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PCBH mit dem Zusatz von CBT zur Selbsthilfe

19. Januar 2022 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Bewertung von PCBH in der Primärversorgung mit oder ohne Ergänzungen durch geführte CBT zur Selbsthilfe - eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie und Vorbereitung einer multizentrischen Studie

Das übergeordnete Ziel der Primärversorgung ist es, allen Patienten eine individualisierte und kontextsensitive Gesundheitsversorgung mit hohem Zugang und Kontinuität anzubieten. Einer der Gründe, warum die Primärversorgung mit diesem Ziel zu kämpfen hat, ist, dass viele Patienten unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden, während es an psychosozialen Ressourcen sowie klaren Pfaden für diese Patienten mangelt.

Verhaltensgesundheit in der Primärversorgung (PCBH, auf Schwedisch IBH) ist eine innovative Art der Organisation der Primärversorgung, bei der psychosoziale Ressourcen häufiger und kürzer besucht werden, einen Zugang am selben Tag anstreben und eine aktive beratende Rolle im Primärversorgungsteam spielen. Um Patienten dabei zu helfen, relevante Verhaltensänderungen zu erreichen, werden sogenannte Kurzinterventionen eingesetzt. Diese Interventionen wurden jedoch nicht in gleicher Weise wie CBT systematisch evaluiert, und es besteht das Risiko, dass Patienten, die von einer strukturierten CBT profitiert hätten, unterbehandelt werden.

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Vorbereitung einer großen multizentrischen Studie, die ab Ende 2020 durchgeführt wird. Die Forscher wollen herausfinden, ob eine Ergänzung um eine erweiterte Evaluation und Behandlungsmöglichkeit mit angeleiteter CBT-Selbsthilfe die Behandlungseffekte von PCBH auf die Funktionsfähigkeit und Symptome des Patienten im Vergleich zu Standard-PCBH mit einer kontextuellen Bewertung und kurzen Interventionen erhöhen kann. Dabei führen die Forscher auch eine der ersten RCT zu Kurzinterventionen durch. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird auch die Machbarkeit der Implementierung des Studienprotokolls in der regulären Gesundheitsversorgung getestet, um qualitativ hochwertige Daten zu sammeln und gleichzeitig die normalen Routinen der Zentren minimal zu stören.

PCBH hat das Potenzial, die Qualität der Versorgung von Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen zu verbessern. Diese Studie ist der erste Schritt zur Beantwortung der Frage, ob die Auswirkungen einer kurzen Intervention groß genug sind, um eine groß angelegte Implementierung zu rechtfertigen, und ob eine Ergänzung durch andere kurze und einfach zu implementierende Behandlungen sie verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Primärversorgung ist es, allen Patienten eine individualisierte und kontextsensitive Gesundheitsversorgung mit hohem Zugang und Kontinuität anzubieten. Einer der Gründe, warum die Primärversorgung mit diesem Ziel zu kämpfen hat, ist, dass viele Patienten unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden, während es an psychosozialen Ressourcen sowie klaren Pfaden für diese Patienten mangelt.

Verhaltensgesundheit in der Primärversorgung (PCBH, auf Schwedisch IBH) ist eine innovative Art der Organisation der Primärversorgung, bei der psychosoziale Ressourcen häufiger und kürzer besucht werden, einen Zugang am selben Tag anstreben und eine aktive beratende Rolle im Primärversorgungsteam spielen. Um Patienten dabei zu helfen, relevante Verhaltensänderungen zu erreichen, werden sogenannte Kurzinterventionen eingesetzt. Diese Interventionen wurden jedoch nicht in gleicher Weise wie CBT systematisch evaluiert, und es besteht das Risiko, dass Patienten, die von einer strukturierten CBT profitiert hätten, unterbehandelt werden.

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Vorbereitung einer großen multizentrischen Studie, die ab Ende 2020 durchgeführt wird. Die Forscher wollen herausfinden, ob eine Ergänzung um eine erweiterte Evaluation und Behandlungsmöglichkeit mit angeleiteter CBT-Selbsthilfe die Behandlungseffekte von PCBH auf die Funktionsfähigkeit und Symptome des Patienten im Vergleich zu Standard-PCBH mit einer kontextuellen Bewertung und kurzen Interventionen erhöhen kann. Dabei führen die Forscher auch eine der ersten RCT zu Kurzinterventionen durch. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird auch die Machbarkeit der Implementierung des Studienprotokolls in der regulären Gesundheitsversorgung getestet, um qualitativ hochwertige Daten zu sammeln und gleichzeitig die normalen Routinen der Zentren minimal zu stören.

Unsere zentralen Forschungsfragen sind:

  1. Führt eine erweiterte Version von PCBH, einschließlich einer zusätzlichen Bewertung und der Option einer geführten CBT zur Selbsthilfe, wenn dies durch das Problemprofil eines Patienten angezeigt ist, zu überlegenen Patientenergebnissen im Vergleich zu Standard-PCBH, bei der eine kurze, kontextbezogene Bewertung, gefolgt von Kurzinterventionen, die einzige ist Möglichkeit? Wenn nicht, kann Standard-PCBH als nicht minderwertig nachgewiesen werden?
  2. Wirkt sich die Ergänzung um angeleitete CBT zur Selbsthilfe im Vergleich zu Standard-PCBH negativ auf Verfügbarkeit, Reichweite und Kosteneffizienz aus? Wenn nein, kann gezeigt werden, dass CBT zur Selbsthilfe in Bezug auf diese Ergebnisse der Standard-PCBH nicht unterlegen ist?

Das Projekt ist eine gemeinsame Anstrengung des Karolinska Institutet, der Linnaeus University und Capio Närsjukvård und wird als einfach verblindete (Patienten) randomisierte Studie im Rahmen der regulären Gesundheitsversorgung in zwei Primärversorgungszentren mit insgesamt etwa 75 Patienten durchgeführt. Zeitpunkte für Maßnahmen sind Screening beim Erstbesuch und Follow-ups 4, 8 und 52 Wochen später. Das primäre Ergebnis wird die 12-Punkte-Version des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) sein. Dies ist ein zustandsunabhängiges Maß für die Alltagsfunktion, das sich als relevant für die psychische Gesundheit erwiesen hat.

PCBH hat das Potenzial, die Qualität der Versorgung von Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen zu verbessern. Diese Studie ist der erste Schritt zur Beantwortung der Frage, ob die Auswirkungen einer kurzen Intervention groß genug sind, um eine groß angelegte Implementierung zu rechtfertigen, und ob eine Ergänzung durch andere kurze und einfach zu implementierende Behandlungen sie verstärken kann. Unsere Studie wird auch beantworten, ob die Effekte durch die Hinzufügung von bisher empirisch gestützter Selbsthilfe erhöht werden können, während sie dennoch kostengünstig sind und eine hohe Verfügbarkeit von Diensten erhalten. Das Ziel besteht darin, eine solidere empirische Grundlage zu schaffen, die Entscheidungsträger bei der Abwägung von Behandlungseffekten, Verfügbarkeit und Kosten bei der Bestimmung der in der Primärversorgung am besten geeigneten Organisationsmodelle und Interventionen anleiten kann.

Bei positiven Ergebnissen dient dieses Projekt als konkreter Start für eine großflächige Umsetzung dieser neuen Methode, da sie fest in der Regelversorgung verankert ist und gut umsetzbare Interventionen nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Schweden, 35231
        • Vårdcentralen Centrum
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 21119
        • Capio Citykliniken Västra Hamnen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die gemäß Screening-Methoden und/oder klinischen Bewertungen, die vom Gesundheitspersonal des PCC durchgeführt wurden, als geeignet für Verhaltensgesundheitsinterventionen gelten, werden eingeschlossen. Diese breiten Kriterien spiegeln das naturalistische Umfeld wider, in dem Entscheidungen von Klinikern und nicht hochgradig standardisierte Kriterien die Grundlage für die Aufnahme bilden.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht nicht gut genug Schwedisch, um Fragebögen auszufüllen.
  • Notfallversorgung benötigt, z. B. bei Suizidgedanken oder -verhalten, anhaltender Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Assessment – ​​Bei shCBT

Das erweiterte Assessment umfasst Screening-Instrumente, eine strukturierte Interpretation der Screening-Instrumente, ein strukturiertes Interview und eine ärztliche Anamnese. Bei Bedarf kann dem Patienten eine Behandlung mit angeleiteter Selbsthilfe angeboten werden. Ist die Problematik des Patienten für diese Art der Versorgung nicht geeignet oder hat der Patient kein Interesse an angeleiteter Selbsthilfe, werden Kurzinterventionen (BI) angeboten.

In die Primäranalyse werden nur Patienten mit shCBT eingeschlossen
Verhalten: Geführte CBT zur Selbsthilfe
Der Patient erhält ein zuvor wissenschaftlich evaluiertes CBT-basiertes Selbsthilfebuch für eine der folgenden Erkrankungen: Depression, generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Angst, Gesundheitsangst, Schlaflosigkeit oder Stress/Burnout. Die Therapeutenunterstützung besteht aus 3-6 Kontakten während des 6-12 Wochen langen Interventionszeitraums, wie von Kliniker und Patient gemeinsam entschieden, solange mindestens einer und nicht mehr als drei physische Besuche im Zentrum und der Rest per Telefon sind, Videokonferenzen oder sichere Internetnachrichten. Kliniker, die shCBT durchführen, benötigen vier Tage Lektüre und zwei Tage Schulung, um erste Einschätzungen und Problemprofile erstellen und die Selbsthilfebücher verwenden zu können.
Andere Namen:
  • Selbsthilfebücher, Bibliotherapie, Selbsthilfe-CBT
Aktiver Komparator: Screening-Assessment – ​​Geeignet für shCBT, aber BI gegeben

Das Screening-Assessment umfasst Screening-Instrumente und ein kontextbezogenes Interview. Patienten in diesem Arm werden immer mit Kurzinterventionen behandelt.

In die primäre Analyse werden nur Patienten eingeschlossen, die für shCBT geeignet sind, wie von einem Algorithmus entschieden wird, der auf Daten aus ihrem Screening basiert.
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder MI. Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, das sowohl als möglich als auch relevant für den Patienten wahrgenommen wird, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose oder einen bestimmten Zustand zu konzentrieren. Folgetermine werden flexibel je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten geplant. Normalerweise besteht eine BI-Behandlung aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und endet, wenn der Patient das Gefühl hat, sich in die richtige Richtung zu bewegen.
Andere Namen:
  • Fokussierte Interventionen, kurze KVT, fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, FACT, fokussiertes ACT
Experimental: Erweiterte Bewertung – Alle Patienten
Wie der andere Arm, der als „experimentell“ gekennzeichnet ist, aber zum Zweck einer sekundären Analyse werden alle Patienten eingeschlossen, die für die erweiterte Bewertung randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie mit shCBT oder BI beginnen
Verhalten: Geführte CBT zur Selbsthilfe
Der Patient erhält ein zuvor wissenschaftlich evaluiertes CBT-basiertes Selbsthilfebuch für eine der folgenden Erkrankungen: Depression, generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Angst, Gesundheitsangst, Schlaflosigkeit oder Stress/Burnout. Die Therapeutenunterstützung besteht aus 3-6 Kontakten während des 6-12 Wochen langen Interventionszeitraums, wie von Kliniker und Patient gemeinsam entschieden, solange mindestens einer und nicht mehr als drei physische Besuche im Zentrum und der Rest per Telefon sind, Videokonferenzen oder sichere Internetnachrichten. Kliniker, die shCBT durchführen, benötigen vier Tage Lektüre und zwei Tage Schulung, um erste Einschätzungen und Problemprofile erstellen und die Selbsthilfebücher verwenden zu können.
Andere Namen:
  • Selbsthilfebücher, Bibliotherapie, Selbsthilfe-CBT
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder MI. Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, das sowohl als möglich als auch relevant für den Patienten wahrgenommen wird, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose oder einen bestimmten Zustand zu konzentrieren. Folgetermine werden flexibel je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten geplant. Normalerweise besteht eine BI-Behandlung aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und endet, wenn der Patient das Gefühl hat, sich in die richtige Richtung zu bewegen.
Andere Namen:
  • Fokussierte Interventionen, kurze KVT, fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, FACT, fokussiertes ACT
Aktiver Komparator: Screening-Assessment – ​​Alle Patienten
Wie der andere als „Aktiver Vergleichsarm“ gekennzeichnete Arm, aber zum Zweck einer sekundären Analyse werden alle Patienten eingeschlossen, die für das Screening-Assessment randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie für shCBT geeignet sind oder nicht.
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder MI. Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, das sowohl als möglich als auch relevant für den Patienten wahrgenommen wird, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose oder einen bestimmten Zustand zu konzentrieren. Folgetermine werden flexibel je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten geplant. Normalerweise besteht eine BI-Behandlung aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und endet, wenn der Patient das Gefühl hat, sich in die richtige Richtung zu bewegen.
Andere Namen:
  • Fokussierte Interventionen, kurze KVT, fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, FACT, fokussiertes ACT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 Domänen)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Pre-Week4-Week8
Die vier Bereiche der Lebensaktivitäten, Kognition, Zurechtkommen und Partizipation. In der 12-Punkte-Version des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) wird als primärer Endpunkt verwendet, da es sich um zustandsunabhängige Maße der verhaltensgesundheitsrelevanten Alltagsfunktionen handelt. Die Skala reicht von 0 bis 32 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Pre-Week4-Week8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (ganzes Instrument)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die beiden Domänen Mobilität und Selbstfürsorge werden gemessen und der gesamte WHODAS wird in einigen sekundären Analysen verwendet, jedoch nicht für das primäre Ergebnis, da diese Domänen dazu neigen, zwei unabhängige Faktoren zu bilden, viele Patienten werden in diesen Domänen anfänglich eine angemessene Funktion haben und es wird nicht erwartet, dass sie sich stark ändern. Die Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Patienten-Gesundheitsfragebogen 2-Item (PHQ-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Depressive Symptome werden mit einer sehr kurzen Version einer etablierten, von Patienten bewerteten Skala für Depressionen gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger depressive Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Angst- und Sorgensymptome werden mit einer sehr kurzen Version einer etablierten, von Patienten bewerteten Skala für generalisierte Angststörungen gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Angst- und Sorgensymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Social Phobia Inventory - Kurzversion (Mini-SPIN)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Soziale Angstsymptome werden mit einer sehr kurzen Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala für soziale Phobie gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome sozialer Angst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Symptome des Alkoholmissbrauchs werden mit einer sehr kurzen Version einer etablierten, von Patienten bewerteten Skala für Alkoholmissbrauch gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Alkoholmissbrauch. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbeurteilung, 2 Punkte (PDSS-SR-MINI-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Symptome von Panikattacken werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome einer Panikstörung. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen 2-Item (SMBQ-MINI-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Burnout-Symptome werden anhand einer sehr kurzen Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Itemreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 2 bis 14 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Burnout-Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Wahrgenommene Stressskala (PSS-MINI-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Stresssymptome werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Itemreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Stresssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Insomnia Severity Index 2-Item (ISI-MINI-2)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Symptome von Schlafstörungen werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schlafprobleme. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Kurzes Gesundheitsangst-Inventar 3-Item (SHAI-MINI-3)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Symptome von Gesundheitsangst werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Gesundheitsangst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Zwangsstörung 3-Item (OCD-3-MINI)
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Symptome einer Zwangsstörung werden anhand einer sehr kurzen, von Patienten bewerteten Skala gemessen, die von einer Expertengruppe erstellt wurde. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger obsessive/zwanghafte Gedanken und Verhaltensweisen. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Schmerz One-Item-Rating
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Gesamtsymptomindex
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Außerdem wird ein Gesamtindex für das Symptomniveau aus allen 21 Symptomelementen berechnet, wobei unterschiedliche Gewichtungen verwendet werden, um die unterschiedliche Anzahl von Fragen für verschiedene Bereiche auszugleichen, um beispielsweise zu vermeiden, dass die größere Anzahl von Elementen im Zusammenhang mit Angst Depressionen überschattet Bewertungen. Die Skala reicht von 0 bis 20 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet insgesamt weniger psychische Gesundheitssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Die Lebensqualität wird anhand des zwölf Punkte umfassenden Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) gemessen, der nach der Wichtigkeit und Erfüllung von sechs Bereichen fragt (z. Freizeitqualität, kreative Arbeit und Freundschaft). Die Skala reicht von 0 bis 96 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Änderung im Zeitraum Vor Woche 4 – Woche 8 – Woche 52
Vom Patienten bewertete Schwere des Problems, Vertrauen in die Fähigkeit zur Veränderung und Hilfsbereitschaft des Besuchs
Zeitfenster: Wechsel von Visite zu Visite bis Studienabschluss (durchschnittlich 8 Wochen)

Alle wurden vom Patienten auf Nachfrage des Arztes mit 1-10 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome / Selbstvertrauen / Hilfsbereitschaft. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis für die Symptomfrage, aber ein schlechteres Ergebnis für die Fragen zum Vertrauen und zur Hilfsbereitschaft.

Fragen werden bei jedem Besuch verwaltet. Es gibt keine festgelegten Zeitrahmen, da die Besuche in unregelmäßigen Abständen stattfinden können und verschiedene Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl von Besuchen haben. Diese Fragen stellen keine validierte Skala dar, sondern werden klinisch in der Focused Acceptance and Commitment Therapy verwendet.
Wechsel von Visite zu Visite bis Studienabschluss (durchschnittlich 8 Wochen)
Ein Item Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Bezieht sich auf das Hauptproblem bei der Suche nach Pflege, wie vom Kliniker bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 7 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung für den Patienten. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
4 Wochen, 8 Wochen
Vom Patienten bewertete Wahrnehmung und Einstellung gegenüber dem Leistungserbringer
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
9 Elemente, die zuvor in PCBH-Einstellungen verwendet wurden (Selbstauskunft), und vier Elemente aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ). Die Skala reicht von 0 bis 57 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Zufriedenheit mit der Pflege. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
4 Wochen, 8 Wochen
Beschreibung des Verhaltensgesundheitsplans (PCBH) oder des Hauptbehandlungsziels und der Hauptbehandlungsmethoden (shCBT) als strukturierte Notiz des Arztes in der Krankenakte
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen
Interviewformular.
4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen
Patientenerinnerung an Plan/Ziel/Methoden, Beschreibungen der vorgenommenen Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen
Interviewformular.
4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen
Erlebte negative/unerwünschte Ereignisse, wobei das schlimmste und höchstwahrscheinlich pflegebedingte Ereignis ausführlicher beschrieben und nach Schweregrad und wahrgenommener Ursache bewertet wird
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen
Interviewformular.
4 Wochen, 8 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linnaeus University

Mitarbeiter

Kronoberg County Council
Capio Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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