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PCBH加上自助CBT

2022年1月19日 更新者:Viktor Kaldo、Linnaeus University

在有或没有增加引导自助 CBT 的情况下初级保健中 PCBH 的评估 - 一项单盲随机临床试验和多中心研究的准备

初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和对环境敏感的医疗保健,并具有高可及性和连续性。 初级保健难以实现这一目标的原因之一是许多患者患有心理健康问题,而这些患者缺乏社会心理资源和明确的途径。

初级保健行为健康(PCBH,瑞典语 IBH)是一种组织初级保健的创新方式,社会心理资源的访问次数更多、时间更短,争取当天就诊,并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。 为了帮助患者实现相关的行为改变,使用了所谓的简短干预。 然而,这些干预措施尚未以与 CBT 相同的方式进行系统评估,并且存在可能受益于结构化 CBT 的患者未得到充分治疗的风险。

这项研究是一项试点研究,为将于 2020 年底开始进行的大型多中心研究做准备。 研究人员想知道,与具有背景评估和简短干预的标准 PCBH 相比,增加扩展评估和使用引导式 CBT 自助治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。 在此过程中,研究人员还开展了一项关于简短干预的首批随机对照试验。 由于这是一项试点研究,因此还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以便收集高质量的数据,同时将对中心日常工作的干扰降到最低。

PCBH 有可能提高对精神健康问题患者的护理质量。 这项研究是第一个回答这个问题的研究,即短期干预的影响是否大到足以值得大规模实施,以及是否可以增加其他简短且易于实施的治疗的附加措施。

研究概览

详细说明

初级保健的总体目标是为所有患者提供个性化和对环境敏感的医疗保健,并具有高可及性和连续性。 初级保健难以实现这一目标的原因之一是许多患者患有心理健康问题,而这些患者缺乏社会心理资源和明确的途径。

初级保健行为健康(PCBH,瑞典语 IBH)是一种组织初级保健的创新方式,社会心理资源的访问次数更多、时间更短,争取当天就诊,并在初级保健团队中发挥积极的咨询作用。 为了帮助患者实现相关的行为改变,使用了所谓的简短干预。 然而,这些干预措施尚未以与 CBT 相同的方式进行系统评估,并且存在可能受益于结构化 CBT 的患者未得到充分治疗的风险。

这项研究是一项试点研究,为将于 2020 年底开始进行的大型多中心研究做准备。 研究人员想知道,与具有背景评估和简短干预的标准 PCBH 相比,增加扩展评估和使用引导式 CBT 自助治疗的可能性是否可以增加 PCBH 对患者功能和症状的治疗效果。 在此过程中,研究人员还开展了一项关于简短干预的首批随机对照试验。 由于这是一项试点研究,因此还测试了在常规医疗保健中实施研究方案的可行性,以便收集高质量的数据,同时将对中心日常工作的干扰降到最低。

我们的主要研究问题是:

  1. 与标准 PCBH 相比,扩展版本的 PCBH,包括额外的评估和引导自助 CBT 的选项,是否会导致更好的患者结果?选项? 如果不是,是否可以证明标准 PCBH 是非劣效的?
  2. 与标准 PCBH 相比,添加引导式自助 CBT 是否会对可用性、范围和成本效益产生负面影响? 如果不是,是否可以证明在这些结果方面,引导式自助 CBT 不劣于标准 PCBH?

该项目是卡罗林斯卡学院、林奈大学和 Capio Närsjukvård 的共同努力,将作为一项单盲(患者)随机试验在两个初级保健中心的常规医疗保健中进行,共有大约 75 名患者。 措施的时间点是初次就诊时的筛查以及 4、8 和 52 周后的随访。 主要成果将是 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本。 这是一项与条件无关的日常功能测量,已被发现与心理健康相关。

PCBH 有可能提高对精神健康问题患者的护理质量。 这项研究是第一个回答这个问题的研究,即短期干预的影响是否大到足以值得大规模实施,以及是否可以增加其他简短且易于实施的治疗的附加措施。 我们的研究还将回答是否可以通过添加以前经验支持的自助来增加效果,同时仍然具有成本效益并保持服务的高可用性。 目标是创建一个更坚实的经验基础,可以指导决策者在确定哪种组织模型和干预措施最适合初级保健时平衡治疗效果、可用性和成本。

如果结果是积极的,这个项目将成为大规模实施这种新方法的具体开端,因为它牢牢地置于常规初级保健中,并使用高度可实施的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kronoberg
      • Växjö、Kronoberg、瑞典、35231
        • Vårdcentralen Centrum
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典、21119
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 PCC 医疗保健人员进行的筛查方法和/或临床评估,所有 18 岁以上被认为适合行为健康干预的患者都将包括在内。 这一广泛的标准反映了自然主义环境,临床医生的决定而不是高度标准化的标准是纳入的基础。

排除标准:

  • 瑞典语说得不够好,无法填写问卷。
  • 需要紧急类型的护理,如有自杀意念或行为、持续精神病或躁狂症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扩展评估 - 鉴于 shCBT

扩展评估包括筛选工具、筛选工具的结构化解释、结构化访谈和医疗病历。 如果认为合适,可以为患者提供有指导的自助治疗。 如果认为患者的问题不适合此类护理,或者如果患者对引导式自助不感兴趣,则会向他们提供简短干预 (BI)。

在主要分析中,仅包括接受 shCBT 的患者

患者会收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书籍,用于治疗以下情况之一:抑郁症、广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症、健康焦虑症、失眠或压力/倦怠。 治疗师支持包括在 6-12 周长的干预期内进行 3-6 次联系,由临床医生和患者共同决定,只要至少有一次但不超过 3 次是在中心进行物理访问,其余通过电话进行,视频会议或安全的互联网消息。 提供 shCBT 的临床医生需要四天的阅读时间和两天的培训才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:
  • 自助书籍、阅读疗法、自助 CBT
有源比较器:筛选评估 - 适用于 shCBT 但给予 BI

筛选评估包括筛选工具和上下文访谈。 这支队伍中的患者将始终接受简短的干预治疗。

在初步分析中,仅包括适合 shCBT 的患者,这是根据基于筛选数据的算法决定的。

“简短干预”(BI) 是 PCBH 内患者就诊时使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次会诊时立即开始,最后根据患者的情况调整个人定制的循证计划。 因此,评估和干预之间没有区别。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或 MI 为基础。 共同的主题是它们是基于原则而不是基于手册的,并且侧重于与被认为既可能影响患者又与患者相关的问题相关的行为改变,而不是侧重于特定的诊断或状况。 根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 通常 BI 治疗包括 1-4 次预约,间隔数周,当患者感觉他们正在朝着正确的方向前进时结束。
其他名称:
  • 重点干预,简短的 CBT,重点接受和承诺治疗,FACT,重点 ACT
实验性的:扩展评估 - 所有患者
与标记为“实验”的另一组相同,但为了二次分析的目的,所有随机分配到扩展评估的患者都包括在内,无论他们是否开始 shCBT 或 BI
患者会收到一本先前经过科学评估的基于 CBT 的自助书籍,用于治疗以下情况之一:抑郁症、广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症、健康焦虑症、失眠或压力/倦怠。 治疗师支持包括在 6-12 周长的干预期内进行 3-6 次联系,由临床医生和患者共同决定,只要至少有一次但不超过 3 次是在中心进行物理访问,其余通过电话进行,视频会议或安全的互联网消息。 提供 shCBT 的临床医生需要四天的阅读时间和两天的培训才能进行初步评估和问题分析并使用自助书籍。
其他名称:
  • 自助书籍、阅读疗法、自助 CBT
“简短干预”(BI) 是 PCBH 内患者就诊时使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次会诊时立即开始,最后根据患者的情况调整个人定制的循证计划。 因此,评估和干预之间没有区别。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或 MI 为基础。 共同的主题是它们是基于原则而不是基于手册的,并且侧重于与被认为既可能影响患者又与患者相关的问题相关的行为改变,而不是侧重于特定的诊断或状况。 根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 通常 BI 治疗包括 1-4 次预约,间隔数周,当患者感觉他们正在朝着正确的方向前进时结束。
其他名称:
  • 重点干预,简短的 CBT,重点接受和承诺治疗,FACT,重点 ACT
有源比较器:筛查评估——所有患者
与标记为“活性比较器”的另一组相同,但为了二次分析的目的,包括所有随机分配到筛选评估的患者,无论他们是否适合 shCBT。
“简短干预”(BI) 是 PCBH 内患者就诊时使用的多种工具和干预措施的通用术语。 BI 在初次会诊时立即开始,最后根据患者的情况调整个人定制的循证计划。 因此,评估和干预之间没有区别。 BI 中的干预通常以 CBT、ACT 或 MI 为基础。 共同的主题是它们是基于原则而不是基于手册的,并且侧重于与被认为既可能影响患者又与患者相关的问题相关的行为改变,而不是侧重于特定的诊断或状况。 根据患者的感知需求灵活安排后续预约。 通常 BI 治疗包括 1-4 次预约,间隔数周,当患者感觉他们正在朝着正确的方向前进时结束。
其他名称:
  • 重点干预,简短的 CBT,重点接受和承诺治疗,FACT,重点 ACT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WHO 残疾评估表 2.0 12 项 (WHODAS-12)(4 个领域)
大体时间:Pre-Week4-Week8期间的变化
生活活动的四个领域,认知、相处和参与。 在 WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS-12) 的 12 项版本中,将用作主要结果,因为这些是行为健康相关日常功能的独立条件测量。 等级范围从 0 到 32 分。 较低的分数意味着更好的功能。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8期间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
世卫组织残疾评估表 2.0 12 项 (WHODAS-12)(整个文书)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
移动性和自我保健这两个领域将被测量,整个 WHODAS 将用于一些次要分析,但不用于主要结果,因为这些领域往往形成两个独立的因素,许多患者将在这些领域具有初始足够的功能预计它们不会有太大变化。 等级范围从 0 到 48 分。 较低的分数意味着更好的功能。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
患者健康问卷 2 项 (PHQ-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
抑郁症状是用一个非常简短的版本来衡量的,该量表是一个非常完善的抑郁症患者评分量表。 量表范围从 0 到 6 分。 较低的分数意味着较少的抑郁症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
焦虑和担心症状是用一个非常简短的广泛性焦虑症患者评分量表来衡量的。 量表范围从 0 到 6 分。 较低的分数意味着较少的焦虑和担忧症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
社交恐惧症量表 - 缩略版 (Mini-SPIN)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
社交焦虑症状是使用非常简短的社交恐惧症患者评分量表来衡量的。 等级范围从 0 到 12 分。 较低的分数意味着较少的社交焦虑症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
酒精使用障碍识别测试-简明 (AUDIT-C)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
酒精滥用的症状是用一个非常简短的酒精滥用患者评分量表来衡量的。 等级范围从 0 到 12 分。 较低的分数意味着酒精滥用的症状较少。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
恐慌症严重程度量表 - 自评 2 项 (PDSS-SR-MINI-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
惊恐发作的症状是通过一个非常简短的患者评分量表来衡量的,并且是通过因子分析项目减少和对研究组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性来创建的。 量表范围从 0 到 8 分。 较低的分数意味着恐慌症的症状较少。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
Shirom-Melamed 职业倦怠问卷 2 项 (SMBQ-MINI-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
倦怠症状是通过一个非常简短的患者评分量表来衡量的,并且是通过因子分析项目减少和对研究组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性来创建的。 量表范围从 2 到 14 分。 较低的分数意味着较少的倦怠症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
感知压力量表 (PSS-MINI-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
应激症状是通过一个非常简短的完善的患者评分量表来衡量的,并且是通过因子分析项目减少和对研究组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性来创建的。 量表范围从 0 到 8 分。 较低的分数意味着较少的压力症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
失眠严重程度指数 2 项 (ISI-MINI-2)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
睡眠障碍的症状是通过一个非常简短的完善的患者评分量表来衡量的,并且是通过因子分析项目减少和对研究组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性来创建的。 量表范围从 0 到 8 分。 较低的分数意味着较少的睡眠问题。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
短期健康焦虑量表 3 项 (SHAI-MINI-3)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
健康焦虑的症状是通过一个非常简短的患者评分量表来衡量的,并且是通过因子分析项目减少和对研究组之前试验的大型数据集的变化分析的敏感性来创建的。 等级范围从 0 到 9 分。 较低的分数意味着较少的健康焦虑症状。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
强迫症 3 项 (OCD-3-MINI)
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
强迫症的症状是通过一个非常短的患者评分量表来衡量的,并且是由一个专家组创建的。 等级范围从 0 到 12 分。 较低的分数意味着较少的强迫性/强迫性思想和行为。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
疼痛单项评分
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
疼痛以 0 到 10 的等级来衡量,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象到的最严重的疼痛。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
总症状指数
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
此外,将从所有 21 个症状项目中计算出症状级别的总指数,其中将使用不同的权重来平衡不同领域的不同数量的问题,例如避免与焦虑相关的项目数量过多而压倒抑郁症收视率。 等级范围从 0 到 20 分。 较低的分数意味着整体心理健康症状较少。 因此,较低的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
Brunnsviken 简要生活质量问卷
大体时间:Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
生活质量将通过 12 项 Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) 来衡量,询问六个方面的重要性和成就(例如 业余时间质量、创造性工作和友谊)。 等级范围从 0 到 96 分。 较低的分数意味着较低的生活质量。 因此,更高的分数是更好的结果。
Pre-Week4-Week8-Week 52期间的变化
患者评定的问题严重程度、对改变能力的信心以及就诊的乐于助人
大体时间:通过研究完成从访问到访问的变化(平均 8 周)

当临床医生询问时,患者对所有评分从 1-10 进行评分。 较低的分数意味着较低的症状/信心/乐于助人。 因此,较低的分数对于症状问题来说是更好的结果,但对于信心和帮助性问题来说是更差的结果。

每次访问都会提出问题。 没有固定的时间框架,因为访问可能有不规则的间隔,不同的参与者会有不同的访问次数。 这些问题并未构成经过验证的量表,但临床上已在聚焦接受和承诺疗法中使用。

通过研究完成从访问到访问的变化(平均 8 周)
一项临床总体印象-改善(CGI-I)
大体时间:4周、8周
与临床医生评定的寻求护理的主要问题相关。 量表范围从 0 到 7 分。 较低的分数意味着患者有较大的改善。 因此,较低的分数是更好的结果。
4周、8周
患者对护理提供者的看法和态度
大体时间:4周、8周
之前在 PCBH 设置(自我报告)中使用的 9 个项目,以及客户满意度问卷(CSQ)中的四个项目。 等级范围从 0 到 57 分。 较低的分数意味着对护理的满意度较低。 因此,更高的分数是更好的结果。
4周、8周
行为健康计划 (PCBH) 或主要治疗目标和方法 (shCBT) 的描述,作为临床医生在医疗记录中的结构化说明
大体时间:4周、8周、52周
面试形式。
4周、8周、52周
患者回忆计划/目标/方法,描述所做的行为改变
大体时间:4周、8周、52周
面试形式。
4周、8周、52周
经历过负面/不良事件,其中最糟糕和最有可能由护理引起的事件被更彻底地描述并根据严重性和感知原因进行评级
大体时间:4周、8周、52周
面试形式。
4周、8周、52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Viktor Kaldo, Professor、Linnaeus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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