, e existe o risco de que os pacientes que teriam se beneficiado da TCC estruturada sejam subtratados.
Este estudo é um estudo piloto que se prepara para um grande estudo multicêntrico que será realizado a partir do final de 2020. Os pesquisadores querem descobrir se a adição de uma avaliação estendida e a possibilidade de tratamento com autoajuda guiada por TCC podem aumentar os efeitos do tratamento da PCBH no funcionamento e nos sintomas do paciente, em comparação com a PCBH padrão com avaliação contextual e intervenções breves. No processo, os investigadores também estão conduzindo um dos primeiros RCT sobre intervenções breves. Por se tratar de um estudo piloto, também é testada a viabilidade de implementação do protocolo do estudo em serviços de saúde regulares, a fim de coletar dados de alta qualidade, criando o mínimo de perturbação nas rotinas comuns dos centros.
O PCBH tem o potencial de aumentar a qualidade do atendimento a pacientes com problemas de saúde mental. Este estudo é o primeiro passo para responder à questão se os efeitos da intervenção breve são grandes o suficiente para merecer a implementação em larga escala e se um complemento de outros tratamentos breves e facilmente implementados pode aumentá-los.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo abrangente da atenção primária é oferecer a todos os pacientes cuidados de saúde individualizados e sensíveis ao contexto, com alto acesso e continuidade. Uma das razões pelas quais a atenção primária luta com esse objetivo é que muitos pacientes sofrem de problemas de saúde mental, enquanto há falta de recursos psicossociais, bem como de caminhos claros para esses pacientes.
A saúde comportamental da atenção primária (PCBH, em sueco IBH) é uma forma inovadora de organizar a atenção primária, onde os recursos psicossociais têm mais visitas e mais curtas, buscam acesso no mesmo dia e têm um papel ativo de consultoria na equipe de atenção primária. Para ajudar os pacientes a alcançar mudanças comportamentais relevantes, são usadas as chamadas Intervenções Breves. No entanto, essas intervenções não foram avaliadas sistematicamente da mesma forma que a TCC, e existe o risco de que os pacientes que teriam se beneficiado da TCC estruturada sejam subtratados.
Este estudo é um estudo piloto que se prepara para um grande estudo multicêntrico que será realizado a partir do final de 2020. Os pesquisadores querem descobrir se a adição de uma avaliação estendida e a possibilidade de tratamento com autoajuda guiada por TCC podem aumentar os efeitos do tratamento da PCBH no funcionamento e nos sintomas do paciente, em comparação com a PCBH padrão com avaliação contextual e intervenções breves. No processo, os investigadores também estão conduzindo um dos primeiros RCT sobre intervenções breves. Por se tratar de um estudo piloto, também é testada a viabilidade de implementação do protocolo do estudo em serviços de saúde regulares, a fim de coletar dados de alta qualidade, criando o mínimo de perturbação nas rotinas comuns dos centros.
Nossas principais questões de pesquisa são:
- Uma versão estendida do PCBH, incluindo uma avaliação adicional e a opção de TCC de autoajuda guiada quando indicada pelo perfil do problema do paciente, leva a resultados superiores do paciente em comparação com o PCBH padrão, em que uma avaliação contextual breve seguida de intervenções breves é a única opção? Se não, o PCBH padrão pode ser considerado não inferior?
- A adição de CBT de autoajuda guiada tem um efeito negativo na disponibilidade, alcance e custo-efetividade em comparação com o PCBH padrão? Se não, a TCC de autoajuda guiada pode se mostrar não inferior ao PCBH padrão em relação a esses resultados?
O projeto é um esforço conjunto do Karolinska Institutet, Linnaeus University e Capio Närsjukvård e será conduzido como um estudo randomizado simples-cego (pacientes) dentro da assistência médica regular em dois centros de atendimento primário com um total de aproximadamente 75 pacientes. Os pontos de tempo para medidas são triagem na visita inicial e acompanhamentos 4, 8 e 52 semanas depois. O resultado primário será a versão de 12 itens do Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS-12). Esta é uma medida independente da condição do funcionamento diário que foi considerada relevante para a saúde mental.
O PCBH tem o potencial de aumentar a qualidade do atendimento a pacientes com problemas de saúde mental. Este estudo é o primeiro passo para responder à questão se os efeitos da intervenção breve são grandes o suficiente para merecer a implementação em larga escala e se um complemento de outros tratamentos breves e facilmente implementados pode aumentá-los. Nosso estudo também responderá se os efeitos podem ser aumentados adicionando auto-ajuda previamente apoiada empiricamente, enquanto ainda é custo-efetivo e mantém alta disponibilidade de serviços. O objetivo é criar uma base empírica mais sólida que possa orientar os tomadores de decisão no momento de equilibrar os efeitos do tratamento, disponibilidade e custos na determinação de quais modelos organizacionais e intervenções são mais bem utilizados na atenção primária.
Se os resultados forem positivos, este projeto funciona como um começo concreto para uma implementação em larga escala deste novo método, uma vez que está firmemente inserido na atenção primária regular e utiliza intervenções altamente implementáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Suécia, 35231
- Vårdcentralen Centrum
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes a partir de 18 anos considerados aptos para intervenções de Saúde Comportamental, de acordo com métodos de triagem e/ou avaliações clínicas feitas por profissionais de saúde do CAPS. Esses critérios amplos refletem o cenário naturalista em que as decisões dos médicos, em vez de critérios altamente padronizados, são a base para a inclusão.
Critério de exclusão:
- Não fala sueco bem o suficiente para preencher questionários.
- Necessita de cuidados de emergência, como com ideação ou comportamentos suicidas, psicose ou mania em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Estendida - Dado shCBT
A avaliação ampliada inclui instrumentos de triagem, interpretação estruturada dos instrumentos de triagem, entrevista estruturada e anamnese médica. Se considerado apropriado, o paciente pode receber tratamento com auto-ajuda guiada. Se o problema do paciente não for considerado adequado para esse tipo de atendimento ou se o paciente não estiver interessado em uma autoajuda guiada, são oferecidas intervenções breves (BI). Na análise primária, apenas os pacientes que receberam shCBT foram incluídos |
O paciente recebe um livro de autoajuda baseado em TCC previamente avaliado cientificamente para uma das seguintes condições: depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, ansiedade social, ansiedade de saúde, insônia ou estresse/burnout.
O suporte do terapeuta consiste em 3-6 contatos ao longo do período de intervenção de 6-12 semanas, conforme decidido pelo clínico e pelo paciente em conjunto, desde que pelo menos uma e não mais que três sejam visitas físicas no centro e o restante por telefone, videoconferência ou mensagens seguras na Internet.
Os médicos que ministram shCBT precisarão de quatro dias de leitura e dois dias de treinamento para serem capazes de fazer avaliações iniciais e perfis de problemas e usar os livros de autoajuda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação de Triagem - Adequado para shCBT, mas dado BI
A avaliação de triagem inclui instrumentos de triagem e uma entrevista contextual. Os pacientes neste braço sempre serão tratados com intervenções breves. Na análise primária, apenas os pacientes adequados para shCBT são incluídos, conforme decidido a partir de um algoritmo baseado nos dados de sua triagem. |
'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI geralmente têm sua base em CBT, ACT ou MI.
O tema comum é que eles são baseados em princípios, em vez de manuais, e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema que é percebido como possível de afetar e relevante para o paciente, em vez de se concentrar em um diagnóstico ou condição específica.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Normalmente, um tratamento BI consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e termina quando o paciente sente que está se movendo na direção certa.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação Estendida - Todos os pacientes
Igual ao outro braço marcado como "Experimental", mas para fins de análise secundária, todos os pacientes randomizados para avaliação estendida são incluídos, independentemente de iniciarem shCBT ou BI
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O paciente recebe um livro de autoajuda baseado em TCC previamente avaliado cientificamente para uma das seguintes condições: depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, ansiedade social, ansiedade de saúde, insônia ou estresse/burnout.
O suporte do terapeuta consiste em 3-6 contatos ao longo do período de intervenção de 6-12 semanas, conforme decidido pelo clínico e pelo paciente em conjunto, desde que pelo menos uma e não mais que três sejam visitas físicas no centro e o restante por telefone, videoconferência ou mensagens seguras na Internet.
Os médicos que ministram shCBT precisarão de quatro dias de leitura e dois dias de treinamento para serem capazes de fazer avaliações iniciais e perfis de problemas e usar os livros de autoajuda.
Outros nomes:
'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI geralmente têm sua base em CBT, ACT ou MI.
O tema comum é que eles são baseados em princípios, em vez de manuais, e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema que é percebido como possível de afetar e relevante para o paciente, em vez de se concentrar em um diagnóstico ou condição específica.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Normalmente, um tratamento BI consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e termina quando o paciente sente que está se movendo na direção certa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação de Triagem - Todos os pacientes
Igual ao outro braço marcado como "comparador ativo", mas para fins de análise secundária, todos os pacientes randomizados para avaliação de triagem são incluídos, independentemente de serem adequados para shCBT ou não.
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'Intervenções Breves' (BI) é um termo genérico para uma infinidade de ferramentas e intervenções usadas em visitas de pacientes dentro do PCBH.
O BI começa imediatamente na consulta inicial, que termina com um plano personalizado e baseado em evidências ajustado ao contexto do paciente.
Como tal, não há separação entre avaliação e intervenção.
As intervenções dentro do BI geralmente têm sua base em CBT, ACT ou MI.
O tema comum é que eles são baseados em princípios, em vez de manuais, e se concentram na mudança comportamental em relação a um problema que é percebido como possível de afetar e relevante para o paciente, em vez de se concentrar em um diagnóstico ou condição específica.
As consultas de acompanhamento são agendadas de forma flexível, dependendo da necessidade percebida do paciente.
Normalmente, um tratamento BI consiste em 1-4 consultas com várias semanas de intervalo e termina quando o paciente sente que está se movendo na direção certa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 12 itens (WHODAS-12) (4 domínios)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana4-Semana8
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Os quatro domínios das atividades da vida, cognição, convivência e participação.
Na versão de 12 itens do Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS-12) será usado como resultado primário, uma vez que são medidas independentes de condição do funcionamento diário relevante da Saúde Comportamental.
A escala varia de 0 a 32 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana4-Semana8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 12 itens (WHODAS-12) (todo o instrumento)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os dois domínios de Mobilidade e Autocuidado serão medidos e todo o WHODAS será usado em algumas análises secundárias, mas não para o desfecho primário, uma vez que esses domínios tendem a formar dois fatores independentes, muitos pacientes terão função inicial adequada nesses domínios e não se espera que mudem muito.
A escala varia de 0 a 48 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa melhor funcionamento.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Questionário de Saúde do Paciente 2-Item (PHQ-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas depressivos são medidos com uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de avaliação do paciente para depressão.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas depressivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2-Item (GAD-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de ansiedade e preocupação são medidos com uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida para transtorno de ansiedade generalizada.
A escala varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade e preocupação.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Inventário de Fobia Social - Versão abreviada (Mini-SPIN)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de ansiedade social são medidos com uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de avaliação do paciente para fobia social.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade social.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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O Teste Conciso de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas do uso indevido de álcool são medidos com uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida para uso indevido de álcool.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de abuso de álcool.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Autoavaliação de 2 itens (PDSS-SR-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de ataques de pânico são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de transtorno do pânico.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Questionário Shirom-Melamed Burnout 2-item (SMBQ-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de burnout são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 2 a 14 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de burnout.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Escala de Estresse Percebido (PSS-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de estresse são medidos por uma versão muito curta de uma escala de avaliação do paciente bem estabelecida e foi criada por redução de item analítico de fator e sensibilidade para análises de mudança de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de estresse.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Índice de Gravidade da Insônia 2 itens (ISI-MINI-2)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas dos distúrbios do sono são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foi criada por análise de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos problemas de sono.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde com 3 itens (SHAI-MINI-3)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas de ansiedade em relação à saúde são medidos por uma versão muito curta de uma escala bem estabelecida de classificação do paciente e foram criados por análises de redução de itens analíticos de fator e sensibilidade para alterar análises de grandes conjuntos de dados de testes anteriores dentro do grupo de pesquisa.
A escala varia de 0 a 9 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de ansiedade em relação à saúde.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Transtorno Obsessivo Compulsivo 3-Item (TOC-3-MINI)
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo são medidos por uma escala muito curta avaliada pelo paciente e foi criada por um grupo de especialistas.
A escala varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos pensamentos e comportamentos obsessivos/compulsivos.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Dor Avaliação de um item
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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A dor é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Índice total de sintomas
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Além disso, um índice total para o nível de sintomas será calculado a partir de todos os 21 itens de sintomas, onde diferentes pesos serão usados para equilibrar o número diferente de questões para diferentes domínios, por exemplo, para evitar que o maior número de itens relacionados à ansiedade ofusque a depressão avaliações.
A escala varia de 0 a 20 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas de saúde mental em geral.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de 12 itens Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12), perguntando sobre a importância e o cumprimento de seis áreas (p.
qualidade do tempo livre, trabalho criativo e amizade).
A escala varia de 0 a 96 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menor qualidade de vida.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Mudança durante o período Pré-Semana 4-Semana 8-Semana 52
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Gravidade do problema avaliada pelo paciente, confiança na capacidade de mudar e utilidade da visita
Prazo: Mudança de visita para visita até a conclusão do estudo (média de 8 semanas)
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Todos avaliados de 1 a 10 pelo paciente quando questionados pelo médico. Uma pontuação mais baixa significa menos sintomas / confiança / utilidade. Assim, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor para a questão dos sintomas, mas um resultado pior para as questões de confiança e utilidade. As perguntas são administradas a cada visita. Não há prazos definidos, pois as visitas podem ter espaçamento irregular e diferentes participantes terão números variados de visitas. Essas questões não constituem uma escala validada, mas são utilizadas clinicamente dentro da Terapia de Aceitação e Compromisso Focada. |
Mudança de visita para visita até a conclusão do estudo (média de 8 semanas)
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Um item Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Relacionado ao problema principal em busca de atendimento, conforme avaliado pelo médico.
A escala varia de 0 a 7 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa uma melhora maior para o paciente.
Como tal, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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4 semanas, 8 semanas
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Percepção e atitude avaliadas pelo paciente em relação ao prestador de cuidados
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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9 itens usados anteriormente em configurações de PCBH (auto-relato) e quatro itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
A escala varia de 0 a 57 pontos.
Uma pontuação mais baixa significa menos satisfação com o atendimento.
Como tal, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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4 semanas, 8 semanas
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Descrição do Plano de Saúde Comportamental (PCBH) ou principal objetivo e métodos de tratamento (shCBT) conforme anotação estruturada pelo clínico no prontuário médico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulário de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Memória do paciente sobre plano/objetivo/métodos, descrições de mudanças de comportamento feitas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulário de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Experiência de eventos negativos/adversos, em que o pior e mais provável evento induzido pelo cuidado é descrito mais detalhadamente e classificado quanto à gravidade e causa percebida
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Formulário de entrevista.
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4 semanas, 8 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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