PCBH met de toevoeging van zelfhulp CBT
Evaluatie van PCBH in de eerstelijnszorg met of zonder toevoegingen van begeleide zelfhulp CBT - een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek en voorbereiding voor een multicenteronderzoek
Het overkoepelende doel van eerstelijnszorg is om alle patiënten geïndividualiseerde en contextgevoelige gezondheidszorg te bieden met een hoge toegankelijkheid en continuïteit. Een van de redenen waarom de eerstelijnszorg worstelt met dit doel, is dat veel patiënten kampen met psychische problemen, terwijl er een gebrek is aan psychosociale middelen en duidelijke trajecten voor deze patiënten.
Gedragsgezondheid in de eerstelijnszorg (PCBH, in het Zweeds IBH) is een innovatieve manier om de eerstelijnszorg te organiseren, waarbij psychosociale hulpbronnen meer en kortere bezoeken hebben, streven naar toegang op dezelfde dag en een actieve adviserende rol hebben in het eerstelijnszorgteam. Om patiënten te helpen bij het bereiken van relevante gedragsveranderingen worden zogenaamde korte interventies gebruikt. Deze interventies zijn echter niet systematisch geëvalueerd op dezelfde manier als CGT, en het risico bestaat dat patiënten die baat zouden hebben gehad bij gestructureerde CGT, worden onderbehandeld.
Deze studie is een pilotstudie ter voorbereiding van een grote multicenter studie die eind 2020 zal worden uitgevoerd. De onderzoekers willen weten of een toevoeging van een uitgebreide evaluatie en de mogelijkheid van behandeling met begeleide CGT-zelfhulp de behandeleffecten van PCBH op het functioneren en de symptomen van de patiënt kan vergroten, in vergelijking met standaard PCBH met een contextuele beoordeling en korte interventies. In het proces voeren de onderzoekers ook een van de eerste RCT's uit over korte interventies. Aangezien dit een pilotstudie is, wordt ook de haalbaarheid van implementatie van het onderzoeksprotocol in de reguliere gezondheidszorg getest om kwalitatief hoogwaardige gegevens te verzamelen en tegelijkertijd de dagelijkse gang van zaken in de centra zo min mogelijk te verstoren.
PCBH heeft het potentieel om de kwaliteit van zorg voor patiënten met psychische problemen te verhogen. Deze studie is de eerste stap in de richting van het beantwoorden van de vraag of de effecten van een korte interventie groot genoeg zijn om grootschalige implementatie te rechtvaardigen, en of een toevoeging van andere korte en eenvoudig te implementeren behandelingen deze kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van eerstelijnszorg is om alle patiënten geïndividualiseerde en contextgevoelige gezondheidszorg te bieden met een hoge toegankelijkheid en continuïteit. Een van de redenen waarom de eerstelijnszorg worstelt met dit doel, is dat veel patiënten kampen met psychische problemen, terwijl er een gebrek is aan psychosociale middelen en duidelijke trajecten voor deze patiënten.
Gedragsgezondheid in de eerstelijnszorg (PCBH, in het Zweeds IBH) is een innovatieve manier om de eerstelijnszorg te organiseren, waarbij psychosociale hulpbronnen meer en kortere bezoeken hebben, streven naar toegang op dezelfde dag en een actieve adviserende rol hebben in het eerstelijnszorgteam. Om patiënten te helpen bij het bereiken van relevante gedragsveranderingen worden zogenaamde korte interventies gebruikt. Deze interventies zijn echter niet systematisch geëvalueerd op dezelfde manier als CGT, en het risico bestaat dat patiënten die baat zouden hebben gehad bij gestructureerde CGT, worden onderbehandeld.
Deze studie is een pilotstudie ter voorbereiding van een grote multicenter studie die eind 2020 zal worden uitgevoerd. De onderzoekers willen weten of een toevoeging van een uitgebreide evaluatie en de mogelijkheid van behandeling met begeleide CGT-zelfhulp de behandeleffecten van PCBH op het functioneren en de symptomen van de patiënt kan vergroten, in vergelijking met standaard PCBH met een contextuele beoordeling en korte interventies. In het proces voeren de onderzoekers ook een van de eerste RCT's uit over korte interventies. Aangezien dit een pilotstudie is, wordt ook de haalbaarheid van implementatie van het onderzoeksprotocol in de reguliere gezondheidszorg getest om kwalitatief hoogwaardige gegevens te verzamelen en tegelijkertijd de dagelijkse gang van zaken in de centra zo min mogelijk te verstoren.
Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Leidt een uitgebreide versie van PCBH, inclusief een aanvullende beoordeling en de optie van begeleide zelfhulp-CGT wanneer dit wordt aangegeven door het probleemprofiel van een patiënt, tot betere patiëntresultaten in vergelijking met standaard PCBH waarbij een korte, contextuele beoordeling gevolgd door korte interventies de enige is keuze? Zo nee, kan dan worden aangetoond dat standaard PCBH niet-inferieur is?
- Heeft de toevoeging van begeleide zelfhulp CGT een negatief effect op beschikbaarheid, bereik en kosteneffectiviteit in vergelijking met standaard PCBH? Zo niet, kan dan worden aangetoond dat begeleide zelfhulp-CGT niet onderdoet voor standaard PCBH wat betreft deze uitkomsten?
Het project is een gezamenlijke inspanning van Karolinska Institutet, Linnaeus University en Capio Närsjukvård en zal worden uitgevoerd als een enkelblinde (patiënten) gerandomiseerde studie binnen de reguliere gezondheidszorg in twee eerstelijnszorgcentra met in totaal ongeveer 75 patiënten. Tijdstippen voor maatregelen zijn screening bij het eerste bezoek en follow-ups 4, 8 en 52 weken later. Het primaire resultaat is de 12-itemversie van het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12). Dit is een conditie-onafhankelijke meting van het dagelijks functioneren die relevant is bevonden voor de geestelijke gezondheid.
PCBH heeft het potentieel om de kwaliteit van zorg voor patiënten met psychische problemen te verhogen. Deze studie is de eerste stap in de richting van het beantwoorden van de vraag of de effecten van een korte interventie groot genoeg zijn om grootschalige implementatie te rechtvaardigen, en of een toevoeging van andere korte en eenvoudig te implementeren behandelingen deze kan vergroten. Onze studie zal ook beantwoorden of de effecten kunnen worden vergroot door eerder empirisch ondersteunde zelfhulp toe te voegen, terwijl het nog steeds kosteneffectief is en een hoge beschikbaarheid van diensten handhaaft. Het doel is om een meer solide empirische basis te creëren die besluitvormers kan helpen bij het afwegen van behandelingseffecten, beschikbaarheid en kosten bij het bepalen welke organisatiemodellen en interventies het best kunnen worden gebruikt in de eerstelijnszorg.
Als de resultaten positief zijn, fungeert dit project als een concrete start voor een grootschalige implementatie van deze nieuwe methode, aangezien deze stevig is verankerd in de reguliere eerstelijnszorg en gebruikmaakt van goed implementeerbare interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Zweden, 35231
- Vårdcentralen Centrum
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden, 21119
- Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten vanaf 18 jaar die geschikt worden geacht voor interventies op het gebied van gedragsgezondheid, volgens screeningsmethoden en/of klinische beoordelingen door het zorgpersoneel van het PCC, zullen worden opgenomen. Dit brede criterium weerspiegelt de naturalistische setting waarin beslissingen van clinici, in plaats van sterk gestandaardiseerde criteria, de basis vormen voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt niet goed genoeg Zweeds om vragenlijsten in te vullen.
- Heeft spoedeisende zorg nodig, zoals bij suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, aanhoudende psychose of manie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide beoordeling - Gegeven shCBT
Het uitgebreide assessment omvat screeningsinstrumenten, een gestructureerde interpretatie van de screeningsinstrumenten, een gestructureerd interview en een medische anamnese. Als dit passend wordt geacht, kan de patiënt een behandeling met begeleide zelfhulp worden aangeboden. Als het probleem van de patiënt niet geschikt wordt geacht voor deze vorm van zorg of als de patiënt geen interesse heeft in begeleide zelfhulp, worden kortdurende interventies (BI) aangeboden. In de primaire analyse zijn alleen patiënten opgenomen die shCBT kregen |
De patiënt ontvangt een eerder wetenschappelijk geëvalueerd op CGT gebaseerd zelfhulpboek voor een van de volgende aandoeningen: depressie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angst, gezondheidsangst, slapeloosheid of stress/burn-out.
De ondersteuning van de therapeut bestaat uit 3-6 contacten gedurende de interventieperiode van 6-12 weken, zoals beslist door de clinicus en de patiënt samen, op voorwaarde dat er ten minste één en niet meer dan drie fysieke bezoeken aan het centrum zijn en de rest via de telefoon. videoconferenties of beveiligde internetberichten.
Clinici die shCBT leveren, hebben vier dagen lezen en twee dagen training nodig om eerste beoordelingen en probleemprofilering te kunnen maken en de zelfhulpboeken te kunnen gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Screeningsbeoordeling - Geschikt voor shCBT maar gegeven BI
Het screeningsassessment omvat screeningsinstrumenten en een contextueel interview. Patiënten in deze arm zullen altijd behandeld worden met korte ingrepen. In de primaire analyse worden alleen patiënten opgenomen die geschikt zijn voor shCGT, zoals bepaald op basis van een algoritme op basis van gegevens van hun screening. |
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH.
BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt.
Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen.
De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of MI.
Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en dat ze zich richten op gedragsverandering met betrekking tot een probleem waarvan wordt aangenomen dat het zowel mogelijk is om te beïnvloeden als relevant is voor de patiënt, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose of aandoening.
Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt.
Gewoonlijk bestaat een BI-behandeling uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en eindigt wanneer de patiënt voelt dat hij de goede kant op gaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreide beoordeling - Alle patiënten
Hetzelfde als de andere arm gemarkeerd als "experimenteel", maar voor een secundaire analyse worden alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar uitgebreide beoordeling opgenomen, ongeacht of ze beginnen met shCGT of BI
|
De patiënt ontvangt een eerder wetenschappelijk geëvalueerd op CGT gebaseerd zelfhulpboek voor een van de volgende aandoeningen: depressie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angst, gezondheidsangst, slapeloosheid of stress/burn-out.
De ondersteuning van de therapeut bestaat uit 3-6 contacten gedurende de interventieperiode van 6-12 weken, zoals beslist door de clinicus en de patiënt samen, op voorwaarde dat er ten minste één en niet meer dan drie fysieke bezoeken aan het centrum zijn en de rest via de telefoon. videoconferenties of beveiligde internetberichten.
Clinici die shCBT leveren, hebben vier dagen lezen en twee dagen training nodig om eerste beoordelingen en probleemprofilering te kunnen maken en de zelfhulpboeken te kunnen gebruiken.
Andere namen:
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH.
BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt.
Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen.
De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of MI.
Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en dat ze zich richten op gedragsverandering met betrekking tot een probleem waarvan wordt aangenomen dat het zowel mogelijk is om te beïnvloeden als relevant is voor de patiënt, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose of aandoening.
Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt.
Gewoonlijk bestaat een BI-behandeling uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en eindigt wanneer de patiënt voelt dat hij de goede kant op gaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Screeningsbeoordeling - Alle patiënten
Hetzelfde als de andere arm gemarkeerd als "Actieve comparator", maar voor een secundaire analyse worden alle patiënten opgenomen die gerandomiseerd zijn voor screeningsbeoordeling, ongeacht of ze geschikt zijn voor shCBT of niet.
|
'Korte Interventies' (BI) is een verzamelnaam voor een veelheid aan tools en interventies die gebruikt worden bij patiëntbezoeken binnen PCBH.
BI start direct bij het eerste consult, dat eindigt met een persoonlijk op maat gemaakt en evidence-informed plan aangepast aan de context van de patiënt.
Er is dus geen scheiding tussen beoordelen en ingrijpen.
De interventies binnen BI hebben vaak hun basis in CGT, ACT of MI.
Het gemeenschappelijke thema is dat ze op principes zijn gebaseerd in plaats van op handleidingen en dat ze zich richten op gedragsverandering met betrekking tot een probleem waarvan wordt aangenomen dat het zowel mogelijk is om te beïnvloeden als relevant is voor de patiënt, in plaats van zich te concentreren op een specifieke diagnose of aandoening.
Vervolgafspraken worden flexibel ingepland, afhankelijk van de waargenomen behoefte van de patiënt.
Gewoonlijk bestaat een BI-behandeling uit 1-4 afspraken met een tussenpoos van enkele weken en eindigt wanneer de patiënt voelt dat hij de goede kant op gaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 domeinen)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8
|
De vier domeinen van Levensactiviteiten, Cognitie, Opschieten en Participatie.
In de 12-itemversie van de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) zal worden gebruikt als primaire uitkomst, aangezien dit conditie-onafhankelijke metingen zijn van gedragsrelevant dagelijks functioneren.
De schaal loopt van 0 tot 32 punten.
Een lagere score betekent beter functioneren.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (hele instrument)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
De twee domeinen Mobiliteit en Zelfzorg zullen worden gemeten en de hele WHODAS zal worden gebruikt in sommige secundaire analyses, maar niet voor de primaire uitkomst, aangezien deze domeinen de neiging hebben om twee onafhankelijke factoren te vormen, zullen veel patiënten aanvankelijk een adequate functie hebben in deze domeinen en er wordt niet verwacht dat ze veel zullen veranderen.
De schaal loopt van 0 tot 48 punten.
Een lagere score betekent beter functioneren.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 2-Item (PHQ-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Depressieve symptomen worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door patiënten beoordeelde schaal voor depressie.
De schaal loopt van 0 tot 6 punten.
Een lagere score betekent minder depressieve symptomen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Angst- en piekersymptomen worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door de patiënt beoordeelde schaal voor gegeneraliseerde angststoornis.
De schaal loopt van 0 tot 6 punten.
Een lagere score betekent minder angst- en piekersymptomen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Inventaris Sociale Fobie - Verkorte versie (Mini-SPIN)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van sociale angst worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door de patiënt beoordeelde schaal voor sociale fobie.
De schaal loopt van 0 tot 12 punten.
Een lagere score betekent minder symptomen van sociale angst.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van alcoholmisbruik worden gemeten met een zeer korte versie van een gevestigde, door patiënten beoordeelde schaal voor alcoholmisbruik.
De schaal loopt van 0 tot 12 punten.
Een lagere score betekent minder symptomen van alcoholmisbruik.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Paniekstoornis Ernstschaal - Zelf beoordeeld 2-item (PDSS-SR-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van paniekaanvallen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep.
De schaal loopt van 0 tot 8 punten.
Een lagere score betekent minder symptomen van een paniekstoornis.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Shirom-Melamed Burnout Vragenlijst 2-item (SMBQ-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Burnout-symptomen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiëntbeoordelingsschaal en is gemaakt door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep.
De schaal loopt van 2 tot 14 punten.
Een lagere score betekent minder symptomen van burn-out.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Stresssymptomen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gemaakt door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep.
De schaal loopt van 0 tot 8 punten.
Een lagere score betekent minder stresssymptomen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Slapeloosheid Severity Index 2-item (ISI-MINI-2)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van slaapstoornissen worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep.
De schaal loopt van 0 tot 8 punten.
Een lagere score betekent minder slaapproblemen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Korte gezondheidsangst-inventaris 3-item (SHAI-MINI-3)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van gezondheidsangst worden gemeten door een zeer korte versie van een gevestigde patiënt-geschatte schaal en is gecreëerd door factor-analytische itemreductie en gevoeligheid voor veranderingsanalyses van grote datasets van eerdere onderzoeken binnen de onderzoeksgroep.
De schaal loopt van 0 tot 9 punten.
Een lagere score betekent minder symptomen van gezondheidsangst.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Obsessieve-compulsieve stoornis 3-item (OCD-3-MINI)
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis worden gemeten door een zeer korte, door de patiënt beoordeelde schaal en is opgesteld door een groep deskundigen.
De schaal loopt van 0 tot 12 punten.
Een lagere score betekent minder obsessieve/dwangmatige gedachten en gedragingen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Pijn Beoordeling van één item
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Totale symptoomindex
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Ook wordt een totale index voor het niveau van symptomen berekend uit alle 21 symptoomitems, waarbij verschillende gewichten worden gebruikt om het verschillende aantal vragen voor verschillende domeinen in evenwicht te brengen, bijvoorbeeld om te voorkomen dat het grotere aantal items met betrekking tot angst depressie overschaduwt. waarderingen.
De schaal loopt van 0 tot 20 punten.
Een lagere score betekent over het algemeen minder psychische symptomen.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Brunnsviken Korte vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten in de Brunnsviken Brief Quality of life (BBQ-12) met 12 items, waarin wordt gevraagd naar het belang en de vervulling van zes gebieden (bijv.
vrije tijd kwaliteit, creatief werk en vriendschap).
De schaal loopt van 0 tot 96 punten.
Een lagere score betekent een lagere kwaliteit van leven.
Een hogere score is dus een beter resultaat.
|
Wijziging in de periode Pre-Week4-Week8-Week 52
|
|
Door de patiënt beoordeelde ernst van het probleem, vertrouwen in het vermogen om te veranderen en behulpzaamheid van het bezoek
Tijdsspanne: Verandering van bezoek tot bezoek tot afronding van de studie (gemiddeld 8 weken)
|
Allemaal beoordeeld van 1-10 per patiënt op vraag van de arts. Een lagere score betekent minder symptomen/vertrouwen/hulpvaardigheid. Als zodanig is een lagere score een betere uitkomst voor de symptoomvraag, maar een slechtere uitkomst voor de vertrouwens- en hulpvaardigheidsvragen. Bij elk bezoek worden vragen geadministreerd. Er is geen vast tijdsbestek, aangezien bezoeken onregelmatig kunnen worden verdeeld en verschillende deelnemers een wisselend aantal bezoeken zullen hebben. Deze vragen vormen geen gevalideerde schaal, maar worden klinisch gebruikt binnen Focused Acceptance and Commitment Therapy. |
Verandering van bezoek tot bezoek tot afronding van de studie (gemiddeld 8 weken)
|
|
Eén item Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Gerelateerd aan het belangrijkste probleem bij het zoeken naar zorg zoals beoordeeld door de arts.
De schaal loopt van 0 tot 7 punten.
Een lagere score betekent een grotere verbetering voor de patiënt.
Een lagere score is dus een beter resultaat.
|
4 weken, 8 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde perceptie en houding ten opzichte van de zorgverlener
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
9 items eerder gebruikt in PCBH-settings (zelfrapportage), en vier items uit de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
De schaal loopt van 0 tot 57 punten.
Een lagere score betekent minder tevredenheid over de zorg.
Een hogere score is dus een beter resultaat.
|
4 weken, 8 weken
|
|
Beschrijving van het Behavioural Health Plan (PCBH) of het hoofddoel van de behandeling en methoden (shCBT) als gestructureerde notitie door de arts in het medisch dossier
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 52 weken
|
Interview formulier.
|
4 weken, 8 weken, 52 weken
|
|
Patiënt herinnert zich plan/doel/methoden, beschrijvingen van aangebrachte gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 52 weken
|
Interview formulier.
|
4 weken, 8 weken, 52 weken
|
|
Ervaren negatieve/ongewenste gebeurtenissen, waarbij de ergste en meest waarschijnlijke door zorg veroorzaakte gebeurtenis grondiger wordt beschreven en beoordeeld op ernst en waargenomen oorzaak
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 52 weken
|
Interview formulier.
|
4 weken, 8 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .